TRUQAP 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TRUQAP 160mg tabletki powlekane

TRUQAP 200mgtabletki powlekane

kapivasertib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest TRUQAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRUQAP
3. Jak stosować TRUQAP
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie TRUQAP
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest TRUQAP i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TRUQAP

TRUQAP to lek, który stosuje się w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną kapivasertib. Kapivasertib należy do grupy leków zwanych inhibitorami AKT.

W jakim celu stosuje się TRUQAP

TRUQAP stosuje się w połączeniu z fulwestrantem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym HER2, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała z jednym lub więcej nieprawidłowymi genami „PIK3CA”, „AKT1” lub „PTEN” i którego rak nie reaguje na inne leki blokujące działanie hormonów (terapia hormonalna). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). U mężczyzn lekarz zadecyduje, czy powinni otrzymać leczenie agonistą LHRH.

Lekarz przeanalizuje Twój rak, aby sprawdzić, czy masz co najmniej jeden nieprawidłowy gen „PIK3CA”, „AKT1” lub „PTEN”, aby upewnić się, że TRUQAP jest odpowiedni dla Ciebie.

Jak działa TRUQAP

TRUQAP działa poprzez blokowanie działania białek zwanych kinazami AKT. Białka te pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i namnażać się. Blokując ich działanie, TRUQAP może zmniejszyć wzrost komórek nowotworowych.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania TRUQAP lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Jaki inny lek zostanie Ci podany z TRUQAP

Gdy przyjmujesz ten lek, zostanie Ci również podany inny lek zwany fulwestrantem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRUQAP

Nie przyjmujTRUQAP, jeśli:

Jesteś uczulony na kapivasertib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoimpersonel medycznymprzed rozpoczęciem przyjmowaniaTRUQAP, jeśli:

• Masz lub miałeś cukrzycę lub podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemię) lub objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi, w tym częste pragnienie, suchość w ustach, częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, zwiększony apetyt z utratą masy ciała.
• Masz aktualnie jakąś infekcję.
• Masz biegunkę lub miękkie stolce.
• Masz wysypkę lub inne zmiany skórne.
• Masz problemy z nerkami lub podwyższone stężenie kreatyniny lub kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Masz problemy z wątrobą.

Poproś swojego lekarza o podanie Ci charakterystyki produktu leczniczego fulwestrantu, ponieważ zawiera ważne informacje o leku.

Podczas leczenia TRUQAP skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz następujących niepożądanych działań. Lekarz może potrzebować leczenia tych objawów, tymczasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub trwałego zaprzestania leczenia TRUQAP:

Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

• Lekarz będzie monitorował Twoje stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia TRUQAP, ale także regularnie w trakcie leczenia TRUQAP i częściej w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia. Należy monitorować stężenie cukru w dniach 3 lub 4 tygodnia podawania, przed przyjęciem TRUQAP. W zależności od wyników lekarz podejmie niezbędne działania, takie jak przepisanie leku obniżającego stężenie cukru we krwi lub konsultacja z endokrynologiem. Twoje stężenie cukru we krwi i leczenie będą wymagały częstszego monitorowania, jeśli masz cukrzycę.
• Lekarz powie Ci dokładnie, kiedy i gdzie wykonać badania krwi. Leczenie TRUQAP może być rozpoczęte tylko wtedy, gdy badania wykażą, że masz prawidłowe stężenie cukru we krwi. Jest to spowodowane tym, że TRUQAP może zwiększyć stężenie cukru we krwi (hiperglikemię), co może być poważne i prowadzić do śmiertelnych powikłań.
• Objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi obejmują częste pragnienie, suchość w ustach, częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, zwiększony apetyt z utratą masy ciała. Dodatkowe objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności z oddychaniem, owocowy zapach oddechu, zaburzenia świadomości, niezwykłe zmęczenie lub senność, mogą być sygnałem ostrej komplikacji zwiększonego stężenia cukru we krwi.

Jakikolwiek objaw biegunki

• Lekarz lub farmaceuta zaleci Ci picie większej ilości płynów lub przyjęcie leków na biegunkę.
• Objawy biegunki to miękkie lub wodniste stolce.

Wysypka i inne reakcje skórne na lek

• Objawy wysypki i innych reakcji skórnych na lek obejmują wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, sucha skóra, stan zapalny skóry, łuszczenie i/lub tworzenie się strupów na powierzchni skóry.

Dzieci i młodzież

Stosowanie TRUQAP nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność TRUQAP nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i TRUQAP

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków, które nie wymagają recepty. Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji mogą zwiększyć ryzyko niepożądanych działań TRUQAP, a lekarz może potrzebować zmniejszenia dawki TRUQAP. Zobacz poniżej przykłady:

• Pewne antybiotyki (np. klarytromycyna, telitromycyna).
• Pewne leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol).
• Pewne leki przeciwwirusowe (np. boceprewir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir).

Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność TRUQAP, na przykład karbamazepina, fenytoina, ziółka świętojańska (roślina lecznicza) i ryfampicyna.

TRUQAP może również zwiększyć ryzyko niepożądanych działań lub zmienić skuteczność pewnych leków, takich jak bupropion, karbamazepina, cyklosporyna, fentanyl, irynotecan, symwastatyna. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków.

Leki wymienione powyżej mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z TRUQAP. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek jest jednym z leków wymienionych powyżej.

Ciąża i płodność

Nie przyjmuj TRUQAP, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. TRUQAP może uszkodzić płód.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia i zaleci wykonanie testu ciąży w trakcie leczenia.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania TRUQAP. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia TRUQAP i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Lekarz może Ci doradzić w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z partnerką, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, podczas przyjmowania TRUQAP i przez 16 tygodni po ostatniej dawce. Twoja partnerka powinna również stosować odpowiednią antykoncepcję. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę.

Karmienie piersią

Przed przyjęciem TRUQAP poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Dla bezpieczeństwa Twojego dziecka nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia TRUQAP.

Jazda i obsługa maszyn

TRUQAP może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się senny podczas przyjmowania TRUQAP, powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

TRUQAP zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować TRUQAP

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg (dwa tabletki po 200 mg) przyjmowane dwa razy dziennie (łącznie 4 tabletki na dobę) przez cztery kolejne dni, po których następują trzy dni bez podawania. Zobacz Tabelę 1.
• Przyjmuj tabletki całe z wodą i przyjmuj je w odstępie 12 godzin (2 rano i 2 po południu) mniej więcej o tej samej porze w dniach podawania.
• Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek przed połknięciem. Nie połykaj żadnej tabletki, która jest złamana, pęknięta lub uszkodzona w jakikolwiek sposób, ponieważ może to oznaczać, że nie przyjmujesz pełnej dawki.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabela1 Kalendarz dawkowania TRUQAP

• Nie przyjmuj leku w dniach 5, 6 i 7.

Zapisz dzień, w którym przyjmujesz pierwszą dawkę, na opakowaniu.

Podczas przyjmowania TRUQAP będziesz również otrzymywać inny lek zwany fulwestrantem. Lekarz określi dawkę i harmonogram fulwestrantu.

Jeśli wymiotujesz, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmuj następną dawkę TRUQAP o zwykłej porze.

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania TRUQAP, ponieważ może to zwiększyć niepożądane działania TRUQAP.

W zależności od tego, jak Twoje ciało reaguje na leczenie TRUQAP, lekarz może dostosować Twoją dawkę TRUQAP. Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazań lekarza. Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań, lekarz może zmniejszyć dawkę, tymczasowo wstrzymać leczenie lub trwale przerwać leczenie.

Liczba tabletek do przyjęcia zależy od przepisanej dawki, jak podano poniżej:

• Dawka 400 mg: dwie tabletki po 200 mg dwa razy dziennie
• Dawka 320 mg: dwie tabletki po 160 mg dwa razy dziennie
• Dawka 200 mg: jedna tabletka 200 mg dwa razy dziennie

Przez jaki czas powinieneś przyjmować TRUQAP

Przyjmuj TRUQAP przez czas określony przez lekarza.

Jest to długotrwałe leczenie, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan, aby sprawdzić, czy leczenie działa zgodnie z oczekiwaniami. Jeśli masz wątpliwości, jak długo powinieneś przyjmować TRUQAP, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśliprzyjmujesz więcejTRUQAP, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub inna osoba przyjmuje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać poradę. Pokaż opakowanie TRUQAP i tę charakterystykę produktu leczniczego. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćTRUQAP

Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją jeszcze przyjąć w ciągu 4 godzin po zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 4 godziny od zwykłej pory przyjmowania dawki, pomiń tę dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Zobacz Tabelę 1, aby zobaczyć kalendarz dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie TRUQAP

Nie przerywaj przyjmowania TRUQAP, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz następujących niepożądanych działań podczas leczenia TRUQAP. Lekarz może potrzebować leczenia tych objawów, tymczasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub trwałego przerwania leczenia TRUQAP.

Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

• Częste pragnienie i suchość w ustach

• Częste oddawanie moczu
• Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle
• Zwiększony apetyt z utratą masy ciała

Lekarz lub farmaceuta będzie monitorował Twoje stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia TRUQAP. Będą oni monitorować Twoje stężenie cukru we krwi częściej, jeśli masz cukrzycę.

Biegunka

• Miękkie lub wodniste stolce

Lekarz lub farmaceuta zaleci Ci picie większej ilości płynów lub przyjęcie leków na biegunkę.

Wysypka i inne reakcje skórne na lek

• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej
• Łuszczenie się skóry
• Sucha skóra
• Stan zapalny skóry z wysypką
• Łuszczenie i/lub tworzenie się strupów na powierzchni skóry

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg moczowych
• Niskie stężenie hemoglobiny we krwi
• Utrata apetytu
• Nudności
• Wymioty
• Wrzody lub owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatitis)
• Swędzenie (pruritus)
• Zmęczenie
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieprzyjemny smak w ustach (dysgeuzja)
• Nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe, niestrawność (dyspepsja)
• Wysypka
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk błon śluzowych w różnych częściach ciała, np. błony śluzowej genitaliów (zapalenie błony śluzowej)
• Wysokie stężenie kreatyniny we krwi, stwierdzone w badaniach krwi, które może być oznaką problemów z nerkami
• Wysokie stężenie hemoglobiny glikozylowanej we krwi (marker stężenia cukru we krwi w ciągu ostatnich 8-12 tygodni)
• Obniżone stężenie potasu we krwi
• Zawroty głowy
• Utrata przytomności (omdlenie)
• Ból brzucha
• Gorączka
• Problemy z nerkami, w tym szybka utrata funkcji nerek (uszkodzenie nerek)
• Utrata masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadwrażliwość
• Toksyyczne reakcje skórne (reakcja alergiczna)
• Kwasica cukrzycowa (poważna komplikacja związana z wysokim stężeniem cukru we krwi)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TRUQAP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia opakowania lub jeśli tabletka jest złamana, pęknięta lub nie jest cała w jakikolwiek sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTRUQAP

Substancją czynną TRUQAP jest kapivasertib.

• Każda tabletka powlekana o masie 160 mg zawiera 160 mg kapivasertib.
• Każda tabletka powlekana o masie 200 mg zawiera 200 mg kapivasertib.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), wodorofosfan wapnia, krospowidon sód (E468) oraz stearynian magnezu (E470b) (patrz sekcja 2 „TRUQAP zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, polidextroza, kopolwidon, triglicerydy o średniej długości łańcucha, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRUQAP 160 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, z oznaczeniem „CAV” nad „160” na jednej stronie i gładkie na stronie przeciwnej. Średnica około 10 mm.

TRUQAP 200 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, koloru beżowego, z oznaczeniem „CAV 200” na jednej stronie i gładkie na stronie przeciwnej. Średnica około 14,5 mm (długość) i 7,25 mm (szerokość).

TRUQAP jest dostarczany w blistrach aluminiowych (z symbolami słońca dla poranka i księżyca dla nocy) zawierających 16 tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 64 tabletki (4 blistry).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu