VEJICUR PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DO PĘCHERZA MOCZOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vejicur proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania donaczyniowego

Bacillus Calmette-Guérin

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vejicur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vejicur
3. Jak stosować Vejicur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vejicur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vejicur i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa tego leku to Vejicur proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania donaczyniowego. W dalszej części ulotki będzie się do niego odnosić jako Vejicur.

Vejicur zawiera osłabione (atenuowane) bakterie gatunku Mycobacterium boviso niskim potencjale zakaźnym.

Vejicur stymuluje układ immunologiczny i stosuje się go w leczeniu różnych rodzajów raka pęcherza moczowego. Jest skuteczny, jeśli rak jest ograniczony do komórek wyścielających wnętrze pęcherza (urotel) i nie zaatakował głębszych tkanek pęcherza.

Vejicur podawany jest bezpośrednio do pęcherza za pomocą instylacji.

W przypadku postaci raka pęcherza o charakterze płaskim (carcinoma in situ), Vejicur stosuje się w celu wyleczenia choroby ograniczonej do wyściółki pęcherza. Istnieją różne stopnie zaawansowania raka, które wpływają na wyściółkę pęcherza i warstwy komórkowe w pobliżu wyściółki (łącząca się warstwa).

Vejicur stosuje się również w celu zapobiegania powrotowi raka (leczenie profilaktyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vejicur

Nie stosuj Vejicur

• jeśli jesteś uczulony na bakterię BCG (bacillus Calmette-Guérin) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny lub jeśli cierpisz

na niedobory immunologiczne, zarówno jeśli są one spowodowane chorobą współistniejącą (np. pozytywna serologia HIV, białaczka, chłoniak), leczeniem raka (np. leki cytotoksyczne, radioterapia) lub leczeniem immunosupresyjnym (np. kortykosteroidy)

• jeśli masz aktywną gruźlicę
• jeśli wcześniej przeszedłeś radioterapię pęcherza lub sąsiednich tkanek
• jeśli karmisz piersią
  • jeśli przeszedłeś operację przez cewkę moczową (RTU, resekcja transuretalna), wykonano u Ciebie biopsję pęcherza lub doświadczyłeś urazu catheterem (uraz catheterem) w ciągu 2 lub 3 tygodni poprzedzających.
  • jeśli masz perforację pęcherza
  • jeśli Twoja mocz zawiera widoczne krwinkowanie (makrohematuria)
  • jeśli masz ostrych zakażeń dróg moczowych.

Vejicur nie powinien być stosowany do podawania podskórnego, wstrzyknięć do skóry, mięśni lub dożylnych, ani do szczepień. Powinien być podawany bezpośrednio do pęcherza za pomocą instylacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz wyda Ci kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą powinieneś zawsze nosić przy sobie (zobacz także punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vejicur

• jeśli masz gorączkę lub występuje krwinkowanie w moczu. W tym przypadku leczenie Vejicur powinno być odroczone
• jeśli masz niską pojemność pęcherza, ponieważ może ona jeszcze bardziej się zmniejszyć po leczeniu
• jeśli jesteś HLA-B27 (antygen leukocytów ludzkich B27) dodatni, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia stawów (zapalenie stawów reaktywne)
• jeśli masz zapalenie stawów z zapaleniem skóry, oczu i dróg moczowych (zespół Reitera)
• jeśli masz miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego (tętniak) lub protezę. Mogą one ulec zakażeniu.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Jest to szczególnie ważne, jeśli rozważa się leczenie trójlekowe z lekami przeciwgruźliczymi.

Ogólne środki higieny

Po instylacji usiądź, aby oddać mocz, w celu uniknięcia rozprysków moczu i zanieczyszczenia okolicznych tkanek bakterią BCG.

Zaleca się mycie rąk i genitaliów po oddaniu moczu. Jest to szczególnie ważne po pierwszym oddaniu moczu po leczeniu BCG. Jeśli skóra ulegnie zakażeniu, należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego (poproś lekarza lub farmaceutę).

Wykrywanie bakterii BCG

Wykrywanie bakterii BCG jest zwykle trudne. Negatywny wynik testu nie wyklucza zakażenia BCG poza pęcherzem.

Zakażenia dróg moczowych

Twój lekarz sprawdzi, czy nie masz ostrych zakażeń dróg moczowych przed każdym leczeniem pęcherza BCG. Jeśli zostanie zdiagnozowane ostre zakażenie dróg moczowych podczas leczenia BCG, należy przerwać leczenie do czasu, aż wyniki analizy moczu będą prawidłowe i zakończy się leczenie antybiotykami.

Pacjenci mający kontakt z osobami z osłabionym układem immunologicznym

Jeśli otrzymujesz leczenie Vejicur, powinieneś przestrzegać ogólnych zasad higieny wymienionych powyżej. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz kontakt z osobami z osłabionym układem immunologicznym, ponieważ bakteria BCG może być szkodliwa dla pacjentów z osłabionym układem immunologicznym. Jednakże, jak dotąd nie odnotowano żadnych przypadków przeniesienia bakterii z człowieka na człowieka.

Transmisja seksualna

Należy stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych w ciągu tygodnia po leczeniu BCG, aby uniknąć przeniesienia bakterii BCG.

Pozostałe leki i Vejicur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ bakterie BCG są wrażliwe na:

• leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH) i ryfampicyna);
• antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina lub gentamycyna);
• środki odkażające;
• środki smarne.

Bakterie BCG są oporne na pirazynamidę i cykliserinę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować Vejicur, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Vejicur jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stwierdzono, że BCG negatywnie wpływa na produkcję plemników i może powodować niską lub brak plemników w nasieniu. Ten efekt był odwracalny u zwierząt. Niemniej jednak mężczyźni powinni poprosić o poradę dotyczącą możliwości zachowania plemników przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jaki wpływ ma na Ciebie Vejicur.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

3. Jak stosować Vejicur

Dawkowanie

Zawsze będzie to doświadczony pracownik służby zdrowia, który przygotuje i poda Ci Vejicur. Do leczenia pęcherza potrzebne jest zawartość jednej fiolki.

Podanie

Vejicur wprowadza się do pęcherza pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika.

Lek powinien pozostać w pęcherzu przez okres 2 godzin. W tym celu nie powinieneś pić przez 4 godziny przed leczeniem ani w ciągu 2 godzin po leczeniu.

Podczas gdy zawiesina pozostaje w pęcherzu, powinieneś utrzymywać odpowiedni kontakt ze wszystkimi powierzchniami śluzowymi; poruszanie się z boku na bok pomaga w leczeniu. Po 2 godzinach powinieneś oddać mocz, siedząc, aby uniknąć rozprysków.

Chociaż zaleca się picie dużej ilości wody w ciągu 48 godzin po każdym leczeniu, o ile nie stosujesz diety o niskiej zawartości płynów.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Brak jest specjalnych wskazań do stosowania u osób w podeszłym wieku. Niemniej jednak przed podaniem BCG należy rozważyć funkcję wątroby.

Czas trwania leczenia

W ramach standardowego programu leczenia (leczenie indukcyjne) otrzymasz leczenie donaczyniowe Vejicur raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Po okresie 4 tygodni bez leczenia możesz otrzymać dodatkowe podanie donaczyniowe, tzw. leczenie podtrzymujące, przez co najmniej rok, zgodnie z poniższym opisem. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Leczenie indukcyjne

• Leczenie BCG powinno być rozpoczęte około 2-3 tygodni po operacji przez cewkę moczową (RTU, resekcja transuretalna) lub pobraniu próbki tkanki pęcherza (biopsja pęcherza) i bez urazu catheterem (uraz catheterem). Powinno być powtarzane w tygodniowych odstępach przez 6 tygodni.
• Później wiele osób otrzymuje terapię podtrzymującą, podczas której mogą otrzymać dodatkowe dawki.

Leczenie podtrzymujące

• Terapia podtrzymująca składa się z 3 leków podawanych w tygodniowych odstępach przez co najmniej 1 rok do maksymalnie 3 lat w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W ramach tego programu otrzymasz łącznie 15-27 leków w ciągu 1-3 lat.

Twój lekarz omówi z Tobą potrzebę terapii podtrzymującej co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia, jeśli jest to konieczne.

Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo powrotu raka i może zmniejszyć jego zdolność do progresji, działania niepożądane i niedogodności związane z leczeniem mogą przewyższać korzyści u niektórych pacjentów. Dlatego też ważne jest, aby Twój lekarz omówił z Tobą wady leczenia i Twoje preferencje przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia podtrzymującego.

Jeśli przyjmujesz więcej Vejicur, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ fiolka Vejicur zawiera dawkę przeznaczoną do podania donaczyniowego. Brak jest danych wskazujących, że przedawkowanie mogłoby powodować jakiekolwiek objawy poza działaniami niepożądanymi opisanymi w punkcie 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leczenia BCG są częste, choć zwykle są łagodne i przejściowe. Reakcje niepożądane zwiększają się zwykle wraz z liczbą zabiegów BCG.

Jednak najpoważniejszą reakcją niepożądaną jest ciężka infekcja ogólnoustrojowa. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz następujących objawów, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, a często są opóźnione i mogą pojawić się tygodnie, miesiące lub nawet lata po ostatniej dawce.

Pokaż swoją kartę alarmową lekarzom, którzy Cię leczą.

• Gorączka powyżej 39,5°C przez co najmniej 12 godzin lub gorączka powyżej 38°C, która trwa tygodnie; nocne poty

• Niewyjaśniona utrata masy ciała
• Zwiększający się dyskomfort
• Objawy zapalenia mogą się różnić i mogą wystąpić jako:
  • trudności w oddychaniu lub kaszel, który nie jest postrzegany jako zwykła grypa (zapalenie płuc)
  • problemy z wątrobą: uczucie ucisku w górnej prawej części brzucha lub anomalie w badaniach czynności wątroby (szczególnie enzymu zwanej fosfatazą alkaliczną) lub
  • ból i zaczerwienienie oczu, problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; zapalenie błony naczyniowej

• Zapalenie zwane granulomatycznym, które pojawiło się w badaniu biopsyjnym.

Reakcja/infekcja ogólnoustrojowa BCG

Przypadkowe uszkodzenie pęcherza moczowego podczas leczenia BCG lub podanie BCG do mięśnia lub żyły może spowodować ciężką ogólnoustrojową infekcję BCG. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa BCG może powodować sepsę BCG. Sepsa BCG jest potencjalnie śmiertelnym stanem. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi objaw lub znak, który Cię niepokoi, lub skontaktuj się z lekarzem specjalistą chorób zakaźnych. Niemniej jednak, infekcja nie jest zjadliwa. Twój lekarz przepisze leki na Twoje reakcje niepożądane, a leczenie BCG może zostać przerwane.

W przeciwieństwie do infekcji BCG, reakcja BCG często występuje z gorączką, objawami pseudogrypowymi i ogólnym dyskomfortem w ciągu 24-48 godzin jako początek reakcji immunologicznej. Twój lekarz przepisze leki na objawy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się.

Opóźniona infekcja BCG

W pojedynczych przypadkach bakteria BCG może pozostać w organizmie przez lata. Infekcja ta może wystąpić w dowolnym momencie, a czasem objawy i znaki infekcji pojawiają się później, nawet lata po podaniu ostatniej dawki BCG. Objawy zapalenia mogą być podobne do tych, które występują w przypadku ciężkiej infekcji/reacji BCG, o których mowa powyżej. Inne działania niepożądane leczenia BCG mogą być problemy z implantem lub przeszczepem, które wymagają pilnego leczenia.

W związku z tym, jest to bardzo ważne, abyś zawsze nosił ze sobą swoją kartę alarmową i wręczał ją każdemu lekarzowi, który Cię leczy, aby zapewnić odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia opóźnionej infekcji BCG. Lekarz będzie również mógł ocenić, czy objawy są reakcją niepożądaną Twojego leczenia BCG czy nie.

Poniżej znajduje się pełna lista reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności (uczucie mdłości)
• Zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), reakcje zapalne (granulomy) pęcherza. Te działania niepożądane mogą być niezbędną częścią działania przeciwnowotworowego.
• Częste parcie na mocz z dyskomfortem i bólem; może dotyczyć do 90% pacjentów.
• Reakcje zapalne prostaty (prostatitis granulomatosa bezobjawowa)
• Reakcje ogólnoustrojowe i przejściowe na BCG, takie jak gorączka poniżej 38,5°C, objawy pseudogrypowe (dyskomfort, gorączka, dreszcze) i ogólny dyskomfort
  • Zmęczenie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Gorączka powyżej 38,5°C
• Ból mięśni (mialgia)
  • Biegunka
  • Ból brzucha
  • Utrata kontroli nad pęcherzem (nietrzymanie moczu)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Reakcja/infekcja ogólnoustrojowa i ciężka BCG, sepsa BCG (patrz poniżej szczegółowe informacje)
• Niedobór komórek krwi (cytopenia)
• Niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera (zapalenie stawów z zapaleniem skóry, oczu i dróg moczowych)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• Reakcje zapalne płuc (granuloma płucne)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Odwarstwienie skóry
• Wysypka skórna, zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból stawów (ból stawów). W większości przypadków te działania niepożądane są objawami reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia
• Infekcja dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwinkomocz)
• Pęcherz o nieprawidłowej wielkości, nieprawidłowy przepływ moczu (zablokowanie moczu), skurcz pęcherza
• Zapalenie jąder (zapalenie jąder)
• Zapalenie nasieniowodów (zapalenie nasieniowodów)
• Reakcja zapalna prostaty (prostatitis granulomatosa objawowa)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Infekcja naczyniowa (np. zakażona poszerzona naczynie krwionośne)
• Odwarstwienie nerek

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Infekcja BCG implantów i otaczających tkanek (np. zakażenie przeszczepu aorty, kardiowerterów, endoprotez stawu biodrowego lub kolanowego)
• Zapalenie węzłów chłonnych szyi (zapalenie węzłów chłonnych), infekcja węzłów chłonnych
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk powiek, kaszel)
• Zapalenie wnętrza oka (zapalenie siatkówki)
• Zapalenie błony naczyniowej (zapalenie błony naczyniowej), zapalenie tęczówki
• Przetoka naczyniowa
• Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej
• Infekcja kości i szpiku kostnego (zapalenie kości i szpiku)
• Infekcja szpiku kostnego
• Odwarstwienie mięśnia psoas (odwarstwienie w mięśniu psoas)
• Zapalenie jąder (zapalenie jąder) lub nasieniowodów (zapalenie nasieniowodów) oporne na leczenie przeciwgruźlicze
• Infekcja żołędzi
  • Opuchlizna ramion i nóg

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie naczyń krwionośnych (może wystąpić w mózgu)

• Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)
• Ból podczas stosunku płciowego (ból podczas stosunku)
• Ciężka reakcja immunologiczna z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów chłonnych, żółtaczką i wysypką skórną (zespół hemofagocytarny)
• Niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerkowej, miedniczki i kanalików (zapalenie miedniczki, zapalenie nerek [w tym zapalenie kanalików nerkowych, zapalenie międzybłonkowe i kłębuszkowe])
• Brak lub niski poziom plemników w nasieniu (bezpłodność, oligozoospermia)
  • Wysoki poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA, badanie kliniczne prostaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vejicur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny, gdy lek jest przechowywany zabezpieczony przed światłem w temperaturze pokojowej (między 20°C a 25°C) lub w temperaturze lodówki (między 2°C a 8°C).

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin między 2°C a 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vejicur

Substancją czynną jest żywa bakteria BCG (bacil Calmette-Guérin) (szczep RIVM pochodzący od szczepu 1173-P2).

Po przywróceniu do postaci płynnej fiolka zawiera:

Szczep RIVM BCG pochodzący od szczepu 1173-P2

2 x 10^8 do 3 x 10^9 jednostek żywych

Pozostałe składniki proszku to: poligelina, glukoza bezwodna i polisorbat 80.

Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vejicur składa się z białego lub prawie białego proszku lub porowatej masy z odcieniem żółtym i szarym oraz bezbarwnej i przejrzystej roztwory stosowanej jako rozpuszczalnik. Dostępny jest w opakowaniach po 1, 3, 5 lub 6 fiolkach z lub bez kathetera(i) i konektora(ów) Luer-Lock na stożek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Leczenie objawów, znaków i zespołu

• Ostrzeżenie: Bakterie BCG są wrażliwe na wszystkie leki przeciwgruźlicze, obecnie stosowane, z wyjątkiem pirazynamidu. Jeśli konieczne jest leczenie przeciwgruźlicze z 3 lekami, zwykle zalecana kombinacja to izoniazid (INH), ryfampicyna i etambutol.

** patrz poprzednia definicja

Ważne informacje o stosowaniu Vejicur

Vejicur powinien być stosowany wyłącznie przez profesjonalistów zdrowia z doświadczeniem.

Upewnij się, że przechowywanie jest odpowiednie (patrz sekcja 5) i potwierdź integralność opakowania.

Vejicur powinien być podawany w warunkach wymaganych do endoskopii pęcherza moczowego.

Vejicur nie powinien być podawany drogą podskórną, podskórną, domięśniową lub dożylną, ani do szczepień przeciwgruźliczych.

Konektor do kathetera Luer-Lock worka z rozpuszczalnikiem powinien być używany wyłącznie do instylacji do pęcherza moczowego!

Podstawowe zasady i środki ostrożności przy stosowaniu Vejicur

W ogóle, należy unikać bezpośredniego kontaktu z Vejicur. Vejicur jest lekiem, który może powodować zakażenie u ludzi i stanowić ryzyko dla profesjonalistów zdrowia. Mogą wystąpić ryzyko, jeśli lek dostanie się do organizmu przez uszkodzoną skórę, jeśli zostaną wdychane aerozole, jeśli krople dostaną się do oczu lub jeśli dostaną się w kontakt z błonami śluzowymi lub jeśli zostaną połknięte. Nie jedz, nie pij i nie pal w obszarach pracy, ani nie przechowuj żywności, napojów lub wyrobów tytoniowych w nich. Vejicur nie powinien być manipulowany w sali, w której przygotowywane są leki cytotoksyczne do podawania dożylnego, ani nie powinien być manipulowany przez personel, który przygotowuje leki cytotoksyczne do podawania dożylnego.

Lek nie powinien być manipulowany przez osoby z znana niedoborą immunologiczną.

Zalecane jest używanie zamkniętej, odpornego na rozpryski, koszulki ochronnej, rękawic jednorazowych, maski respiracyjnej FFP2 i okularów ochronnych z bocznymi osłonami jako sprzętu ochrony osobistej podczas manipulacji. Vejicur powinien być transportowany tylko w zamkniętych pojemnikach (dla warunków przechowywania po przywróceniu do postaci płynnej, patrz sekcja 5).

Po zakończeniu pracy, wyczyść powierzchnie robocze rozwiązaniem dezynfekującym. Po zakończeniu pracy i w przypadku kontaktu ze skórą, zdezynfekuj ręce środkiem dezynfekującym, pozwól im wyschnąć, umyj je i użyj produktów do pielęgnacji skóry.

Testy skórne z tuberkuliną

Leczenie dożylne Vejicur może wywołać wrażliwość na tuberkulinę i utrudnić późniejszą interpretację testu skórnego tuberkulinowego w celu rozpoznania zakażeń mikobakteriami. Dlatego też należy zmierzyć wrażliwość na tuberkulinę przed podaniem Vejicur.

Przygotowanie zawiesiny dożylnej po przywróceniu do postaci płynnej

Przed użyciem lek powinien być ponownie zawiesony w warunkach aseptycznych z rozwiązaniem jałowym chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) (patrz instrukcje użycia, krok 7). K atheter powinien być umieszczony z szczególną ostrożnością, aby uniknąć uszkodzeń błony śluzowej cewki moczowej i pęcherza moczowego, które mogą powodować zakażenie układu krążenia przez BCG. Zalecane jest używanie środka smarującego, aby zminimalizować ryzyko urazu podczas sondowania i aby uczynić procedurę bardziej komfortową. Kobiety mogą wymagać mniej środka smarującego niż mężczyźni. Nie zaobserwowano, aby możliwy efekt przeciwbakteryjny środka smarującego mógł wpłynąć na skuteczność leku. Opuszczaj pęcherz moczowy po sondowaniu, aby zminimalizować ilość środka smarującego, który mógł zostać wprowadzony przed podaniem Vejicur. Zawiesinę należy wymieszać delikatnie przed użyciem. Widoczne makroskopowo cząstki nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z przepisami lokalnymi.

Postępowanie w przypadku awarii i rozlania Vejicur

Użyj odzieży ochronnej i unikaj rozpryskiwania proszku.

Pokryj zawiesinę Vejicur celulą i zwilż ją środkiem dezynfekującym o udowodnionej skuteczności przeciwko mikobakteriom. Po oczyszczeniu zawiesiny Vejicur, oczyszczaj powierzchnię ponownie rozwiązaniem dezynfekującym i pozwól jej wyschnąć. Rozlania na skórę należy leczyć odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Pierwsza pomoc

Skonsultuj się zawsze z lekarzem w przypadku zakażenia.

W przypadku kontaktu ze skórą: zdjąć zanieczyszczoną odzież. Zdezynfekuj i oczyść skórę i sprawdź, czy nie ma zakażenia ran.

W przypadku kontaktu z oczami: przepłucz oko dotknięte wystarczającą ilością roztworu do oczu lub, alternatywnie, wodą. Zdjąć soczewki kontaktowe, jeśli to konieczne.

W przypadku połknięcia: przepłucz usta obficie wodą.

W przypadku inhalacji: zapewnić wystarczający dopływ świeżego powietrza.

Dla uzyskania więcej informacji o katheterze, patrz instrukcje użycia.

Instrukcje dla użytkowników Vejicur

Składniki i zastosowanie zestawu do instylacji|< z katheterem, bez konektora Luer-Lock na stożek>

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączenie fiolki do worki z rozpuszczalnikiem

1. Priorytetowo przygotuj workę na odpadki (E) do usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zakażenia.

1. Usuń kapsułkę zamykającą fiolkę (A) i zdezynfekuj korkiem zgodnie z przepisami lokalnymi.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worki z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę ochronną.

1. Usuń osłonę ochronną konektora do fiolki (C1).

1. Naciśnij konektor na fiolkę do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Złam uszczelkę wewnątrz rury konektora do fiolki (C1) w górę i w dół kilka razy, aby złamać uszczelkę.

1. Trzymaj workę z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka była poniżej niej.

Ścisnij workę z rozpuszczalnikiem kilka razy, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nienapełnisz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worki z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika wewnątrz worki.

Usuń fiolkę wolno, aby zminimalizować tworzenie się piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli jest zbyt dużo piany, pozostaw fiolkę na krótko (kilka minut).

Zawartość fiolki musi utworzyć homogenną zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Obróć workę z rozpuszczalnikiem i trzymaj ją tak, aby fiolka była nad nią.

Trzymaj fiolkę.

Ścisnij workę z rozpuszczalnikiem kilka razy, aż fiolka będzie całkowicie pusta.

Jeśli pozostanie proszek wewnątrz fiolki, powtórz kroki 7 i 8.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, patrz sekcja 5 "Przechowywanie Vejicur".

Zawiesina nie powinna być instylowana w temperaturze lodówki, aby uniknąć, że pacjent będzie musiał oddać mocz, co skróciłoby czas narażenia.

Sondowanie

1. Sonduj pacjenta zgodnie z przepisami lokalnymi i instrukcjami użycia, używając kathetera Luer-Lock (D) i środka smarującego (D1) lub innego kathetera i/lub środka smarującego.

Opuszczaj pęcherz moczowy katheterem.

Podłączenie kathetera do worki z rozpuszczalnikiem

1. Aby wymieszać osad, który może powstać, obróć i potrząśnij worką przed podłączeniem.

Nie podawaj zawiesiny w temperaturze lodówki.

Usuń osłonę ochronną konektora do kathetera (C2).

Podłącz katheter Luer-Lock pacjenta (D) do konektora do kathetera (C2) worki z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Złam uszczelkę wewnątrz rury konektora do kathetera (C2) w górę i w dół kilka razy, aby złamać uszczelkę.

Trzymaj mocno katheter pacjenta, gdy to robisz.

1. Trzymaj workę z rozpuszczalnikiem z fiolką odwróconą nad worką.

Ścisnij workę z rozpuszczalnikiem delikatniedrugą ręką, aby wolnopodać lek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj ściskanie worki z rozpuszczalnikiem, aż worka i fiolka będą puste.

1. Ścisnij workę z rozpuszczalnikiem, aby usunąć pozostały powietrze i opróżnić katheter w maksymalnym stopniu.

Po instylacji

1. Zamknięcie zacisku (C3) zapobiega reflukowi cieczy do kathetera i minimalizuje ryzyko zakażenia. Alternatywnie, można trzymać ścisniętą workę z rozpuszczalnikiem, wykonując kroki 15 i 16.

1. Delikatnie wyjmij katheter z pęcherza moczowego bez odłączania worki z rozpuszczalnikiem od kathetera. Unikaj zakażenia przez rozpryskiwanie kropli.

1. Usuń produkt zgodnie z przepisami krajowymi, używając worki na odpadki.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Instrukcje dla użytkowników Vejicur

Składniki i zastosowanie zestawu do instylacji|< z katheterem i konektorem Luer-Lock na stożek>

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączenie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Priorytetowo przygotuj worek na odpadki (E) w celu bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Usuń kapsułkę zamykającą fiolkę (A) i zdezynfekuj korkiem zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę ochronną.

1. Usuń osłonę ochronną złącza do fiolki (C1).

1. Naciśnij złącze na fiolkę aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Zaginaj uszczelkę pękającą wewnątrz rury złącza do fiolki (C1) w górę i w dół kilka razy, aby uszkodzić uszczelkę.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka była poniżej niego.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nienapełnisz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika wewnątrz worka.

Usuń fiolkę wolno, aby zminimalizować tworzenie się piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli jest zbyt dużo piany, pozostaw fiolkę na krótko (kilka minut).

Zawartość fiolki musi utworzyć jednorodną zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Odwróć worek z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka była nad nim.

Trzymaj fiolkę.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aż fiolka będzie całkowicie pusta.

Jeśli pozostanie proszek wewnątrz fiolki, powtórz kroki 7 i 8.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast.

Jeśli lek nie jest używany natychmiast, zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Vejicur”.

Zawiesina nie powinna być instylowana w temperaturze lodówki, aby uniknąć, że pacjent będzie czuł potrzebę oddania moczu, co skróciłoby czas narażenia.

Sondowanie

1. Sonduj pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, używając cewnika Luer-Lock (D) i środka smarnego (D1) lub innego cewnika i/lub środka smarnego.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.

Uwaga dotycząca użytkowania z samoodbieralnym cewnikem z złączem stożkowym:

Należy użyć złącza Luer-Lock do stożka (F) do podłączenia worka do samoodbieranego cewnika (niepokazanego).

Aby to zrobić, należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Usuń osłonę ochronną złącza do cewnika (C2, patrz krok 10).
• Obróć i usuń worek przed podłączeniem, aby ponownie wymieszać osad, który może być.
• Połącz złącze Luer-Lock do stożka (F) z złączem do cewnika (C2) worka.
• Ostrożnie połącz worek z złączem (F) z cewnikem pacjenta.
• Następnie przejdź do kroku 11.

Podłączenie cewnika do worka z rozpuszczalnikiem

1. Aby wymieszać osad, który może być, obróć i usuń worek przed podłączeniem.

Nie podawaj zawiesiny w temperaturze lodówki.

Usuń osłonę ochronną złącza do cewnika (C2).

Połącz cewnik Luer-Lock pacjenta (D) z złączem do cewnika (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Zaginaj uszczelkę pękającą wewnątrz rury złącza do cewnika (C2) w górę i w dół kilka razy, aby uszkodzić uszczelkę.

Trzymaj mocno cewnik pacjenta, gdy to robisz.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem z fiolką odwróconą nad workiem.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem delikatniedrugą ręką, aby wolnopodać lek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj ściskanie worka z rozpuszczalnikiem, aż worek i fiolka będą puste.

1. Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem, aby usunąć resztkowy powietrze i opróżnić cewnik w jak największym stopniu.

Po instylacji

1. Zamknięcie klamry ciśnieniowej (C3) zapobiega reflukowi cieczy do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie możesz trzymać worek z rozpuszczalnikiem ścisnięty podczas wykonywania kroków 15 i 16.

1. Ostrożnie wyjmij cewnik z pęcherza bez odłączania worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikaj zanieczyszczenia przez rozpryskiwanie kropli.

1. Usuń produkt zgodnie z krajowymi przepisami, używając worka na odpadki.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Instrukcje dla użytkowników Vejicur

Składniki i zastosowanie zestawu do instylacji|

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączenie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Priorytetowo przygotuj worek na odpadki (E) w celu bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Usuń kapsułkę zamykającą fiolkę (A) i zdezynfekuj korkiem zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę ochronną.

1. Usuń osłonę ochronną złącza do fiolki (C1).

1. Naciśnij złącze na fiolkę aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Zaginaj uszczelkę pękającą wewnątrz rury złącza do fiolki (C1) w górę i w dół kilka razy, aby uszkodzić uszczelkę.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka była poniżej niego.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nienapełnisz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika wewnątrz worka.

Usuń fiolkę wolno, aby zminimalizować tworzenie się piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli jest zbyt dużo piany, pozostaw fiolkę na krótko (kilka minut).

Zawartość fiolki musi utworzyć jednorodną zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Odwróć worek z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka była nad nim.

Trzymaj fiolkę.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aż fiolka będzie całkowicie pusta.

Jeśli pozostanie proszek wewnątrz fiolki, powtórz kroki 7 i 8.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast.

Jeśli lek nie jest używany natychmiast, zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Vejicur”.

Zawiesina nie powinna być instylowana w temperaturze lodówki, aby uniknąć, że pacjent będzie czuł potrzebę oddania moczu, co skróciłoby czas narażenia.

Sondowanie

1. Sonduj pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, używając cewnika i środka smarnego.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.

Podłączenie cewnika do worka z rozpuszczalnikiem

1. Aby wymieszać osad, który może być, obróć i usuń worek przed podłączeniem.

Nie podawaj zawiesiny w temperaturze lodówki.

Usuń osłonę ochronną złącza do cewnika (C2).

Połącz cewnik pacjenta z złączem do cewnika (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Zaginaj uszczelkę pękającą wewnątrz rury złącza do cewnika (C2) w górę i w dół kilka razy, aby uszkodzić uszczelkę.

Trzymaj mocno cewnik pacjenta, gdy to robisz.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem z fiolką odwróconą nad workiem.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem delikatniedrugą ręką, aby wolnopodać lek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj ściskanie worka z rozpuszczalnikiem, aż worek i fiolka będą puste.

1. Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem, aby usunąć resztkowy powietrze i opróżnić cewnik w jak największym stopniu.

Po instylacji

1. Zamknięcie klamry ciśnieniowej (C3) zapobiega reflukowi cieczy do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie możesz trzymać worek z rozpuszczalnikiem ścisnięty podczas wykonywania kroków 15 i 16.

1. Ostrożnie wyjmij cewnik z pęcherza bez odłączania worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikaj zanieczyszczenia przez rozpryskiwanie kropli.

1. Usuń produkt zgodnie z krajowymi przepisami, używając worka na odpadki.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Instrukcje dla użytkowników Vejicur

Składniki i zastosowanie zestawu do instylacji|

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączenie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Priorytetowo przygotuj worek na odpadki (E) w celu bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Usuń kapsułkę zamykającą fiolkę (A) i zdezynfekuj korkiem zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę ochronną.

1. Usuń osłonę ochronną złącza do fiolki (C1).

1. Naciśnij złącze na fiolkę aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Zaginaj uszczelkę pękającą wewnątrz rury złącza do fiolki (C1) w górę i w dół kilka razy, aby uszkodzić uszczelkę.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka była poniżej niego.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nienapełnisz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika wewnątrz worka.

Usuń fiolkę wolno, aby zminimalizować tworzenie się piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli jest zbyt dużo piany, pozostaw fiolkę na krótko (kilka minut).

Zawartość fiolki musi utworzyć jednorodną zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Odwróć worek z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka była nad nim.

Trzymaj fiolkę.

Ścisnij worek z rozpuszczalnikiem kilka razy, aż fiolka będzie całkowicie pusta.

Jeśli pozostanie proszek wewnątrz fiolki, powtórz kroki 7 i 8.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast.

Jeśli lek nie jest używany natychmiast, zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Vejicur”.

Uspensja nie powinna być stosowana w temperaturze lodówki, aby uniknąć potrzeby oddawania moczu przez pacjenta, co skróciłoby czas narażenia.

Sondowanie

1. Sondowanie pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, przy użyciu odpowiedniego cewnika i środka smarnego.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.

Opakowanie to nie zawiera cewnika. Użyj dołączonego konektora (F), aby połączyć worek z cewkiem pacjenta za pomocą konektora stożkowego (niepokazanego).

W tym celu należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Usuń osłonę ochronną konektora cewnika (C2, patrz krok 10).
• Podłącz konektor (F) do konektora cewnika (C2) worka.
• Ostroznie podłącz worek z konektorem (F) do cewnika pacjenta.
• Następnie przejdź do kroku 11.

Podłączenie cewnika do worka z rozpuszczalnikiem

1. Aby wymieszać osad, który może być obecny, obróć i potrząśnij workiem przed podłączeniem.

Nie podawaj zawiesiny w temperaturze lodówki.

Usuń osłonę ochronną konektora cewnika (C2).

Podłącz cewnik pacjenta do konektora cewnika (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Złam wewnętrzny pierścień zabezpieczający w rurce konektora cewnika (C2) kilka razy, aby go złamać.

Trzymaj cewnik pacjenta mocno, gdy to robisz.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Uciskaj worek z rozpuszczalnikiem delikatniedrugą ręką, aby powoli wprowadzićlek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj uciskanie worka z rozpuszczalnikiem, aż worek i fiolka będą puste.

1. Uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby usunąć resztkowy powietrze i opróżnić cewnik w jak największym stopniu.

Po instylacji

1. Zamknięcie klamry ciśnieniowej (C3) zapobiega cofaniu się płynu do cewnika i minimalizuje ryzyko zakażenia. Alternatywnie, można trzymać worek z rozpuszczalnikiem, gdy wykonuje się kroki 15 i 16.

1. Ostrożnie wyjmij cewnik z pęcherza bez odłączania worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikaj zakażenia przez rozpryskiwanie kropli.

1. Usuń produkt zgodnie z krajowymi przepisami, używając worka na odpadki.

Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia/jednej dawki. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.