VANGOZYR 125 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vangozyr 125 mg kapsułki twarde

Vangozyr 250 mg kapsułki twarde

wancomycyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vangozyr i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Vangozyr
3. Jak stosować Vangozyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vangozyr
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vangozyr i w jakim celu się go stosuje

• Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.
• Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.
• Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej likwidacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmietnika.

Wancomycyna jest antybiotykiem, który należy do grupy „glikopeptydów” i działa przez eliminację pewnych bakterii, które powodują zakażenia.

Stosuje się ją u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia zakażeń błony śluzowej jelita cienkiego i grubego (pseudomembranowa kolitis), powodowanych przez bakterię Clostridium difficile.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Vangozyr

Nie stosuj Wancomycyny

• Jeśli jesteś uczulony na wancomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem wancomycyny:

• Jeśli masz problemy z nerkami, szczególnie jeśli obecnie przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki (zobacz „Pozostałe leki i wancomycyna”, poniżej), ponieważ wancomycyna może powodować uszkodzenie nerek;
• Jeśli masz chorobę zapalną przewodu pokarmowego (może stanowić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie jeśli masz również chorobę nerek).
• Jeśli masz chorobę uszu (może być konieczne wykonanie badania słuchu podczas leczenia);
• Jeśli przyjmujesz wancomycynę przez długi czas (możesz rozwinąć innego rodzaju zakażenie)
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takia jak pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wancomycyny. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularna egzantema ogólnoustrojowa (AGEP), związane z leczeniem wancomycyną. Przystąp do leczenia wancomycyną i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Kapsułki wancomycyny nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat lub dla młodzieży, która nie jest w stanie połknąć ich. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i wancomycyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli obecnie przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z wancomycyną:

• leki, które mogą wpływać na nerki, ponieważ wancomycyna może powodować uszkodzenie nerek
• leki takie jak inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol itp.) i leki przeciwwrzodowe (loperamid, difenoksylat itp.)
• leki, które mogą wpływać na słuch (aminoglikozydy itp.)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że wancomycyna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach wancomycyna może powodować zawroty głowy i nudności. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować Vangozyr

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)

Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś innych epizodów (zakażenia błony śluzowej), dawka i czas trwania leczenia mogą być inne.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Zażywaj kapsułki w całości z wodą.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 10 dni, ale może być inny w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vangozyr

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż przepisano, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Vangozyr

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj zażywanie kapsułek, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Vangozyr

Powinieneś kontynuować leczenie wancomycyną zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli przerwiesz leczenie wancomycyną bez zakończenia leczenia, może istnieć ryzyko, że stan Twojego zdrowia pogorszy się ponownie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wancomycyna może powodować reakcje alergiczne, choć są one rzadkie i ciężkie (anafilaktyczny wstrząs). Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zauważysz nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, zaczerwienienia na górną część ciała, wysypki lub świąd.

Wchłanianie wancomycyny doustnej z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Dlatego też działania niepożądane po zażyciu kapsułek są mało prawdopodobne.

Jednakże, jeśli masz chorobę zapalną przewodu pokarmowego, a szczególnie jeśli masz również chorobę nerek, działania niepożądane są podobne do tych, które występują podczas podawania dożylnego. Dlatego też wymieniono działania niepożądane i ich częstość, które są zgłaszane dla wancomycyny podawanej jako infuzja.

Przystąp do leczenia wancomycyną i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone plamy, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (pustularna egzantema ogólnoustrojowa).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Spadek ciśnienia krwi
• Niedobór powietrza, świszczący oddech (dźwięk o wysokim tonie wytwarzany przez przeszkodę w przepływie powietrza w górnych drogach oddechowych)
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, świąd, wysypka powodująca świąd, pokrzywka.
• Problemy z nerkami, które można wykryć za pomocą badań krwi.
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• Utrata równowagi, szum w uszach, zawroty głowy.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Stan zapalny nerek i niewydolność nerek.
• Ból mięśni w klatce piersiowej i plecach.
• Gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe pojawienie się ciężkiej reakcji alergicznej na skórze, z łuszczeniem się i tworzeniem pęcherzy. Może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.
• Zatrzymanie akcji serca
• Stan zapalny jelita, który powoduje ból brzucha i biegunkę (która może zawierać krew).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Zakłócenie świadomości, senność, brak energii, opuchlizna, zatrzymanie płynów, zmniejszenie ilości moczu.
• Wysypka z opuchlizną lub bólem za uszami, na szyi, w pachwinach, pod brodą i w pachach (stan zapalny węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vangozyr

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmietnika. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Porady i edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne specjalnie dla Twojej obecnej choroby.

Pomimo leczenia antybiotykami, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: w związku z tym niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz przyczynić się do tego, że bakterie staną się oporne i tym samym opóźnisz swoje wyleczenie lub zmniejszysz skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać odpowiednio:

• dawki
• godziny
• czasu trwania leczenia

Dlatego też, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących przepisania.
3. Nie ponownie używaj antybiotyku bez recepty, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie, może nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niezużyte leki do apteki w celu prawidłowej likwidacji.

Skład Vangozyr

• Substancją czynną jest wancomycyna chlorowodorek.

Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg wancomycyny lub 250 mg wancomycyny.

• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol (makrogol) 6000, a powłoka kapsułki jest wykonana z żelatyny i barwników: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 125 mg są kapsułkami żelatynowymi o kolorze szarym/różowym, zawierającymi białą lub bladoróżową masę.

Kapsułki 250 mg są kapsułkami żelatynowymi o kolorze brązowym, zawierającymi białą lub bladoróżową masę.

Opakowania zawierają 4, 12, 20, 28 lub 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Rejas 2, piętro 1 - Coslada – 28821, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Niemcy

Lub

Fairmed Healthcare GmbH,

Maria-Goeppert-Strasse 3, Luebeck,

Szlezwik-Holsztyn, 23562, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vancomycin Strides

Finlandia Vancomycin Strides 125/250 mg kapseli, kova

Norwegia Vancomycin Strides

Szwecja Vancomycin Strides

Austria Vancomicina Strides 125/250 mg Hartkapseln

Hiszpania Vangozyr 125 mg kapsułki twarde

Vangozyr 250 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/