TRAMADOL/PARACETAMOL ALTER 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Alter 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Alter i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Alter to połączenie dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol wskazany jest w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Alter

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli przyjmowałeś którykolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem/paracetamolem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Alter może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś drgawki;
• jeśli niedawno doświadczyłeś urazu głowy, wstrząsu lub silnych bólów głowy z wymiotami;
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz tramadol/paracetamol.
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter z innymi lekami”).
• jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Opisano przypadki ciężkiej choroby metabolicznej (anomalii we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był stosowany wraz z flukloksacyną. Objawami choroby metabolicznej mogą być: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych problemów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, powiedz o tym lekarzowi. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

• Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Uzależnienie, tolerancja i nadużywanie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Przewlekłe stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Przewlekłe stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nadużywanie mogą powodować, że czujesz, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nadużywania różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nadużywania Tramadol/Paracetamol Alter, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Alter, może to być objaw uzależnienia lub nadużywania:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować używanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy znów go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienny”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, „Przerwanie stosowania Tramadol/Paracetamol Alter”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz rozdział 2).

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Tramadol/paracetamol nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Alter”).

Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwanego nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Lek przeciwbólowy może być mniej skuteczny.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli przyjmujesz triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zdezorientowania, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz uspokajające, leki na bezsenność, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli tramadol/paracetamol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli przyjmujesz leki antydepresyjne, Tramadol/Paracetamol Alter może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a ryzyko krwawienia może wystąpić. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu z powodu problemów z nerwami (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zmieniona, jeśli również przyjmujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• Kolestiraminę (lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter z pokarmem i napojami

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować, że będziesz się czuł jeszcze senny, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tramadolu/paracetamolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadolu/paracetamolu więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Alter

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Alter, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinno się stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy możliwy interval między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Alter w ciągu dnia.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem/paracetamolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Postać leku

Tramadol/paracetamol jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tramadolu/paracetamolu, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tramadolu/paracetamolu, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Alter

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia tramadolem/paracetamolem. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tramadol/paracetamol przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, mogą czuć się źle (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli przyjmowałeś tramadol/paracetamol przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ Twój organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza).
• ból głowy, pobudzenie.
• stan zamieszania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna, lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• uczucie mrowienia, drętwienia, lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone.
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności w oddychaniu.
• trudności w połykaniu, krew w stolcu.
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka).
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (zawroty głowy).
• uzależnienie od leku.
• majaczenie.
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (miosis).
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych;

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednakże, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawić się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
• Częstość nieznana: Hip.
• Zespół serotoninowy, który może objawić się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter”).
• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach, stosowanie leku takiego jak tramadol, może spowodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W bardzo rzadkich przypadkach, osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

Bardzo rzadko, zdarzały się reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób, można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Alter

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadol i 325 mg paracetamol.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Alter tabletki powlekane, są dostępne w postaci tabletek koloru żółtego, owalnych, dwuwypukłych, pakowanych w blistrach.

Tramadol/Paracetamol Alter jest dostępny w opakowaniach po 20 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medis International a.s.,

Wytwórnia Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Czechy

lub

Martin Dow

Goualle Le Puy

Champ de Lachaud

19250 Meymac

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/