TRANDATE 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trandate 200 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek labetalolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Trandate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trandate
3. Jak stosować Trandate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trandate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Trandate i w jakim celu się go stosuje

Trandate należy do grupy leków zwanych α- i β-blokerami.

Trandate jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• Nadciśnienia w ciąży
• Bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) z współistniejącym nadciśnieniem.

Trandate nie wywiera szkodliwego wpływu na czynność nerek i jest szczególnie odpowiedni do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z dysfunkcją nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trandate

Nie stosuj Trandate

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek labetalolu lub na którykolwiek inny składnik Trandate.
• Jeśli masz blok auriculo-ventricularny II i III stopnia (blok serca).
• W przypadku wstrząsu kardiogennego (niewydolności serca).
• W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) przewlekłej i ciężkiej.
• Jeśli masz ciężką bradykardię (wolne bicie serca).
• Jeśli masz astmę lub obturację dróg oddechowych.

Zwróć szczególną uwagę na Trandate

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewielką rezerwą serca (zdolnością serca do funkcjonowania powyżej jego poziomu normalnego) i niewydolnością serca. Te przypadki powinny być monitorowane przy użyciu glikozydów nasercowych (leków regulujących rytm serca) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów) przed rozpoczęciem terapii Trandate.

Nie ma potrzeby przerywania leczenia tabletkami Trandate przed znieczuleniem, jednak pacjenci powinni otrzymać atropinę dożylnie przed indukcją.

Pacjenci, szczególnie ci z chorobą wieńcową, nie powinni przerywać lub nagłego zaprzestawać terapii Trandate.

Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Pacjenci z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na pewne alergeny, którzy przyjmują β-blokery, mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie, zarówno przypadkowe, diagnostyczne, jak i terapeutyczne. Ci pacjenci mogą nie reagować na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu następujących leków:

Antydepresantów trójcyklicznych, ponieważ może zwiększyć częstość występowania drgawek.

Cymetydyny, która może zwiększyć biodostępność labetalolu i należy zachować ostrożność przy dawkowaniu doustnym.

Środków przeciwarytmicznych klasy I lub antagonistów wapnia typu werapamilu.

Trandate może nasilić działanie hipotensyjne halotanu.

Trandate powoduje fluorescencję w roztworze alkalicznym, co może zakłócić ocenę niektórych substancji fluorescencyjnych, w tym katecholamin.

Stosowanie Trandate z pokarmem i napojami

Tabletki Trandate należy przyjmować z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Trandate powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Trandate jest wydalany z mlekiem matki, chociaż nie opisano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Opisano przypadki bólu i zjawiska Raynauda w brodawkach (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu przyjmowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Trandate

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowo-żółty barwnik (E-110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Trandate

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Trandate podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jeśli uważasz, że działanie Trandate jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Podawanie następuje doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Trandate.

Nadciśnienie

Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę tę można stopniowo zwiększać o 100 mg, dwa razy na dobę, co 2-14 dni. Ciśnienie krwi wielu pacjentów jest kontrolowane przez 200 mg dwa razy na dobę i mogą być podawane nawet 400 mg dwa razy na dobę. Nie powinno się przekraczać dziennej dawki 800 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana jest dawka początkowa 50 mg dwa razy na dobę. Dawkę utrzymania można dostosować do potrzeb pacjenta.

Nadciśnienie w ciąży

Jeśli to konieczne, dawkę początkową 100 mg dwa razy na dobę można zwiększyć w tygodniowych odstępach.

Ciężkość nadciśnienia może wymagać podawania leku trzy razy na dobę. Nie powinno się przekraczać dziennej dawki 800 mg.

Nadciśnienie współistniejące z bólem w klatce piersiowej

Dawka Trandate powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta w celu kontroli nadciśnienia. Nie powinno się przekraczać dziennej dawki 800 mg.

Dla długoterminowej kontroli nadciśnienia po zastosowaniu dożylnej postaci Trandate, należy rozpocząć terapię doustną tabletkami w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

Może wystąpić dodatkowe działanie hipotensyjne, jeśli tabletki Trandate są podawane łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, np. diuretykami, metyldopą itp. U pacjentów, którzy są leczeni takimi lekami i mają być przeniesieni na tabletki Trandate, należy rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę, stopniowo zmniejszając uprzednio stosowaną terapię. Nie zaleca się nagłego odstawienia klonidyny lub β-blokerów.

Jeśli przyjmujesz więcej Trandate, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Trandate, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Można oczekiwać głębokich działań sercowo-naczyniowych, takich jak nadmierne hipotensyjne działanie pozycyjne i czasami bradykardia. Pacjenci powinni pozostać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami. Wskazane jest płukanie żołądka lub indukowanie wymiotów w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu; stosowanie glikozydów nasercowych i moczopędnych w przypadku niewydolności serca; w przypadku bronchospazmu, podanie agonisty β2 w postaci aerozolu. Należy podać 0,25-3 mg atropiny dożylnie, aby złagodzić bradykardię.

W celu poprawy krążenia, należy podać początkową dawkę 5-10 μg noradrenaliny dożylnie, preferując ją nad izoprenaliną, powtarzając ją zgodnie z odpowiedzią. Alternatywnie noradrenaliny można podawać w infuzji z prędkością 5 μg na minutę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi.

W przypadku ciężkiej przedawkowania należy podać glucagon dożylnie. Należy podać dawkę początkową 5-10 mg w glukozie lub soli, a następnie infuzję dożylną 5 mg/godz., lub według potrzeb, aby utrzymać wydajność serca.

Opisano przypadki ostrego zapalenia nerek po masowej przedawkowaniu labetalolu doustnie. W jednym przypadku stosowanie dopaminy w celu zwiększenia ciśnienia krwi mogło nasilić niewydolność nerek.

Hemodializa usuwa mniej niż 1% chlorowodorku labetalolu z krwiobiegu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trandate

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij nową dawkę jak najszybciej.

Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trandate

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, szczególnie jeśli masz chorobę wieńcową (brak tlenu w komórkach serca).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Trandate może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest przejściowa i występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Obejmują one ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, depresję i letarg, kongestję nosa, potowanie i rzadko obrzęk łydki.

Hipotensja pozycyjna jest rzadka, z wyjątkiem przypadków dużej dawki lub zbyt szybkiego zwiększania dawki.

Na początku leczenia może wystąpić u niektórych pacjentów uczucie mrowienia w skórze głowy, zwykle przejściowe.

Opisano przypadki drgawek w leczeniu nadciśnienia w ciąży. Opisano również ostre zatrzymanie moczu, trudności w mikcji, zaburzenia ejakulacji, ból w nadbrzuszu, nudności i wymioty.

Rzadko opisano przypadki dodatnich testów na obecność przeciwciał antynuklearnych niezwiązanych z chorobą, a także rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego i bardzo rzadko gorączki lekowej.

Bardzo rzadko opisano przypadki miopatii toksycznej.

Wśród rzadkich przypadków nadwrażliwości: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i duszność.

Rzadko opisano przypadki rumieniowatego wykwitu skórnego.

Opisano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczki (zarówno wątrobowej, jak i żółciowej) i zapalenia wątroby oraz martwicy wątroby. Te objawy i symptomy są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

Opisano przypadki niewyraźnego widzenia, podrażnienia oczu i kurczów mięśni, chociaż nie muszą one być związane z Trandate.

Opisano przypadki bradykardii i bloku serca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) opisano ból w brodawkach: przerywane zmniejszanie przepływu krwi do brodawek, co może powodować zdrętwienie, bladość i ból w brodawkach (zjawisko Raynauda).

Opisano przypadki wysypki skórnej i/lub suchości oczu związane z użytkowaniem leków β-blokujących. Częstość jest niska, a w większości przypadków objawy ustępują po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć stopniowe odstawienie leku, jeśli taka reakcja nie jest wytłumaczalna w inny sposób.

Opisano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, zwykle odwracalnego, podczas krótko- i długoterminowej terapii labetalolem. Należy wykonać niezbędne badania laboratoryjne przy pierwszym objawie lub symptomaticznym uszkodzeniu wątroby. Jeśli wystąpi dowód laboratoryjny uszkodzenia wątroby lub jeśli pacjent jest żółtaczki, należy trwale odstawić labetalol.

Jeśli wystąpi bronchospazm po zastosowaniu Trandate, należy go leczyć inhalacją agonisty β2, np. salbutamolu (może być wymagana wyższa dawka niż zwykle w astmie) i, jeśli to konieczne, atropiną, 1 mg, dożylnie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Trandate

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Trandate po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trandate

• Substancją czynną jest chlorowodorek labetalolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku labetalolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hypromeloza, benzoan sodu (E211), dwutlenek tytanu (E171) i pomarańczowo-żółty barwnik (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, pomarańczowe.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie

Trandate 100 mg tabletki: opakowanie z 30 tabletkami.

Trandate 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 5 ampułkami po 20 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.