TRAMADOL RETARD STADA 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada
3. Jak stosować Tramadol retard Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol retard Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Ułatwia złagodzenie bólu, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada

Nie stosuj Tramadol retard Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol retard Stada”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol retard Stada”).

W takich przypadkach prosimy o skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem leku.

Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:
• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego złagodzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol retard Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Efekt przeciwbólowy tramadolu, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować tramadol i w jakiej dawce. Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), i alkohol podczas stosowania tramadolu. Może to spowodować większą senność lub uczucie zbliżającego się omdlenia. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych może się zwiększyć, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak warfaryna, wraz z tramadolem. Efekt tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.
• Stosowanie tramadolu wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol retard wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu z powodu problemów nerwowych (bólu neuropatycznego)

Stosowanie Tramadol retard Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu podczas ciąży ludzkiej. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę przeciwbólową, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zalecił Ci inne instrukcje, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tramadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać Ci inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz tak zalecił.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializą

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować tego leku. Jeśli chorujesz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia, Twój lekarz może przedłużyć odstęp między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retard Stada?

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki całe, nie rozgniatając ani nie żując, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz zażyć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol retard Stada?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie kontrolował Cię w krótkich i regularnych odstępach (jeśli jest to konieczne z przerwami w leczeniu) i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol retard Stada i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol retard Stada

Jeśli zażyłeś tramadol w większej ilości, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Należy zażyć następną dawkę, zgodnie z przepisem.

Po zażyciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość pulsów, utrata przytomności, utrata świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol retard Stada

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol retard Stada zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle nie występują niepożądane działania, gdy kończy się leczenie tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali tramadol przez jakiś czas, nagle przestają go stosować, mogą czuć się źle. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą czuć się nadmiernie aktywni, mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, sztywność i drętwienie, oraz szum w uszach (szum uszny). Rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania tramadolu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tramadol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) - Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu. Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia serca i krwi:

Niezbyt częste: Działania na serce i krążenie (szybkie i mocne bicie serca, omdlenie lub załamanie). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadkie: Wolne bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy.

Częste: Bóle głowy, senność.

Rzadkie: Zmiany apetytu, nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, wolne oddychanie, napady drgawkowe, skurcze mięśni, niezborność ruchowa, przejściowa utrata przytomności (o mdłości). Jeśli dawki zalecane są przekroczone lub jeśli są przyjmowane jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi, oddychanie może być spowolnione. Mogą wystąpić napady drgawkowe głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy są przyjmowane leki, które mogą powodować napady drgawkowe.

Częstość nieznana: Zaburzenia mowy.

Zaburzenia psychiatryczne

Rzadkie: Halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, lęk i koszmary. Mogą pojawić się problemy psychologiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle nadmierna wesołość, okazjonalnie irytacja), zmiany aktywności (zwykle hamowanie, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie). Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: Zamazane widzenie.

Częstość nieznana: Nadmierne rozszerzenie źrenic (midriasis).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaRzadkie: Niewydolność oddechowa (dyspnia). Zgłoszono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: Oddech Cheyne-Stokesa

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: Nudności.

Częste: Wymioty, zaparcia, suchość w ustach. N

iezbyt częste: Czkawka, problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry

Częste: Pocenie się.

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśni

Rzadkie: Słabość mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadkie: Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zmęczenie.

Rzadkie: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, szelest, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia). Jeśli tramadol jest przyjmowany przez długi czas, może wystąpić uzależnienie, chociaż ryzyko jest bardzo niskie. Podczas nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (patrz "Jeśli przestanie przyjmować Tramadol retard Stada ").

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występuje, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada").

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol retard Stada

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol retard Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dihydrat (E341), hydroksypropylową celulozę (E463), krzemionkę koloidalną bezwodną (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Stada 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami koloru białawego, okrągłymi, dwuwypukłymi.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 20 i 60 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/