TWINRIX ADULTOS, GOTOWY DO UŻYCIA STRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Twinrix Adultos, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowanego) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie i nie wolno jej udostępniać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Twinrix Adultos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Twinrix Adultos
3. Jak stosować Twinrix Adultos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Twinrix Adultos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Twinrix Adultos i w jakim celu się go stosuje

Twinrix Adultos to szczepionka stosowana u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka działa, powodując, że organizm wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przeciwko tym chorobom.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: Wirusowe zapalenie wątroby typu A to choroba zakaźna, która może wpływać na wątrobę. Choroba ta jest spowodowana przez wirusa zapalenia wątroby typu A. Wirusowe zapalenie wątroby typu A może być przenoszone z człowieka na człowieka przez żywność i napoje lub poprzez pływanie w zanieczyszczonych wodach. Objawy wirusowego zapalenia wątroby typu A pojawiają się od 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem. Objawy te obejmują nudności (nieżyt żołądka), gorączkę i bóle. Po kilku dniach białka oczu i skóra mogą stać się żółte (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. Małe dzieci mogą nie rozwijać żółtaczki. Większość ludzi całkowicie wyzdrowieje, ale choroba jest na tyle poważna, że pacjenci są chorzy przez około miesiąc.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest spowodowane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Powoduje ono stan zapalny wątroby. Wirus ten występuje w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub ślina (plwocina) zakażonych osób.

Szczepienie jest najlepszym sposobem ochrony przed tymi chorobami. Żaden z składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Twinrix Adultos

Twinrix Adultos nie powinien być stosowany, jeśli:

• jest Pan/Pani uczulony na:

• substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6)
• neomycynę.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka

• Pan/Pani miał wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Pan/Pani ma ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38°C). Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale najpierw powiadom swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Twinrix Adultos, jeśli:

• Pan/Pani doświadczył jakiegokolwiek problemu zdrowotnego po podaniu poprzedniej szczepionki
• Pan/Pani ma osłabiony system immunologiczny z powodu choroby lub leczenia farmakologicznego
• Pan/Pani ma jakikolwiek problem krwotoczny lub pojawiają się siniaki.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), dlatego powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani miał omdlenie po poprzednim podaniu szczepionki.

U osób otyłych zaobserwowano niską odpowiedź na szczepionkę, możliwie nieosiągającą ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A. Zaobserwowano również niską odpowiedź na szczepionkę, możliwie nieosiągającą ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u osób w podeszłym wieku, u mężczyzn bardziej niż u kobiet, u palaczy, u osób otyłych i u osób z chorobami przewlekłymi, lub osób przyjmujących leczenie farmakologiczne. Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień w celu sprawdzenia, czy osiągnięto satysfakcjonującą odpowiedź. Jeśli nie, twój lekarz wskaże możliwość potrzeby dodatkowych dawek.

Pozostałe lekii Twinrix Adultos

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Adultos przenika do mleka matki, jednak nie jest prawdopodobne, aby szczepionka powodowała problemy u niemowląt.

Twinrix Adultos zawiera neomycynę i sodu

Powiadom swojego lekarza, jeśli Pan/Pani miał reakcję alergiczną na neomycynę (antybiotyk).

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Twinrix Adultos

Będzie Pan/Pani otrzymywał/a łącznie trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde wstrzyknięcie będzie podawane podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka będzie podana w wybranym terminie. Pozostałe dwie dawki będą podane po miesiącu i sześciu miesiącach od pierwszej dawki.

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Można również podawać łącznie trzy dawki Twinrix Adultos w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat szczepień może być stosowany tylko u dorosłych, którzy potrzebują szybkiej ochrony (np. podróżujących). Pierwsza dawka będzie podana w wybranym terminie. Pozostałe dwie dawki będą podane po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. Zalecana jest czwarta dawka po 12 miesiącach.

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 7 dni później
• Trzecia dawka: 21 dni po pierwszej dawce
• Czwarta dawka: 12 miesięcy po pierwszej dawce

Twój lekarz poinformuje, czy są potrzebne dodatkowe dawki i przyszłe dawki przypominające.

Jak wskazano w punkcie 2, częściej występuje niska odpowiedź na szczepionkę, możliwie nieosiągającą ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u osób w podeszłym wieku, u mężczyzn bardziej niż u kobiet, u palaczy, u osób otyłych i u osób z chorobami przewlekłymi, lub osób przyjmujących leczenie farmakologiczne. Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień w celu sprawdzenia, czy osiągnięto satysfakcjonującą odpowiedź. Jeśli nie, twój lekarz wskaże możliwość potrzeby dodatkowych dawek.

Jeśli zostanie pominięte jedno z planowanych wstrzyknięć, skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.

Upewnij się, że zakończył/a Pan/Pani pełny cykl szczepień trzema wstrzyknięciami. W przeciwnym razie może Pan/Pani nie być w pełni chroniony/a przed chorobami.

Twój lekarz poda wstrzyknięcie Twinrix Adultos w mięsień ramienia.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana podskórnie (głęboko) lub domięśniowo w pośladku, ponieważ ochrona może być mniejsza.

Szczepionka nigdy nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): biegunka, nudności, obrzęk, siniaki lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): zawroty głowy, wymioty, ból brzucha, bóle mięśni, infekcja górnych dróg oddechowych, gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób, które otrzymały szczepionkę): obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie (limfadenopatia), utrata czucia w skórze (hipestezja), uczucie mrowienia (parestezja), wysypka skórna, swędzenie, ból stawów, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę):

Wśród działań niepożądanych, które wystąpiły bardzo rzadko podczas badań klinicznych, rutynowego stosowania szczepionki lub szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wymienione są: zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków (trombocytopenia), plamica purpurowa lub brunatnoczerwona widoczna na skórze (płytka trombocytopeniczna), stan zapalny lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (zapalenie mózgu), stan zapalny nerwów (neuritis), brak czucia lub słabość ramion i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki lub ataki, stan zapalny twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), fioletowa lub czerwono-fioletowa opuchlizna skóry (lichen planus), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, stan zapalny stawów, słabość mięśni, zakażenie wokół mózgu, które może powodować silny ból głowy z sztywnością karku i wrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych), stan zapalny niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieprawidłowe wyniki badań wątroby, stwardnienie rozsiane, stan zapalny rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), opadanie powiek i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), stan zapalny nerwów czasowych, który powoduje ból, słabość i porażenie kończyn, często postępujące w kierunku klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barrégo), choroba nerwów oka (neuritis nerwu wzrokowego), ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd i uczucie pieczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidowe i reakcja typu choroby surowiczej) mogą również wystąpić bardzo rzadko (u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę). Niektóre objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem lub pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Twinrix Adultos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Twinrix Adultos

Substancjami czynnymi są:

Wirus zapalenia wątroby typu A (nieaktywny)1,2 720 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B3,4 20 mikrogramów

1Otrzymany z komórek diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2Adsorbowany na wodorotlenku glinowym uwodnionym 0,05 miligrama Al3+

3Otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbowany na fosforanie glinowym 0,4 miligrama Al3+

Pozostałe składniki Twinrix Adultos to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

WyglądTwinrix Adultosi zawartość opakowania

Mieszanina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Twinrix Adultos jest białą, lekko mleczną cieczą.

Twinrix Adultos jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z lub bez osobnych igieł, rozmiary opakowań 1, 10 i 25.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:04/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się delikatny osad biały z przezroczystą warstwą na górze.

Przed użyciem szczepionkę należy ponownie zawiesić. Po zawieszeniu szczepionka będzie miała białą, mętną i jednorodną postać.

Ponowne zawieszenie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny

Należy ponownie zawiesić szczepionkę, postępując zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymać strzykawkę do góry z ręką zaciśniętą.
2. Wstrząsać strzykawką, odwracając ją do góry nogami i z powrotem do góry.
3. Powtarzać tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdzić szczepionkę ponownie:
   1. Jeśli szczepionka wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć przejrzystego wyglądu).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, odwrócić ją do góry nogami i z powrotem do góry przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdzić ponownie.

Przed podaniem szczepionkę należy zbadać wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/oraz nieprawidłowego wyglądu. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych warunków, nie podawać szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej po ponownym zawieszeniu

Usuwanie odpadów

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.