VARIDASA tabletki

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VARIDASA Tabletki

Streptokinaza i Streptodornaza

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest VARIDASA Tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem VARIDASA Tabletki
3. Jak stosować VARIDASA Tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VARIDASA Tabletki
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest VARIDASA Tabletki i w jakim celu się go stosuje

Varidasa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Varidasa jest wskazany w leczeniu ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego, zakaźnego w połączeniu z antybiotykami lub pourazowego (z obrzękiem i/lub krwiakiem).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM VARIDASA Tabletki

Nie stosuj Varidasa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na streptokinazę, streptodornazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi (znana skłonność do krwawień).
• Jeśli chorujesz na ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie.
• Jeśli masz niski poziom fibrynogenu.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).

Zwróć szczególną uwagę na Varidasa

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego, duszności (trudności z oddychaniem) i pokrzywki, należy przerwać leczenie Varidasa.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Varidasa pacjentom, którzy chorują na którykolwiek z poniższych stanów:

• Ciężkie krwawienie żołądkowo-jelitowe w ostatnim czasie.
• Ważne operacje w ostatnim czasie (6-10 dni po operacji, w zależności od ciężkości operacji).
• Niedawne urazy i resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
• Niedawne biopsje któregokolwiek z narządów, nakłucia naczyń niezablokowanych, wstrzyknięcia domięśniowe lub intubacja.
• Niedawne porody, poronienia.
• Pacjenci z równoczesnym leczeniem antykoagulantami doustnymi (INR > 1,3).
• Ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek.
• Uszkodzenia narządów, które mogą krwawić (np. aktywna wrzód żołądka).
• Ostra zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
• Aktywne krwawienie wewnętrzne, istniejące lub niedawne.
• Niedawne udar mózgu; operacje wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzrdzeniowe.
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy.
• Niedawne urazy głowy.
• Znany nowotwór z ryzykiem krwawienia.
• Ostre zapalenie trzustki.
• Retinopatia nadciśnieniowa stopnia III/IV.

Varidasa powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z historią zmniejszonej funkcji wątroby.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie Varidasa z antykoagulantami lub substancjami, które wpływają na tworzenie się lub funkcję płytek krwi (np. inhibitory agregacji płytek, dekstrany, antyfibrynolityki, takie jak kwas aminokapronowy, aprotynina i kwas traneksamowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, szczególnie kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylbutazona i inne inhibitory agregacji płytek, szczególnie sulfinpirazona) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności Varidasa podczas ciąży ani w czasie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych sytuacjach.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Varidasa u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Varidasa:

Varidasa zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ VARIDASA Tabletki

Stosuj Varidasa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci czas trwania leczenia Varidasa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie spowodować pożądanego efektu.

Tabletki Varidasa są przeznaczone do podawania doustnego.

Zalecana dawka średnia wynosi jedną tabletkę, cztery razy na dobę, przez 4-6 dni.

W przypadku ostrych stanów mogą być stosowane wyższe dawki jako środek terapeutyczny, który będzie się składał z dwóch tabletek, trzy razy na dobę, a jeśli to konieczne, dawka może być zwiększona do dwóch tabletek, cztery razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Varidasa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Varidasa

Jeśli zapomnisz o dawce leku, zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Varidasa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane, według kategorii częstości, jak poniżej:

Bardzo częste:co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1.000 pacjentów

Rzadkie: co najmniej 1 na 10.000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10.000 pacjentów

Zaburzenia układu immunologicznego

Częste: Rozwój przeciwciał przeciwstreptokinazie.

Nieczęste: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, duszność (trudności z oddychaniem) i pokrzywka.

Zaburzenia gastrointestinalne

Nieczęste: Nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadkie:Wyprysk rumieniowy (zmiany zapalne w miejscu podania), dermatitis, świąd.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęste: Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny.

Zaburzenia ogólne

Nieczęste: Ból głowy, ból kręgosłupa (dorsalgia), ból mięśni (mialgia), dreszcze i/lub wzrost temperatury ciała, uczucie słabości (astenia), ogólne złe samopoczucie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie VARIDASA Tabletki

Niepodawać Varidasa dzieciom.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować Varidasa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni miesiąc podany na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Varidasa Tabletki

• Substancjami czynnymi są streptokinaza i streptodornaza. Każda tabletka zawiera 10.000 Jednostek Międzynarodowych i 2.500 Jednostek streptodornazy.
• Pozostałymi składnikami są dibazycki fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, akacja, stearynian magnezu i barwnik żółty pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Varidasa to tabletki z rowkiem, koloru pomarańczowego. Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.

39011 – Santander

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services S.L.

Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

Ulotka ta została zatwierdzona w: Maj 2007