TWINRIX ADULTOS, GOTOWY DO UŻYCIA STRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Twinrix Adultos, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka (HAB) (adsorbowana) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (ADNr)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Twinrix Adultos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Twinrix Adultos
3. Sposób stosowania Twinrix Adultos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Twinrix Adultos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Twinrix Adultos i w jakim celu się go stosuje

Twinrix Adultos to szczepionka stosowana u dorosłych i u młodzieży w wieku 16 lat lub starszej w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka działa poprzez wywołanie produkcji przez organizm własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko tym chorobom.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu A: Wirusowe zapalenie wątroby typu A to choroba zakaźna, która może wpływać na wątrobę. Choroba ta jest wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu A. Wirusowe zapalenie wątroby typu A może być przenoszone z osoby na osobę przez żywność i napoje lub poprzez pływanie w zanieczyszczonych wodach. Objawy wirusowego zapalenia wątroby typu A pojawiają się od 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem. Objawiają się one nudnościami (niepokojem), gorączką i bólami. Po kilku dniach białka oczu i skóra mogą stać się żółtawe (żółtaczka). Ciężkość i rodzaj objawów mogą się różnić. Małe dzieci mogą nie rozwijać żółtaczki. Większość ludzi całkowicie wyzdrowieje, ale choroba jest na tyle poważna, że pacjenci są chorzy przez około miesiąc.

• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa zapalenia wątroby typu B. Wywołuje ono stan zapalny wątroby. Wirus ten występuje w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy lub ślina (plwocina) zakażonych osób.

Szczepienie jest najlepszym sposobem ochrony przed tymi chorobami. Żaden z składników szczepionki nie jest zakaźny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Twinrix Adultos

Twinrix Adultos nie powinien być stosowany, jeśli:

• jest Pan/Pani uczulony na:

• substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
• neomycynę.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka

• Pan/Pani miał wcześniej reakcję alergiczną na którąkolwiek ze szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Pan/Pani ma ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38°C). Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia, ale najpierw powiadom swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Twinrix Adultos, jeśli:

• Pan/Pani doświadczył jakiegokolwiek problemu zdrowotnego po podaniu poprzedniej szczepionki
• Pan/Pani ma osłabiony system immunologiczny z powodu choroby lub leczenia farmakologicznego
• Pan/Pani ma jakikolwiek problem krwotoczny lub często pojawiają się u Pana/Pani siniaki.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), dlatego powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani omdlał w przeszłości po podaniu szczepionki.

U osób otyłych zaobserwowano niską odpowiedź na szczepionkę, możliwie nieosiągającą ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A. Zaobserwowano również niską odpowiedź na szczepionkę, możliwie nieosiągającą ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u osób w podeszłym wieku, u mężczyzn częściej niż u kobiet, u palaczy, u osób otyłych oraz u osób z chorobami przewlekłymi lub otrzymujących leczenie farmakologiczne. Lekarz może zalecić Panu/Pani wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień w celu sprawdzenia, czy osiągnięto satysfakcjonującą odpowiedź. Jeśli nie, lekarz wskaże możliwość potrzeby dodatkowych dawek.

Pozostałe lekii Twinrix Adultos

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Adultos przenika do mleka matki, jednak nie jest prawdopodobne, aby szczepionka powodowała problemy u niemowląt.

Twinrix Adultos zawiera neomycynę i sodu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Pan/Pani miał/a reakcję alergiczną na neomycynę (antybiotyk).

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Twinrix Adultos

Będzie Pan/Pani otrzymywał/a łącznie trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde wstrzyknięcie będzie podawane podczas oddzielnego pobytu. Pierwsza dawka będzie podana w wybranym terminie. Pozostałe dwie dawki będą podane po miesiącu i sześciu miesiącach od pierwszej dawki.

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce

Można również podawać łącznie 3 dawki Twinrix Adultos w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat szczepień może być stosowany wyłącznie u dorosłych, którzy potrzebują szybkiej ochrony (np. podróżujących). Pierwsza dawka będzie podana w wybranym terminie. Pozostałe dwie dawki będą podane po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. Zalecana jest czwarta dawka po 12 miesiącach.

• Pierwsza dawka: w wybranym terminie
• Druga dawka: 7 dni później
• Trzecia dawka: 21 dni po pierwszej dawce
• Czwarta dawka: 12 miesięcy po pierwszej dawce

Lekarz poinformuje, czy są potrzebne dodatkowe dawki i przyszłe dawki przypominające.

Jak wskazano w punkcie 2, częściej występuje niska odpowiedź na szczepionkę, możliwie nieosiągającą ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u osób w podeszłym wieku, u mężczyzn częściej niż u kobiet, u palaczy, u osób otyłych oraz u osób z chorobami przewlekłymi lub otrzymujących leczenie farmakologiczne. Lekarz może zalecić Panu/Pani wykonanie badania krwi po zakończeniu cyklu szczepień w celu sprawdzenia, czy osiągnięto satysfakcjonującą odpowiedź. Jeśli nie, lekarz wskaże możliwość potrzeby dodatkowych dawek.

Jeśli zostanie pominięte jedną z planowanych wstrzyknięć, skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu.

Upewnij się, że zakończył/a Pan/Pani pełny cykl szczepień trzema wstrzyknięciami. W przeciwnym razie może Pan/Pani nie być w pełni chroniony/a przed chorobami.

Lekarz poda wstrzyknięcie Twinrix Adultos w mięsień ramienia.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana podskórnie (głęboko) lub domięśniowo w pośladku, ponieważ ochrona może być mniejsza.

Szczepionka nigdy nie powinna być wstrzykiwana do żyły.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): biegunka, nudności, obrzęk, siniaki lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): zawroty głowy, wymioty, ból brzucha, bóle mięśni, infekcja górnych dróg oddechowych, gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób, które otrzymały szczepionkę): obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie (limfadenopatia), utrata czucia skóry w miejscach dotkniętych bólem lub dotykiem (hipestezja), uczucie mrowienia (parestezja), wysypka skórna, swędzenie, ból stawów, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę):

Wśród działań niepożądanych, które wystąpiły bardzo rzadko podczas badań klinicznych, rutynowego stosowania szczepionki lub szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wymienione są: zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków (trombocytopenia), plamica purpurowa lub brunatnoczerwona widoczna przez skórę (płytka trombocytopeniczna), stan zapalny lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu), choroba zwyrodnieniowa mózgu (zapalenie mózgu), stan zapalny nerwów (zapalenie nerwów), brak czucia lub słabość ramion i nóg (neuropatia), porażenie, drgawki lub ataki, stan zapalny twarzy, jamy ustnej lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), sinica skóry (lichen planus), ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy), pokrzywka, stan zapalny stawów, słabość mięśni, infekcja wokół mózgu, która może powodować silny ból głowy z sztywnością karku i wrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), stan zapalny niektórych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, stwardnienie rozsiane, stan zapalny rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia), opadanie powiek i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), stan zapalny nerwów czasowych, powodujący ból, słabość i porażenie kończyn, często postępujący do klatki piersiowej i twarzy (zespół Guillaina-Barrégo), choroba nerwów oka (zapalenie nerwu wzrokowego), natychmiastowy ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd i uczucie pieczenia.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidowe i reakcja typu choroby surowiczej) mogą również wystąpić bardzo rzadko (u do 1 na 10 000 osób, które otrzymały szczepionkę). Niektóre objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem lub pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Twinrix Adultos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Twinrix Adultos

Substancjami czynnymi są:

Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany)1,2 720 jednostek ELISA

Antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B3,4 20 mikrogramów

1Otrzymany w komórkach diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2Adsorbowany na wodorotlenku glinowym uwodnionym 0,05 miligrama Al3+

3Otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbowany na fosforanie glinowym 0,4 miligrama Al3+

Pozostałe składniki Twinrix Adultos to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

WyglądTwinrix Adultosi zawartość opakowania

Mieszanina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Twinrix Adultos jest białą, lekko mleczną cieczą.

Twinrix Adultos jest dostępny w strzykawce przedładowanej 1 dawki z lub bez oddzielnego igły, rozmiarach opakowań 1, 10 i 25.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:04/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się cienki osad biały z przezroczystą, bezbarwną warstwą na górze.

Przed użyciem szczepionkę należy ponownie zawiesić. Po zawieszeniu szczepionka ma postać białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny.

Ponowne zawieszenie szczepionki w celu uzyskania białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny

Należy ponownie zawiesić szczepionkę, postępując zgodnie z poniższymi krokami.

1. Trzymać strzykawkę do góry otworem z ręką zaciśniętą.
2. Wstrząsać strzykawką, odwracając ją do góry dnem i z powrotem do góry otworem.
3. Powtarzać tę czynność energicznie przez co najmniej 15 sekund.
4. Sprawdzić ponownie szczepionkę:
   1. Jeśli szczepionka wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, jest gotowa do użycia (nie powinna mieć przejrzystego wyglądu).
   2. Jeśli szczepionka nadal nie wygląda jak biała, mętna i jednorodna zawiesina, odwrócić ją do góry dnem i z powrotem do góry otworem przez co najmniej kolejne 15 sekund, a następnie sprawdzić ponownie.

Przed podaniem szczepionki należy ją wizualnie sprawdzić pod kątem obecności obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych okoliczności, nie podawać szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej po ponownym zawieszeniu

Usuwanie odpadów

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.