TRANDATE 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trandate 100 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek labetalolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Trandate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trandate
3. Jak stosować Trandate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trandate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Trandate i w jakim celu się go stosuje

Trandate należy do grupy leków zwanych α- i β-adrenolitykami.

Trandate jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
• Nadciśnienia w ciąży
• Bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) z współistniejącym nadciśnieniem.

Trandate nie wywiera szkodliwego wpływu na czynność nerek i jest szczególnie odpowiedni do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem i dysfunkcją nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trandate

Nie stosuj Trandate

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek labetalolu lub na którykolwiek inny składnik Trandate.
• Jeśli masz blok auriculo-ventricularny II i III stopnia (blok serca).
• W przypadku wstrząsu kardiogennego (niewydolności serca).
• W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) przewlekłej i ciężkiej.
• Jeśli masz ciężką bradykardię (wolne bicie serca).
• Jeśli masz astmę lub obturację dróg oddechowych.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Trandate

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewielką rezerwą serca (zdolnością serca do funkcjonowania powyżej poziomu normalnego) i niewydolnością serca. Te przypadki powinny być monitorowane przy pomocy glikozydów nasercowych (leków regulujących rytm serca) i leków moczopędnych przed rozpoczęciem terapii Trandate.

Nie ma konieczności przerywania leczenia tabletkami Trandate przed znieczuleniem, jednak pacjenci powinni otrzymać atropinę dożylnie przed znieczuleniem.

Pacjenci, szczególnie ci z chorobą wieńcową, nie powinni nagle przerywać lub odstawić leczenia Trandate.

Ryzyko reakcji anafilaktycznej: Pacjenci z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny, którzy przyjmują β-blokery, mogą być bardziej wrażliwi na ponowną ekspozycję, nawet przypadkową, diagnostyczną lub terapeutyczną. Ci pacjenci mogą nie reagować na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

Lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ może zwiększyć częstość występowania drgawek.

Cymetydyną, która może zwiększyć biodostępność labetalolu i należy zachować ostrożność przy dawkowaniu doustnym.

Środkami przeciwarytmicznymi klasy I lub antagonistami wapnia typu werapamilu.

Trandate może nasilić działanie hipotensyjne halotanu.

Trandate powoduje fluorescencję w roztworze alkalicznym, co może zakłócić ocenę niektórych substancji fluorescencyjnych, w tym katecholamin.

Stosowanie Trandate z pokarmem i napojami

Tabletki Trandate należy przyjmować z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Trandate powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Trandate jest wydalany z mlekiem matki, choć nie opisano przypadków działań niepożądanych u niemowląt. Opisano przypadki bólu i zjawiska Raynauda w brodawkach (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu przyjmowania tego leku.

Ważne informacje o składnikach Trandate

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Trandate

Stosuj Trandate dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jeśli uważasz, że działanie Trandate jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Podawanie będzie się odbywało drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Trandate.

Nadciśnienie

Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę tę można stopniowo zwiększać o 100 mg, dwa razy na dobę, co 2-14 dni. Ciśnienie krwi wielu pacjentów jest kontrolowane przy dawce 200 mg dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 400 mg dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać dziennej dawki 800 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. Dawkę utrzymania można dostosować do potrzeb pacjenta.

Nadciśnienie w ciąży

Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć o 100 mg dwa razy na dobę w odstępach tygodniowych.

Ciężkość nadciśnienia może wymagać podawania leku trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać dziennej dawki 800 mg.

Nadciśnienie współistniejące z bólem w klatce piersiowej

Dawka Trandate powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta w celu kontroli nadciśnienia. Nie należy przekraczać dziennej dawki 800 mg.

Dla długoterminowej kontroli nadciśnienia po zastosowaniu Trandate w postaci dożylnej, należy rozpocząć terapię doustną od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Może wystąpić efekt hipotensyjny, jeśli tabletki Trandate są stosowane łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, np. z diuretykami, metyldopą itp. U pacjentów leczonych tymi lekami, które mają być zastąpione przez tabletki Trandate, należy rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę, stopniowo zmniejszając uprzednio stosowaną terapię. Nie zaleca się nagłego odstawienia klonidyny lub β-blokerów.

Jeśli przyjmujesz więcej Trandate, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Trandate, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Można spodziewać się głębokich działań sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja ortostatyczna i czasem bradykardia. Pacjenci powinni pozostawać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami. Wskazane jest płukanie żołądka lub indukowanie wymiotów w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu; podanie glikozydów nasercowych i leków moczopędnych w przypadku niewydolności serca; w przypadku bronchospazmu, podanie agonisty β2 w postaci aerozolu. Należy podać 0,25-3 mg atropiny dożylnie, aby złagodzić bradykardię.

Aby poprawić krążenie, można podać początkową dawkę 5-10 μg noradrenaliny dożylnie, preferowanej nad izoprenaliny, powtarzając ją w zależności od odpowiedzi. Alternatywnie noradrenaliny można podawać w infuzji dożylnej w dawce 5 μg na minutę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi.

W przypadku ciężkiej przedawkowania należy podać glukagon dożylnie. Należy podać początkową dawkę 5-10 mg w glukozie lub soli, a następnie kontynuować infuzję dożylną w dawce 5 mg/godz., lub według potrzeb, aby utrzymać wydajność serca.

Opisano przypadki ostrej niewydolności nerek po przedawkowaniu labetalolu doustnie. W jednym przypadku podanie dopaminy w celu zwiększenia ciśnienia krwi mogło nasilić niewydolność nerek.

Hemodializa usuwa mniej niż 1% chlorowodorku labetalolu z krwiobiegu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trandate

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij nową dawkę jak najszybciej.

Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trandate

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, szczególnie jeśli masz chorobę wieńcową (brak tlenu w komórkach serca).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Trandate może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest przejściowa i występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Obejmują one ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, depresję i letarg, kongestję nosa, potliwość i rzadko obrzęk łydek.

Hipotensja ortostatyczna jest rzadka, z wyjątkiem przypadków dużych dawek lub zbyt szybkiego zwiększania dawki.

Na początku leczenia może wystąpić u niektórych pacjentów uczucie mrowienia w skórze głowy, zwykle przejściowe.

Opisano przypadki drgawek w leczeniu nadciśnienia w ciąży. Opisano również ostre retencje moczu, trudności w mikcji, zaburzenia ejakulacji, ból w nadbrzuszu, nudności i wymioty.

Rzadko opisano przypadki dodatnich testów na obecność przeciwciał antynuklearnych niezwiązanych z chorobą, a także rzadkie przypadki tocznia rumieniowego i bardzo rzadko gorączki lekowej.

Bardzo rzadko opisano przypadki miopatii toksycznej.

Wśród rzadkich przypadków nadwrażliwości: wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i duszność.

Rzadko opisano przypadki wysypki lichenopodobnej odwracalnej.

Opisano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczki (zarówno wątrobowej, jak i żółciowej) i zapalenia wątroby oraz martwicy wątroby. Te objawy są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

Opisano przypadki niewyraźnego widzenia, podrażnienia oczu i kurczów mięśni, chociaż nie muszą one być związane z Trandate.

Opisano przypadki bradykardii i bloku serca.

Ze znanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) opisano ból w brodawkach: przemijające zmniejszenie przepływu krwi do brodawek, co może powodować zdrętwienie, bladość i ból w brodawkach (zjawisko Raynauda).

Opisano przypadki wysypki skórnej i/lub suchości oczu związane z używaniem leków β-adrenolitycznych. Częstotliwość jest niska, a w większości przypadków objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć stopniowe odstawienie leku, jeśli taka reakcja nie jest wytłumaczalna w inny sposób.

Opisano rzadkie przypadki ciężkiej uszkodzenia wątroby podczas krótko- i długoterminowej terapii labetalolem. Należy wykonać niezbędne badania laboratoryjne przy pierwszym objawie lub symptomaticznym uszkodzeniu wątroby. Jeśli wystąpią dowody laboratoryjne uszkodzenia wątroby lub jeśli pacjent jest żółtaczki, należy trwale odstawić labetalol.

Jeśli wystąpi bronchospazm po zastosowaniu Trandate, należy go leczyć inhalacją agonisty β2, np. salbutamolu (może być wymagana dawka większa niż zwykle w astmie) i, jeśli to konieczne, atropiną, 1 mg, dożylnie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Trandate

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Trandate po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trandate

• Substancją czynną jest chlorowodorek labetalolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku labetalolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hypromeloza, benzoan sodu (E211), dwutlenek tytanu (E171) i żółcień pomarańczowa (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, pomarańczowe.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie

Trandate 200 mg tabletki: opakowanie z 30 tabletkami.

Trandate 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 5 ampułkami po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.