URSOBILANE 500 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ursobilane 500 mg kapsułki

Kwas ursodeoksycholowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ursobilane 500 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 500 mg kapsułek
3. Jak stosować Ursobilane 500 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ursobilane 500 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ursobilane 500 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Ursobilane 500 mg kapsułkach jest kwas ursodeoksycholowy, który należy do grupy leków zwanych rozpuszczalnikami kamieni żółciowych.

Stosuje się go w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych cholesterolu, o ile są one przeźroczyste dla promieni rentgenowskich i pęcherzyk żółciowy jest funkcjonalny (co powinno być potwierdzone wykonaniem badania zwanego kolekcystografią doustną). Ursobilane stosuje się również w leczeniu rzadkiej choroby dróg żółciowych i wątroby zwanej pierwotną marskością żółciową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 500 mg kapsułek

Nie stosuj Ursobilane 500 mg kapsułek

• Jeśli jesteś uczulony na kwas ursodeoksycholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz nieczynny pęcherzyk żółciowy
• Jeśli masz kamienie cholesterolu zwapnione, kamienie radioopaczne lub kamienie barwnikowe żółciowe przeźroczyste dla promieni rentgenowskich.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub jelit, które mogą zakłócać krążenie krwi soli żółciowych.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ursobilane 500 mg kapsułek:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować gromadzenie cholesterolu w żółci, takie jak estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Jeśli jesteś leczony lekami, które potencjalnie mogą być toksyczne dla wątroby.

Podczas leczenia Ursobilane 500 mg kapsułkami lekarz będzie wykonywał badania w celu monitorowania funkcjonowania Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Ursobilane u dzieci nie zostały ustalone, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Pozostałe leki i Ursobilane 500 mg kapsułki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Ursobilane 500 mg kapsułki mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Środki zobojętniające, które zawierają glin.
• Kolestiramina lub kolestypol, lub inne leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu.
• Antibiotyki: neomycyna.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak estrogeny lub progestageny.

Stosowanie Ursobilane 500 mg kapsułek z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecane jest stosowanie leku podczas posiłków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Ursobilane 500 mg kapsułki nie wywierają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ursobilane 500 mg kapsułki zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110).

Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Ursobilane 500 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ursobilane 500 mg kapsułki stosuje się wyłącznie u dorosłych.

Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając niewielką ilością płynu. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozpuścić proszek zawarty w kapsułkach w płynie.

Zalecane jest stosowanie Ursobilane 500 mg kapsułek podczas posiłków.

Zalecana dawka w leczeniu kamieni żółciowych wynosi 1 kapsułkę na dobę (8-10 mg/kg/mc).

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdził przebieg Twojej choroby. Podczas stosowania tego leku będziesz musiał wykonywać badania laboratoryjne co kilka miesięcy, aby sprawdzić, czy kamienie żółciowe ulegają rozpuszczeniu i czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Zalecana dawka w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wynosi 2 kapsułki na dobę (13-15 mg/kg/mc), podawane w kilku dawkach.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie umiarkowanej diety w kaloriach i cholesterolu podczas leczenia Ursobilane 500 mg kapsułkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Ursobilane 500 mg kapsułek, niż powinieneś

Najczęstszym objawem przedawkowania Ursobilane 500 mg kapsułek jest wystąpienie biegunki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ursobilane 500 mg kapsułki

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ursobilane 500 mg kapsułkami

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ wówczas nie osiągnie się oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęste: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia gastrointestinalne

Rzadkie:nudności i wymioty, trudności w trawieniu, zaburzenia smaku, ból dróg żółciowych, ból brzucha, wrażenie gazów i zaparcia.

Bardzo rzadkie:biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ursobilane 500 mg kapsułek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ursobilane 500 mg kapsułek

Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda kapsułka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałymi składnikami są: stearynian magnezu, celuloza w proszku, krzemionka koloidalna i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka).

Składniki otoczki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinową (E-104), żółty pomarańczowy S (E-110) i indygina (carmazyn indygo) (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o kolorze zielonym i pomarańczowym.

Opakowania typu blistry z folii aluminiowej-PVC/PVDC zawierające 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

C/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)