ULTRA-LEVURA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ultra-Levura 50 mg kapsułki twarde

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ultra-Levura i w jakim celu się ją stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultra-Levury
3. Jak stosować Ultra-Levurę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultra-Levury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ultra-Levura i w jakim celu się ją stosuje

Ultra-Levura jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną probiotyczną drożdże o nazwie Saccharomyces boulardii.

Jest wskazana do leczenia objawowego biegunek o nieokreślonym pochodzeniu i zapobiegania procesom biegunek wywołanych przez podawanie antybiotyków u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ultra-Levury

Nie stosuj Ultra-Levury:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Ultra-Levury, (w tym sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na drożdże.
• Jeśli jesteś nosicielem centralnego cewnika dożylowego.
• Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub hospitalizowani z powodu ciężkiej choroby lub zaburzenia/ osłabienia układu immunologicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultra-Levury.

Zwróć szczególną uwagę na Ultra-Levurę:

• Jeśli biegunka jest przebiegana z gorączką lub wymiotami.
• W przypadku wystąpienia krwi w stolcu.
• W przypadku bardzo silnego pragnienia lub uczucia suchości w jamie ustnej, są to objawy odwodnienia.
• Nie wolno otwierać kapsułek w pobliżu pacjentów z centralnym cewnikem dożylnej, aby uniknąć jakiejkolwiek kolonizacji, szczególnie przenoszonej przez ręce do cewnika.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Ultra-Levury z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ultra-Levura może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak:

• Leki przeciwgrzybicze (do leczenia grzybów).

Stosowanie Ultra-Levury z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Ultra-Levurą nie należy spożywać napojów lub pokarmów bardzo gorących (temperatura powyżej 50°C), lodów lub zawierających alkohol, ponieważ Saccharomyces boulardiizawiera żywe komórki.

Plodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem w ciąży i laktacji.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność, nieznany jest możliwy ryzyko u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Ultra-Levury na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Ultra-Levura zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ultra-Levurę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do stosowania zależy od przebiegu objawów i należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia: od 5 do 10 kapsułek (250 do 500 mg) na dobę, podawanych w dwóch dawkach (rano i wieczorem).

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Kapsułki są połykane w całości z wodą.

Należy podawać preferencyjnie przed posiłkami.

Populacje specjalne

Pacjenci z centralnym cewnikem dożylnej, z osłabionym układem immunologicznym lub w stanie krytycznym: Ten lek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (zobacz sekcję 2). Dodatkowo, ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, kapsułek nie należy otwierać w pokojach tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność przy otwieraniu ich w pobliżu i umyć ręce po manipulowaniu lekiem.

Jeśli zażyjesz więcej Ultra-Levury, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Ultra-Levury, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, (nr tel. 22 572 02 02), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ultra-Levura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działanie niepożądane, które może wystąpić najczęściej, choć bardzo rzadko, to wzdęcia.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Infekcje i zakażenia

• Bardzo rzadko (<1/10 000): penetracja drożdży do krwi (fungemia).
• Częstość nieznana: ciężkie zakażenie krwi (sepsa).

Zaburzenia gastrointestinalne

• Rzadko (>1/10 000 do <1/1000): wzdęcia.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaparcie.

Zaburzenia immunologiczne

• Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcja alergiczna z swędzeniem, pokrzywką, wysypką, zaczerwienieniem skóry i miejscowym lub ogólnym obrzękiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ultra-Levury

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultra-Levury

Substancją czynną jest Saccharomyces boulardii.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, stearynian magnezu i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultra-Levura występuje w postaci kapsułek twardych koloru białego.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 50 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francja)

Wytwórca:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francja)

Przedstawiciel na terenie kraju

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/