TRANILCIPROMINA ARISTO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tranilcipromina Aristo 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tranilcipromina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranilciprominy Aristo
3. Jak stosować Tranilciprominę Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranilciprominy Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tranilcipromina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tranilciprominę, która należy do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Tranilciprominę stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych (epizodów dużego zaburzenia depresyjnego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).

Tranilciprominę należy stosować, gdy inne leki przeciwdepresyjne nie przyniosły zadowalającej poprawy lub nie mogą być stosowane, tj. jako tzw. lek przeciwdepresyjny rezerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tranilciprominy Aristo

Nie przyjmujtranilciprominy

• jeśli jesteś uczulony na tranilciprominę lub na jeden z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6;
• jeśli chorujesz na guzy wytwarzające hormony nadnercza (feochromocytoma);
• jeśli masz guz, zwykle w okolicy przewodu pokarmowego, który wytwarza substancje zwiększające ciśnienie krwi (guz carcinoide);
• jeśli chorujesz na choroby naczyń mózgowych (np. po udarze);
• jeśli masz malformacje naczyniowe, takie jak poszerzenia tętnic (tętniaki);
• jeśli chorujesz na ciężkie postacie nadciśnienia lub chorób sercowo-naczyniowych;
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub chorobę wątroby;
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub choroby nerek;
• jeśli chorujesz na zaburzenia metaboliczne w układzie krwiotwórczym (porfirię);
• jeśli chorujesz na chorobę charakteryzującą się zwiększoną ilością moczu i większym pragnieniem zwiększonej ilości płynów (cukrzycę insypidus);
• jeśli miałeś zespół hipertermii złośliwej (rzadką chorobę, która może wystąpić w związku z znieczuleniem), chociaż wystąpiło to wcześniej;
• jeśli występuje u ciebie ostry stan zamrocenia (majaczenie);
• jeśli występuje u ciebie ostre zatrucie lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. nasennymi, przeciwbólowymi i psychofarmakologicznymi, takimi jak neuroleptyki, antydepresanty, lit) i alkoholem;
• jeśli chorujesz na zespół hipertermii złośliwej (rzadką chorobę, która może wystąpić w związku z znieczuleniem), chociaż wystąpiło to wcześniej;
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem (poniżej 18 lat).

Nie powinien przyjmować tranilciprominy, jeśli jednocześnie przyjmuje jeden z następujących leków:

• Cytylopram, escytylopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i inne z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa środków stosowanych w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko wywołania tzw. zespołu serotoninergicznego z objawami takimi jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, zwiększenie ciśnienia krwi, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie temperatury ciała powyżej 38°C.
• Wortyoksamina, środek stosowany w leczeniu depresji. Istnieje ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz pierwszy punkt).
• Wenlafaksyna, duloksetyna i milnacipran, środki stosowane w leczeniu depresji. Istnieje ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz pierwszy punkt).
• Sibutramina, środek stosowany w leczeniu otyłości (który nie jest już stosowany dzisiaj). Istnieje ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz pierwszy punkt).
• Klomipramina, środek stosowany w leczeniu depresji. Istnieje ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz pierwszy punkt).
• Sumatryptan, zolmitriptan, naratryptan, ryzatryptan, eletryptan i inne tzw. triptany, środki stosowane w leczeniu migreny. Istnieje ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz pierwszy punkt).
• L-tryptofan. Mogą wystąpić objawy majaczenia.
• Buzpirona, środek stosowany w leczeniu lęku i pobudzenia. Zgłaszano silne zwiększenie ciśnienia krwi.
• Imipramina, środek stosowany w leczeniu depresji. Mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane, takie jak pobudzenie, śpiączka, zwiększenie temperatury ciała, drgawki i duże wahania ciśnienia krwi, szczególnie zwiększenie ciśnienia krwi.
• Pewne środki zwiększające ciśnienie krwi, ale które mogą być również zawarte w lekach na katar, kaszel, przeziębienie i w supresorach apetytu (tzw. sympatykomimetyki pośrednie, np. efedryna, metylsulfonian amezyniu, fenylpropanolamina, katyna, amfepramona, metamfepramona i amfetaminy, również znane jako "aminowe środki stymulujące"). Istnieje ryzyko ciężkich kryzysów nadciśnieniowych, charakteryzujących się nagłym zwiększeniem ciśnienia krwi.
• Petydyna (środek na silny ból), tramadol (środek na umiarkowany ból) i dekstrometorfan (zawarty w lekach na kaszel). Mogą wystąpić objawy niepożądane zagrażające życiu w ośrodkowym układzie nerwowym lub wpływające na oddychanie i krążenie.
• Disulfiram, środek odwykowy. Mogą wystąpić objawy majaczenia.
• Lewodopa (środek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), o ile nie jest stosowana w połączeniu z innymi środkami, takimi jak benserazyna lub karbidopa. Istnieje ryzyko niekontrolowanego zwiększenia ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymaga się specjalnej ostrożności przy przyjmowaniu tego leku,

• wraz z jedzeniem i piciem. Nie powinien spożywać pokarmów, środków pobudzających ani napojów z wysokim poziomem tyraminy przez okres 1 dnia przed leczeniem do 14 dni po leczeniu tranilciprominą, co nazywa się dietą niskotyraminową (patrz sekcja 2. "Przyjmowanie tranilciprominy wraz z pokarmami, napojami i alkoholem"). Nie powinien również pić alkoholu podczas leczenia tranilciprominą. Alkohol zmienia i zwiększa efekt tranilciprominy w nieprzewidywalny sposób;
• jeśli ma wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi lub jeśli ma nadczynność tarczycy. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Wtedy lekarz będzie stosował tranilciprominę tylko pod ścisłą kontrolą ciśnienia krwi;
• jeśli stwierdzi zwiększoną witalność z podwyższonym stanem emocjonalnym (epizod maniakalny). W takim przypadku powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub opiekuna. Jeśli tak jest, powinien wstrzymać przyjmowanie tranilciprominy. Dotyczy to również przypadków, gdy leczy się depresje w przebiegu innych chorób psychicznych i gdy występują urojenia, halucynacje i zaburzenia myślenia;
• jeśli w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu. W takim przypadku powinien poinformować lekarza;
• jeśli choruje na padaczkę lub miał drgawki. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Nie można wykluczyć, że tranilcipromina może wywołać drgawki;
• jeśli choruje na cukrzycę. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Leczenie tranilciprominą może obniżyć poziom cukru we krwi. Dawkę insuliny i leków, które należy przyjmować, należy dostosować. Poziom cukru we krwi należy częściej kontrolować;
• jeśli choruje na niewydolność nerek. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Nie ma wystarczających doświadczeń w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni być leczeni tranilciprominą. Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek powinni być ściśle monitorowani (patrz sekcja 3. "Sposób przyjmowania tranilciprominy").

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą być silniejsze, gdy po raz pierwszy stosuje się leki antydepresyjne, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że takie myśli

• jeśli kiedykolwiek myślałeś o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych do 25 lat, którzy chorują na chorobę psychiczną i byli leczeni lekiem antydepresyjnym.

Jeśli w którymś momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz przyjacielowi lub krewnemu, że jesteś depresyjny. Poproś ich, aby przeczytali ulotkę informacyjną. Poproś ich, aby poinformowali cię, jeśli uważają, że twoja depresja się pogarsza lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę dobową, utrzyma ją na możliwie najniższym poziomie i będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi (patrz sekcja 3. "Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku").

Dzieci i młodzież

Tranilcipromina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i tranilcipromina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tranilcipromina nie powinna być przyjmowana jednocześnie z pewnymi lekami. Przeczytaj sekcję 2. "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tranilciprominy Aristo" i skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć uwagęrównież na to, że pewne leki, które są niezgodnez tranilciprominą, wymagają okresu bez leczenia. Jeśli zmieniaszinny lek na tranilciprominę, okres bez leczenia poprzedniego leku opiera się na czasie, jaki potrzebny jest do usunięcia substancji czynnej z organizmu. Jeśli niedawno zakończyłeś leczenie tranilciprominą, powinien odczekać co najmniej 14 dni, zanim będzie mógł rozpocząć przyjmowanie innego leku.

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych tranilciprominy

Unikaj przyjmowania tranilciprominy jednocześnie z pewnymi tzw. sympatykomimetykami bezpośrednimi (np. zawartymi w lekach na problemy krążenia, do rozluźnienia mięśni oskrzeli lub w kroplach do nosa).

Połączenie z β2-sympatykomimetykami selektywnymi do inhalacji nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem.

Jeśli chorujesz na przewlekłą depresję, która była leczona innymi lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowymi, np. amitryptyliną) bez satysfakcjonującej poprawy, twój lekarz może, w indywidualnych przypadkach, podać dodatkową dawkę tranilciprominy z powolnym zwiększaniem dawki. Nie dotyczy to jednak klomipraminy, imipraminy ani leków przeciwdepresyjnych podawanych dożylnie.

Tranilcipromina może zwiększyć efekt innych leków i nawet zwiększyć ryzyko działań niepożądanych

Efekt obniżający ciśnienie krwi leków przeciw nadciśnieniu (np. guanetydyny, metylodopy) może być wzmocniony przez tranilciprominę. Jednak w indywidualnych przypadkach może również wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi ze stanami pobudzenia.

Efekt insulinyi doustnych leków przeciw cukrzycy może być wzmocniony (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane bupropionulub anfebutamony(środka do odwyku palenia), takie jak drgawki i stany pobudzenia, mogą być nasilone przez jednoczesne przyjmowanie tranilciprominy. Dlatego należy unikać tego połączenia.

Efekt neuroleptyków, antydepresantów, benzodiazepini przeciwbólowych(leków o działaniu uspokajającym na mózg) może być wzmocniony przez jednoczesne przyjmowanie tranilciprominy.

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zespołu serotoninergicznego z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi, które mogą powodować potencjalnie śmiertelny zespół serotoninergiczny, oraz jednoczesne leczenie buprenorfina(lek przeciwbólowy). Nie można wykluczyć, że również może wystąpić zespół serotoninergiczny przy jednoczesnym leczeniu buprenorfinai tranilciprominą. Objawy zespołu serotoninergicznego są opisane w sekcji 2 pod hasłem "Nie powinien przyjmować tranilciprominy, jeśli jednocześnie przyjmuje jeden z następujących leków". Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz objawów zespołu serotoninergicznego.

Wpływ na zabiegi chirurgiczne i leczenie dentystyczne

Jeśli planujesz operację z użyciem znieczuleniai pewnych przeciwbólowych, lekarz powinien przerwać podawanie tranilciprominy 14 dni przed operacją. Zgłaszano interakcje między lekami podobnymi do tranilciprominy a znieczuleniami, które w niektórych przypadkach były ciężkie (np. niestabilne krążenie, śpiączka).

Proszę poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek przed operacją. Petydyna, silny lek przeciwbólowy, nie powinna być podawana, gdy jesteś leczony tranilciprominą.

Znieczulenia inhalacyjne(środki lotne stosowane w celu wywołania znieczulenia) nie stanowią większego ryzyka dla pacjentów leczonych tym lekiem niż dla każdego innego pacjenta poddawanego znieczuleniu. Wyjątek stanowi eter i nie powinien być stosowany.

Znieczulenia miejscowe:Ogólnie niskie stężenia adrenaliny lub noradrenaliny w środkach znieczulających, np. w zabiegach dentystycznych lub kroplach do oczu, nie stanowią szczególnego ryzyka dla pacjentów leczonych tranilciprominą.

Zwróć uwagę, że informacje te mogą również dotyczyć leków stosowanych ostatnio.

Przyjmowanie tranilciprominy z pokarmami, napojami i alkoholem

Przy przyjmowaniu tranilciprominy należy zwrócić szczególną uwagę na problemamin biogennych(szczególnie tyraminy). Aminy biogenne są naturalnymi składnikami wielu pokarmów. W większości przypadków ich zawartość w nieprzetworzonych produktach spożywczych pochodzenia zwierzęcego i roślinnego jest bardzo niska. Zmiany mikrobiologiczne (np. fermentacja w produkcji sera) mogą znacznie zwiększyć zawartość amin biogennych, ale również w wyniku przechowywania w zbyt wysokiej temperaturze lub psucia się.

W niskich stężeniach aminy biogenne nie są szkodliwe dla ludzi, ponieważ organizm ludzki ma enzymy (mono- i diaminooksydazy), które rozkładają aminy. Jednak spożycie wyższych stężeń amin biogennych może powodować toksyczny (trujący) efekt, szczególnie jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekami, takimi jak np. tranilcipromina, o działaniu blokującym aminooksydazy. Toksyczny efekt amin biogennych może objawiać się nudnościami, wymiotami, bólami głowy, chorobami układu nerwowego, ale przede wszystkim zmianami ciśnienia krwi, aż do znacznego zwiększenia ciśnienia (kryzys nadciśnieniowy).

Od dnia poprzedzającego leczenie tranilciprominą, w trakcie leczenia i do 14 dni po ostatniej dawce, należy unikać pewnych pokarmów i napojów o względnie wysokiej zawartości amin biogennych (np. mięsa wędzonego, fermentowanego lub dojrzewającego, wędlin, salami, ryb lub drobiu, sera dojrzewającego, bobu, sosów rybnych, wszystkich fermentowanych produktów sojowych, ekstraktów drożdżowych, napojów fermentowanych, takich jak piwo lub wino). Ta dieta niskotyraminowa dotyczy wszystkich dawek tranilciprominy.

Proszę używać wszystkich pokarmówtak świeżych, jak to możliwe. Spożywaj pokarmy surowe lub częściowo ugotowane w dniu przygotowania. Używaj natychmiast po otwarciu półproduktów i pokarmów mrożonych, które zostały rozmrożone. Można przechowywać otwarte konserwy lub całkowicie ugotowane pokarmy w lodówce przez maksymalnie 48 godzin do spożycia. Ustaw lodówkę na niską temperaturę poniżej 4°C, jeśli to możliwe.

Na końcu ulotki znajdziesz listę dozwolonych, zabronionychi dozwolonychw małych ilościachpokarmów (w zależności od zawartości amin biogennych). Proszę zwrócić uwagę: zaleca się tylko jeden pokarm na posiłek, który jest dozwolony w małych ilościach.

Nie powinien również pić alkoholupodczas leczenia tym lekiem. Alkohol zmienia i zwiększa efekt tranilciprominy w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tranilciprominy u kobiet w ciąży. Ten lek może mieć niekorzystny wpływ na płód. Wysokie ciśnienie krwi matki może ulec zwiększeniu, a także może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w łożysku.

Dlatego twój lekarz przepisze ten lek w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Twój lekarz może wtedy przeprowadzić zmianę na inny lek, jeśli to konieczne.

Laktacja

Nie powinien przyjmować tranilciprominy w czasie karmienia piersią. Jeśli twój lekarz uzna, że jest to konieczne w czasie karmienia piersią, powinien zaprzestać karmienia.

Jazda i obsługa maszyn

Tranilcipromina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nawet przy zastosowaniu zgodnym z przeznaczeniem, a szczególnie w pierwszych dniach leczenia, tranilcipromina może wpływać na zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie połączenia z substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Pamiętaj, że nie powinien pić alkoholu podczas leczenia tranilciprominą!

W pierwszych dniachleczenia nie powinien prowadzićpojazduani obsługiwaćmaszyn lub urządzeń elektrycznych, ani wykonywać prac wymagających dużej uwagi, np. takich, które wymagają pewnego chwytu.

Decyzję podejmie twój lekarz w każdym przypadku, biorąc pod uwagę twoją indywidualną reakcję i dawkę.

Tranilcipromina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Tranilciprominę Aristo

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz przepisze inaczej, zwykła dawka wynosi:

Na początku leczenia, przyjmuj ½ tabletki tranilciprominy 20 mg raz dziennie rano. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 10 mg tranilciprominy (co odpowiada ½ tabletki powlekanej tranilciprominą 20 mg) tygodniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dziennej dawki.

Zalecana dzienne dawka wynosi 20 mg do 40 mg tranilciprominy (co odpowiada 1 do 2 tabletek powlekanych tranilciprominą 20 mg).

Zwykle można oczekiwać, że efekt podniesienia nastroju i ulgi w depresji pojawi się po 1 do 3 tygodniach. Twój lekarz sprawdzi dawkę podczas terapii i dostosuje ją w razie potrzeby.

Jeśli odpowiedź choroby na zalecaną dzienne dawkę 2 do 4 tabletek powlekanych tranilciprominą nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę o ½ tabletki powlekanej tranilciprominą dziennie co 1 do 3 tygodni, przyjmując ją w trybie stacjonarnym. Maksymalna dzienne dawka wynosi 3 tabletki powlekane tranilciprominą.

Gdy zaburzenie depresyjne się poprawi, twój lekarz może zmniejszyć dzienne dawkę do dawki podtrzymującej ½ do 1 tabletki powlekanej tranilciprominą 20 mg.

Dawka u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, lekarz odpowiedzialny za przypadek zwiększy dawkę wolniej, pod kontrolą ciśnienia krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni być leczeni tym lekiem, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia terapeutycznego. Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, twój lekarz będzie uważnie monitorował przebieg leczenia (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Tranilcipromina nie powinna być stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz sekcja 2. " Nie przyjmuj tranilciprominy").

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tranilcipromina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (patrz sekcja 2. " Nie przyjmuj tranilciprominy").

Sposób podawania

Tabletki powlekane przyjmuje się doustnie.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki powlekane z wystarczającą ilością płynu, preferowany jest szklanka wody, i nie żuj ich.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Dzienną dawkę można podzielić na 1 do 3 dawek. Nie przyjmuj ostatniej tabletki powlekanej tranilciprominą później niż o godz. 15, aby uniknąć zaburzeń snu.

Wskazówki ułatwiające podział

Połóż tabletkę na twardej i płaskiej powierzchni (z rowkiem do góry). Użyj kciuków lub palców wskazujących, aby nacisnąć tabletkę od góry, po obu stronach rowka, aby ją podzielić na dwie części.

Czas trwania leczenia

Czas trwania jednego okresu leczenia tranilciprominą do poprawy choroby depresyjnej wynosi zwykle co najmniej 4 do 6 tygodni. Twój lekarz może kontynuować leczenie tranilciprominą w zmniejszonej dawce przez 4 do 6 miesięcy.

Jeśli zmienisz lek na tranilciprominę, twój lekarz zwykle przepisze okres bez leczenia przez co najmniej 7 dni i wyłącznie 1 tabletkę powlekaną tranilciprominą 20 mg przez co najmniej pierwszy tydzień po rozpoczęciu leczenia.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Tranilciprominy, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby mógł zdecydować, jakie środkipodjąć.

Objawy przedawkowaniaobejmują: zamęt, nadmierne pobudzenie aż do drgawek, zdezorientowanie aż do omdlenia, gorączkę, pogorszenie funkcji oddechowej (aż do zatrzymania oddechu) i układu krążenia (gwałtowne wahania ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca), a także mięśni (silne skurcze mięśni).

W pewnych okolicznościach objawy przedawkowania mogą nie pojawić się przez kilka godzin po przyjęciu tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tranilciprominę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie dawki w następnej okazji, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie tranilciprominą

Mogą pojawić się objawy odstawiennego, takie jak lęk, niepokój, zaburzenia snu, otępienie lub majaczenie. Unikaj nagłego przerwania leczenia o wysokiej dawce przez długi czas. Zawsze kończ leczenie pod kontrolą medyczną, stopniowo zmniejszając dawkę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów odstawiennych po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Możliwe, że będziesz musiał ponownie przyjąć ostatnią dawkę, a następnie zmniejszyć dawkę w mniejszych odstępach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz niezwykle podniesionego lub drażliwego nastroju (zaburzenie maniakalne), nie kontynuuj przyjmowania tego leku i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste, szczególnie na początku leczenia: zaburzenia snu, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• bezsenność, zaburzenia snu;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, niskie ciśnienie krwi.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• uczucie zawrotu głowy, suchość w ustach, zmęczenie;
• kołatanie serca;
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała, osłabienie.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ciężkie zwiększenia ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe), które mogą być accompagnowane przez szybkie bicie serca lub kołatanie, zaczerwienienie twarzy, bóle głowy (szczególnie bóle głowy potylicznej), sztywność karku, nudności, wymioty i fotofobię.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie jeśli nie są przestrzegane zalecenia dietetyczne i jeśli występuje interakcja lekowa z innymi lekami, mogą powodować krwawienie do jamy czaszkowej (krwawienie śródczaszkowe) (patrz sekcja 2. "Przyjmowanie tranilciprominy z jedzeniem, napojami i alkoholem" lub "Inne leki i tranilcipromina").

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), zmniejszenie liczby różnych komórek we krwi;
• uzależnienie psychiczne;
• drgawki;
• opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk);
• zaparcie, biegunka;
• pocenie się;
• skurcze mięśni, bóle mięśni;
• nieprawidłowe orgazmy, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
• halucynacje, zdezorientowanie (rzadkie/bardzo rzadkie);
• bóle nerwowe (polineuropatie) (rzadkie/bardzo rzadkie);
• niewyraźne widzenie (rzadkie/bardzo rzadkie);
• niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (rzadkie/bardzo rzadkie);
• alergiczne wypryski skórne (rzadkie/bardzo rzadkie);
• bóle stawów (rzadkie/bardzo rzadkie);
• zwiększenie temperatury ciała (rzadkie/bardzo rzadkie).

Bardzo rzadkie:może dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• wypadanie włosów;
• zwiększenie uwalniania hormonu ADH, który reguluje równowagę wody, wraz z następczym zmniejszeniem ilości mikcji.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*
  • Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii lekami zawierającymi ten sam składnik aktywny co Tranilcipromina lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• drżenie, senność i zawroty głowy;<
  • szum w uszach (szum uszny);
  • nudności z lub bez wymiotów i niespecyficzne objawy gastroenterologiczne;
  • skurcze mięśni;
  • zaburzenia układu moczowego;
  • ból w klatce piersiowej, uczucie chłodu i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranilciprominy Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po "cad.". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranilciprominy

• Substancją czynną jest tranilcipromina.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tranilciprominy (w postaci siarczanu tranilciprominy).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powlekane: poli(alcohol winylowy), Makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk,

żółty tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172), karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tranilcipromina Aristo 20 mg to tabletki powlekane, zielone, okrągłe, z wyżłobieniem i rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blister (PVC/PE/ACLAR z aluminiową folią zabezpieczającą przed dziećmi lub folią PVC/PVDC z aluminiową folią zabezpieczającą przed dziećmi).

Tranilcipromina Aristo 20 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 45, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tranylcypromin Aristo 20 mg Filmtabletten

Holandia Tranylcypromine Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Tranilcipromina Aristo 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dodatek

Proszę zwrócić uwagę na następującą wskazówkę: spożywać tylko jeden produkt spożywczy na posiłek, który jest dozwolony w małych ilościach.

Lista nie jest wyczerpująca i mogą obowiązywać specyficzne przepisy regionalne.