VAXNEUVANCE Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vaxneuvance zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw pneumokokowej, polisacharydowa, koniugowana (15-walentna, adsorbowana)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić u Ciebie lub Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tej szczepionki Tobie lub Twojemu dziecku, ponieważ zawieraważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxneuvance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Vaxneuvance Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować Vaxneuvance
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Vaxneuvance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxneuvance i w jakim celu się go stosuje

Vaxneuvance to szczepionka przeciw pneumokokowej dla

• dzieci w wieku od 6tygodni do 18latw celu ochrony przed chorobami takimi jak zapalenie płuc (pneumonia), zapalenie błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), ciężkie zakażenie krwi (bakteriemia) oraz zakażenia ucha (ostre zapalenie ucha środkowego),
• osób powyżej 18latw celu ochrony przed chorobami takimi jak zapalenie płuc (pneumonia), zapalenie błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz ciężkie zakażenie krwi (bakteriemia), wywołanymi przez 15 rodzajów bakterii pneumokokowej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Vaxneuvance Tobie lub Twojemu dziecku

Nie podawać Vaxneuvance, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6) lub na inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Vaxneuvance Tobie lub Twojemu dziecku, jeśli:

• masz osłabiony system immunologiczny (co oznacza, że organizm jest mniej zdolny do zwalczania zakażeń) lub jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz określone leki, które mogą osłabiać system immunologiczny (np. leki immunosupresyjne lub sterydy).
• Ty lub Twoje dziecko masz wysoką gorączkę lub ciężkie zakażenie. W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, aż Ty lub Twoje dziecko wyzdrowieje. Jednakże umiarkowana gorączka lub zakażenie (np. przeziębienie) nie uzasadniają opóźnienia szczepienia.
• Ty lub Twoje dziecko masz jakikolwiek problem z krwawieniem, pojawiają się u Ciebie siniaki lub przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi.

Jeśli Twoje dziecko jest niemowlęciem, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie (zbyt wcześnie).

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Vaxneuvance może nie zapewnić całkowitej ochrony wszystkim osobom zaszczepionym.

Pozostałe leki/szczepionki i Vaxneuvance

Twoje dziecko może otrzymać Vaxneuvance jednocześnie z innymi szczepionkami rutynowymi dla dzieci.

U dorosłych Vaxneuvance można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie (szczepionka przeciw grypie nieaktywna).

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki na receptę (np. leki immunosupresyjne lub sterydy, które mogą osłabiać system immunologiczny) lub jakikolwiek inny lek bez recepty.
• Ty lub Twoje dziecko otrzymałeś niedawno lub masz zamiar otrzymać inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vaxneuvance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Jednakże niektóre z wymienionych w sekcji 4 "Mogące wystąpić niepożądane działania" niepożądanych działań mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vaxneuvance zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Vaxneuvance

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę domięśniowo w ramieniu lub w ramieniu lub nodze Twojego dziecka.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6tygodni do 2lat

Twoje dziecko powinno otrzymać wstępną serię 2 wstrzyknięć szczepionki, po której następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodnia życia.
• Drugie wstrzyknięcie podaje się 2 miesiące później.
• Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) podaje się między 11 a 15 miesiącem życia.

Będziesz informowany, kiedy Twoje dziecko powinno wrócić na kolejne wstrzyknięcie.

Zgodnie z zaleceniami oficjalnymi w Twoim kraju, można stosować alternatywny schemat 3 wstrzyknięć, po którym następuje dawka przypominająca. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać więcej informacji.

Niemowlęta przedwczesne (urodzone przed37 tygodniem ciąży)

Twoje dziecko powinno otrzymać wstępną serię 3 wstrzyknięć szczepionki, po której następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodnia życia.
• Drugie i trzecie wstrzyknięcie podaje się w odstępie 4 do 8 tygodni między tymi dawkami.
• Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) podaje się między 11 a 15 miesiącem życia.

Niemowlęta, dzieci i młodzież, które rozpoczynają szczepienia w wieku od 7miesiąca życia

Dzieci w wieku od 7 do 12 miesiącażycia powinny otrzymać łącznie 3 wstrzyknięcia. Dwie pierwsze wstrzyknięcia podaje się w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) podaje się od 12 miesiąca życia i co najmniej 2 miesiące po drugim wstrzyknięciu.

Dzieci w wieku od 12 miesiąca do 2latpowinny otrzymać łącznie 2 wstrzyknięcia. Dwa wstrzyknięcia podaje się w odstępie co najmniej 2 miesiące.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18latpowinny otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Specjalne populacje

Można podawać jedną lub więcej dawek Vaxneuvance osobom z chorobami podstawowymi, które zwiększają ryzyko choroby pneumokokowej (takimi jak osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem wirusem HIV lub biorcy przeszczepu komórek macierzystych).

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania Vaxneuvance, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Vaxneuvance może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak:

• świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg lub języka
• pokrzywka
• wyprysk

należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Można zaobserwować następujące niepożądane działania po zastosowaniu Vaxneuvance u niemowląt, dzieci i młodzieży:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka (temperatura 38°C lub wyższa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• drażliwość (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• senność (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• utratę apetytu (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• zwiększoną twardość w miejscu wstrzyknięcia (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• bóle mięśni (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• zmęczenie (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• bóle głowy (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększoną twardość w miejscu wstrzyknięcia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• pokrzywkę

• gorączkę (temperatura 38°C lub wyższa u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

• uczucie mdłości (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• wyprysk (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat)
• drażliwość (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• senność (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• utratę apetytu (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie mdłości (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie mdłości (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wyprysk (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat)

Można zaobserwować następujące niepożądane działania po zastosowaniu Vaxneuvance u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• bóle mięśni
• bóle głowy
• bóle stawów (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle stawów (u dorosłych w wieku 50 lat i starszych)
• uczucie mdłości (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
• gorączka (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
• dreszcze (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka (u dorosłych w wieku 50 lat i starszych)
• ciepło w miejscu wstrzyknięcia
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy (u dorosłych w wieku 50 lat i starszych)
• uczucie mdłości (u dorosłych w wieku 50 lat i starszych)
• uczucie mdłości
• dreszcze (u dorosłych w wieku 50 lat i starszych)
• wyprysk

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk języka, zaczerwienienie i uczucie ucisku w gardle

Te niepożądane działania są zwykle łagodne i występują przez krótki czas.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaxneuvance

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie strzykawki po dacie "CAD" lub "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Vaxneuvance powinno być podane jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Jednakże w sytuacjach, w których Vaxneuvance jest przechowywane czasowo poza lodówką, dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna w temperaturze do 25°C przez 48 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxneuvance

Substancjami czynnymi są:

• polisacharydy bakteryjne serotypów pneumokokowych 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F (2,0 mikrogramów każdego serotypu);
• polisacharyd bakteryjny serotypu pneumokokowego 6B (4,0 mikrogramów).

Każy polisacharyd bakteryjny jest połączony z białkiem nośnikowym (CRM197). Polisacharydy bakteryjne i białko nośnikowe nie są żywe i nie powodują choroby.

Każda dawka 0,5 ml zawiera około 30 mikrogramów białka nośnikowego, adsorbowanego na fosforan aluminium (125 mikrogramów aluminium [Al3+]). Fosforan aluminium jest zawarty w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty są zawarte w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.

Pozostałe składniki to chlorek sodu (NaCl), L-histydyna, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Vaxneuvance i zawartość opakowania

Vaxneuvance jest zawiesiną do wstrzykiwań mleczną w strzykawce przedzielonej na jedną dawkę (0,5 ml). Vaxneuvance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek przedzielonych, bez igieł, z 1 igłą oddzielną lub z 2 igłami oddzielnymi.

Vaxneuvance jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 5 opakowań, każde z 10 strzykawek przedzielonych bez igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Vaxneuvance nie powinien być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych.

• Natychmiast przed użyciem strzykawki przedzielonej, trzymać ją w pozycji poziomej i wstrząsać energicznie, aby uzyskać mleczną zawiesinę. Nie używać szczepionki, jeśli nie można jej ponownie zawiesić.
• Wizualnie sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Wyrzucić szczepionkę, jeśli wykryte zostaną cząstki i/lub jeśli wydaje się zmieniona.
• Przymocować igłę z połączeniem Luer Lock, skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie bezpiecznie umieszczona na strzykawce.
• Natychmiast wstrzyknąć domięśniowo (IM), preferencyjnie w części przednio-bocznej uda u niemowląt lub w okolicy deltowej górnej części ramienia u dzieci i dorosłych.
• Uważać, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą.

Brak danych dotyczących podawania drogą podskórną.

Vaxneuvance nie powinien być mieszany z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce.

Vaxneuvance może być podawany jednocześnie z innymi rutynowymi szczepionkami dziecięcymi.

Vaxneuvance może być podawany jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej (wirusy frakcjonowane, nieaktywne) u dorosłych.

Różne szczepionki do wstrzykiwań zawsze powinny być podawane w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Vaxneuvance powinien być podawany jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

W przypadku tymczasowych odchyleń od temperatury dane stabilności wskazują, że Vaxneuvance jest stabilny w temperaturze do 25°C przez 48 godzin.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.