VANGOZYR 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vangozyr 125 mg kapsułki twarde

Vangozyr 250 mg kapsułki twarde

wancomycyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vangozyr i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vangozyr
3. Jak stosować Vangozyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vangozyr
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vangozyr i w jakim celu się go stosuje

• Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.
• Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.
• Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Wancomycyna jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów i działa przez eliminację pewnych bakterii, które powodują zakażenia.

Stosuje się ją u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu zakażeń błony śluzowej jelita cienkiego i grubego (pseudomembranowa kolitis), wywołanych przez bakterię Clostridium difficile.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vangozyr

Nie stosuj Vangozyr

• Jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem wancomycyny:

• Jeśli masz problemy z nerkami, szczególnie jeśli obecnie stosujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki (zobacz „Pozostałe leki i wancomycyna” poniżej), ponieważ wancomycyna może powodować uszkodzenie nerek;
• Jeśli masz chorobę zapalną przewodu pokarmowego (może wystąpić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie jeśli masz również chorobę nerek).
• Jeśli masz chorobę uszu (może być konieczne wykonanie badania słuchu podczas leczenia);
• Jeśli stosujesz wancomycynę przez długi czas (może dojść do rozwoju innych zakażeń)
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna, takia jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS lub pustulosis egzantematyczna.

Dzieci i młodzież

Kapsułki wancomycyny nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat lub dla młodzieży, która nie jest w stanie połknąć ich. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i wancomycyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli obecnie stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z wancomycyną:

• leki, które mogą wpływać na nerki, ponieważ wancomycyna może powodować uszkodzenie nerek
• leki takie jak inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol itp.) i leki przeciwbiegunkowe (loperamid, difenoksylat itp.)
• leki, które mogą wpływać na słuch (aminoglikozydy itp.)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli karmisz piersią. Wancomycyna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach wancomycyna może powodować zawroty głowy i nudności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią te objawy.

3. Jak stosować Vangozyr

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież (od 12 lat i starsi)

Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Jeśli wcześniej wystąpiły u ciebie inne epizody (zakażenie błony śluzowej), dawka i czas trwania leczenia mogą być inne.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Przyjmuj kapsułki całe z wodą.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 10 dni, ale może być inny w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Jeśli przyjmujesz więcej Vangozyr, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż przepisano, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vangozyr

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu kontynuuj przyjmowanie kapsułek tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Vangozyr

Powinieneś kontynuować leczenie wancomycyną zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli przerwiesz leczenie wancomycyną bez zakończenia kuracji, może wystąpić ryzyko, że stan twojego zdrowia pogorszy się ponownie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wancomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje są rzadkie (wstrząs anafilaktyczny). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nagłe świszczące oddechy, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wypryski lub swędzenie.

Wchłanianie wancomycyny doustnej z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Dlatego też działania niepożądane po przyjęciu kapsułek są mało prawdopodobne.

Jednakże, jeśli masz chorobę zapalną przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli masz również chorobę nerek, działania niepożądane są podobne do tych, które występują podczas podawania dożylnego. Dlatego też wymienione są działania niepożądane i ich częstość, które są zgłaszane dla wancomycyny podawanej jako infuzja.

Przerwij stosowanie wancomycyny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy, nie podnoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna ogólna).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi
• Niewydolność oddechowa, świszczące oddechy (dźwięk o wysokim tonie wywołany przez zablokowanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych)
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, świąd, pokrzywka.
• Problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badań krwi.
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Czasowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• Utrata równowagi, szum w uszach, zawroty głowy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Stan zapalny nerek i niewydolność nerek.
• Ból mięśni w klatce piersiowej i plecach.
• Gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z łuszczeniem się i tworzeniem pęcherzy. Może być ona związana z wysoką gorączką i bólem stawów.
• Zatrzymanie akcji serca
• Stan zapalny jelit, który powoduje ból brzucha i biegunkę (która może zawierać krew).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Zakłócenie świadomości, senność, brak energii, obrzęk, nadmierne gromadzenie się płynów, zmniejszenie ilości moczu.
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, na szyi, w pachwinach, pod brodą i w pachach (stan zapalny węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vangozyr

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Jeśli lekarz przepisał ci antybiotyki, są one potrzebne specjalnie dla twojej obecnej choroby.

Pomimo leczenia antybiotykami, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: w związku z tym niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet ty możesz przyczynić się do tego, że bakterie staną się oporne i tym samym opóźnisz swoje wyleczenie lub zmniejszysz skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać odpowiednio:

• dawki
• harmonogramu
• czasu trwania leczenia

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących recepty.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie, może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niezużyte leki do apteki, aby zostały one usunięte w sposób prawidłowy.

Skład Vangozyr

• Substancją czynną jest wancomycyna chlorowodorek.

Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg wancomycyny lub 250 mg wancomycyny.

• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol (makrogol) 6000, a powłoka kapsułki jest wykonana z żelatyny i barwników: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 125 mg są kapsułkami żelatynowymi o kolorze szarym/różowym, zawierającymi białą lub białawą masę.

Kapsułki 250 mg są kapsułkami żelatynowymi o kolorze brązowym, zawierającymi białą lub białawą masę.

Opakowania zawierają 4, 12, 20, 28 lub 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Rejas 2, piętro 1 - Coslada – 28821, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Niemcy

Lub

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria-Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Szlezwik-Holsztyn, 23562, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vancomycin Strides

Finlandia Vancomycin Strides 125/250 mg kapseli, kova

Norwegia Vancomycin Strides

Szwecja Vancomycin Strides

Austria Vancomicina Strides 125/250 mg Hartkapseln

Hiszpania Vangozyr 125 mg kapsułki twarde

Vangozyr 250 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.