VALDOXAN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Valdoxan 25 mg tabletki powlekane

agomelatina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Valdoxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Valdoxan
3. Jak stosować Valdoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valdoxan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valdoxan i w jakim celu się go stosuje

Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatinę. Agomelatina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Valdoxan został przepisany w celu leczenia Twojej depresji. Valdoxan stosuje się u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które utrudnia codzienne funkcjonowanie. Objawy depresji różnią się u różnych osób, ale często obejmują głęboką smutek, uczucie bezradności, utratę zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie zwolnienia, uczucie lęku i zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z Valdoxan to stopniowe zmniejszanie i eliminowanie objawów związanych z Twoją depresją.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Valdoxan

Nie stosuj Valdoxan

• jeśli jesteś uczulony na agomelatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (niewydolność wątroby).
• jeśli stosujesz fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą istnieć powody, dla których Valdoxan nie jest odpowiedni dla Ciebie:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Poproś o radę swojego lekarza dotyczącą tych leków.
• Jeśli masz otyłość lub nadwagę, poproś o radę swojego lekarza.

• Jeśli jesteś cukrzykiem, poproś o radę swojego lekarza.
• Jeśli masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych przed leczeniem, Twój lekarz zdecyduje, czy Valdoxan jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, doświadczyłeś lub rozwinąłeś objawy maniakalne (okres wielkiej pobudliwości i niezwykłego podniecenia emocjonalnego), poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed kontynuowaniem jego stosowania (zobacz także „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

• Jeśli masz demencję, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zdecydować, czy jest odpowiedni dla Ciebie, aby stosować Valdoxan.

Podczas leczenia Valdoxan:

Co zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów z wątrobą:

• Twój lekarz musi sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia poziomów enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia Valdoxan. Dlatego też należy przeprowadzać badania kontrolne w następujących odstępach czasu:

Na podstawie oceny tych badań Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać lub kontynuować stosowanie Valdoxan (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Valdoxan”).

Bądź czujny na objawy i symptomy, które mogą wskazywać, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

• Jeśli zauważyszktórykolwiek z tych objawów i symptomów problemów z wątrobą: nienormalne ciemnienie moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry/oczów, ból w górnej prawej części brzucha, niezwykłe zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Valdoxan.

Skuteczność Valdoxan nie jest udokumentowana u pacjentów powyżej 75 roku życia. Valdoxan nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli czujesz się depresyjnie, możesz czasem mieć myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Jest bardziej prawdopodobne, że będziesz mieć takie myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał jakiekolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się depresyjnie i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Valdoxan nie jest zalecany u dzieci poniżej 7 roku życia ze względu na brak danych. Nie ma dostępnych danych.

Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Valdoxan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Valdoxan wraz z pewnymi lekami (zobacz także „Nie stosuj Valdoxan” w sekcji 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji) i cyprofloksacyna (antybiotyk), ponieważ mogą one zmienić przewidzianą dawkę agomelatyny we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacyna (antybiotyk).

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie Valdoxan z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia Valdoxan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią powinno być przerwane, jeśli stosujesz Valdoxan.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawrotami głowy lub senności, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Powinieneś upewnić się, że Twoja reakcja jest normalna przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Valdoxan zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Valdoxan zawiera sodę

Valdoxan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Valdoxan

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valdoxan to jedna tabletka (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwie tabletki, które należy stosować razem przed snem.

Sposób podania

Valdoxan jest przeznaczony do podania doustnego. Powinieneś połknąć tabletkę z pomocą szklanki wody.

Możesz stosować Valdoxan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

U większości osób z depresją Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Twoja depresja powinna być leczona przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że nie masz już objawów.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Valdoxan, gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec powrotowi depresji.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zdecydować, czy jest bezpiecznie, abyś stosował Valdoxan.

Kontrola funkcji wątroby (zobacz także sekcję 2):

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia i następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli Twój lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, badania powinny być wykonane w momencie zwiększenia dawki i następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Następnie badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś stosować Valdoxan, jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Jak zmienić lek przeciwdepresyjny (ISRS/IRSN) na Valdoxan?

Jeśli Twój lekarz zmieni Twój poprzedni lek przeciwdepresyjny z ISRS lub IRSN na Valdoxan, poinformuje Cię, jak przerwać leczenie poprzednim lekiem, gdy rozpoczniesz stosowanie Valdoxan.

Możesz doświadczyć objawów odstawiennych związanych z przerwaniem poprzedniego leczenia przez kilka tygodni, nawet jeśli dawka poprzedniego leku przeciwdepresyjnego jest stopniowo zmniejszana.

Objawy odstawiennych obejmują: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drgawki. Te efekty są zwykle łagodne do umiarkowanych i znikają samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie Valdoxan zostanie rozpoczęte, gdy stopniowo zmniejsza się dawka poprzedniego leku, możliwe objawy odstawiennych nie powinny być mylone z brakiem efektu Valdoxan na początku leczenia.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody przerwania poprzedniego leczenia przeciwdepresyjnego, gdy rozpoczniesz leczenie Valdoxan.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Valdoxan

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Valdoxan, niż powinieneś, lub jeśli na przykład dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Doświadczenie przedawkowania Valdoxan jest ograniczone, ale zgłoszone objawy obejmują ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub ogólne złe samopoczucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valdoxan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz wydrukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjmowałeś tabletkę Valdoxan.

Jeśli przerwiesz leczenie Valdoxan

Nie przerywaj przyjmowania leku bez skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zwykle pojawiają się one w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zwykle przejściowe.

Te działania niepożądane obejmują:

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
• Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, niezwykłe sny, zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
• Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): migrena, mrowienie w palcach rąk i nóg (parestezja), zaburzenia widzenia, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się nieodpartą potrzebą poruszenia nóg), szumy uszne, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), egzema, świąd, pokrzywka (obrzęk), pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary, mania/hipomania (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2), myśli lub zachowania samobójcze, zaburzenia świadomości, utrata masy ciała, bóle mięśni.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): ciężkie wypryski skórne (rumień), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), niewydolność wątroby*, halucynacje, niezdolność do pozostania w spoczynku (ze względu na fizyczne i psychiczne pobudzenie), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.

• Zgłoszono niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepu wątroby lub zgonu. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valdoxan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valdoxan

• Substancją czynną jest agomelatina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatiny.
• Pozostałe składniki to:

• monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon (K30), glikolat sodu skrobi typu A, kwas stearynowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, glicerol, makrogol (6000), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• farba drukarska: żywica lakowa, propylenoglikol i lakier aluminium czerwony (E132).

Wygląd Valdoxan i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valdoxan 25 mg są tabletkami owalnymi,

żółto-pomarańczowymi, z logotypem firmy wygrawerowanym na niebiesko na jednej ze stron. Valdoxan 25 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach z kalendarzem. Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek. Dostępne jest również opakowanie zawierające 100 tabletek powlekanych do użytku szpitalnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Polska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.