ULTRA-LEVURA 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ultra-Levura 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Ultra-Levura i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ultra-Levury
3. Jak stosować Ultra-Levurę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ultra-Levury
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ultra-Levura i w jakim celu się ją stosuje

Ultra-Levura jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną probiotyczną drożdże o nazwie Saccharomyces boulardii.

Jest wskazana do leczenia objawowego biegunki o nieokreślonym pochodzeniu i zapobiegania procesom biegunkowym powodowanym przez podawanie antybiotyków u dorosłych i dzieci.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ultra-Levury

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Ultra-Levury (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na drożdże.
• Pacjenci z centralnym cewnikiem dożylonym (Zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub hospitalizowani z powodu ciężkiej choroby lub zaburzenia/ osłabienia układu immunologicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ultra-Levury .

Bądź szczególnie ostrożny z Ultra-Levurą:

• Jeśli biegunka jest przebiegana z gorączką lub wymiotami.
• W przypadku wystąpienia krwi w stolcu
• W przypadku bardzo silnego pragnienia lub uczucia suchości w jamie ustnej, są to objawy odwodnienia.
• Nie wolno otwierać saszetek w pobliżu pacjentów z centralnym cewnikiem dożylonym, aby uniknąć kolonizacji, szczególnie przenoszonej przez ręce do cewnika.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Ultra-Levury z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ultra-Levura może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak: leki przeciwgrzybicze (do leczenia grzybów).

Stosowanie Ultra-Levury z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Ultra-Levurą nie należy spożywać napojów lub pokarmów bardzo gorących (powyżej 50°C), lodów lub zawierających alkohol, ponieważ Saccharomyces boulardiizawiera żywe komórki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem w ciąży i laktacji.

Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność podczas badań na zwierzętach. Nie ma danych klinicznych, nieznany jest możliwy ryzyko dla człowieka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ultra-Levury na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden.

Ultra-Levura zawiera laktozę, fruktozęi sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 471,9 mg fruktozy w każdej saszetce. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,1 mg sorbitolu w każdej saszetce.

3. Jak stosować Ultra-Levurę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Dawka do stosowania zależy od przebiegu objawów i należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia: 1-2 saszetki (250 mg do 500 mg) na dobę, podawane w dwóch dawkach (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 2 roku życia: 1 saszetka (250 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia wymaga konsultacji z lekarzem.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Saszetki są stosowane rozpuszczone w szklance wody.

Należy podawać preferencyjnie przed posiłkami.

Specjalne populacje

Pacjenci z centralnym cewnikiem dożylonym, z osłabionym układem immunologicznym lub w stanie krytycznym: Ten lek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (zobacz sekcję 2). Dodatkowo, ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w pokojach tych pacjentów, należy zachować szczególną ostrożność przy otwieraniu ich w pobliżu tych pacjentów i umyć ręce po manipulowaniu lekiem.

Jeśli zażyjesz więcej Ultra-Levury, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Ultra-Levury, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, (nr telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ultra-Levura może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działanie niepożądane, które może wystąpić najczęściej, choć rzadko, to wzdęcia.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Infekcje i zakażenia

• Bardzo rzadko (<1/10 000): penetracja drożdży do krwi (fungemia).
• Częstość nieznana: ciężkie zakażenie krwi (sepsis)

Zaburzenia gastrointestinalne

• Rzadko (>1/10 000 do <1/1000): wzdęcia.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zaparcie.

Zaburzenia immunologiczne

• Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcja anafilaktyczna z swędzeniem, pokrzywką, wypryskiem, zaczerwienieniem skóry i obrzękiem miejscowym lub ogólnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ultra-Levury

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ultra-Levury

Substancją czynną jest Saccharomyces boulardii.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: fruktoza, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat owocowy (zawiera sorbitol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ultra-Levura jest dostępna w saszetkach z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Francja)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Francja)

Przedstawiciel lokalny

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.