TRAGLASIN 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór w jednodawkowych opakowaniach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Traglasin40 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze, opakowanie jednodawkowe

travoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Traglasin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Traglasin
3. Sposób stosowania Traglasin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Traglasin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Traglasin i w jakim celu się go stosuje

Traglasin zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

Traglasin stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Traglasin

Nie stosujTraglasin

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Traglasin.

• Traglasin może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Stwierdzono również zmiany takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.
• Traglasin może zmienić kolor tęczówki (części kolorowej oka). Zmiana ta może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.
• Jeśli zostałeś poddany operacji zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Traglasin.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na stan zapalny oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Traglasin.
• Traglasin może, w rzadkich przypadkach, powodować duszność lub głośne oddychanie lub nasilić objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w Twoim oddechu podczas stosowania Traglasin, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć przez natychmiastowe umycie. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub które starają się o ciążę.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie aplikuj kropli, gdy je masz nałożone. Po aplikacji kropli, odczekaj 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież

Traglasin może być stosowany u dzieci od 2 miesiąca życia do osób poniżej 18 roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania Traglasin u dzieci poniżej 2 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Traglasin

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Traglasin, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania Traglasin.

Laktacja

Nie stosuj Traglasin, jeśli karmisz piersią. Traglasin może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po aplikacji Traglasin może się zdarzyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Traglasin zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 7,5 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Traglasin zawiera hydroksystearan makroglicerolu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu.

3. Sposób stosowania Traglasin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w dotkniętym oku/okach, raz na dobę - wieczorem.

Stosuj Traglasin tylko w dotkniętym oku/okach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kontynuuj leczenie przez cały okres zalecony przez lekarza.

Traglasin powinien być stosowany tylko jako krople do oczu.

Umieść rękę przed aplikacją. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone przed użyciem tego leku. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania jednodawkowego dotykała oka lub innej powierzchni.

1. Weź opakowanie jednodawkowe z paska.
2. Trzymaj opakowanie jednodawkowe w pionie (z zakrętką do góry) i obróć zakrętkę, aż się odblokuje.
3. Odchyl głowę lub głowę dziecka delikatnie do tyłu. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc worek między powieką a okiem. Odwróć opakowanie jednodawkowe i ściśnij, aż kropla spadnie do oka lub oczu.
4. Po zastosowaniu Traglasin, delikatnie zamknij oczy, delikatnie naciśnij brzeg oka obok nosa przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przedostania się Traglasin do reszty ciała.
5. Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
6. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu, nawet jeśli pozostaje w nim roztwór.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople do oczu lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Traglasin a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Traglasin, niż powinieneś

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćTraglasin

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli w dotkniętym oku/okach w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenieTraglasin

Nie przerywaj stosowania Traglasin bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Traglasin bez konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania travoprostu obserwowano następujące działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania w oku:zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania w oku:zmiany koloru tęczówki (części kolorowej oka), ból oka, dyskomfort oka, suchość oka, swędzenie oka, podrażnienie oka.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania w oku:zmiany w rogówce, stan zapalny oka, stan zapalny tęczówki, stan zapalny wewnątrz oka, stan zapalny z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na światło, wydzielina z oka, stan zapalny powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez, infekcja lub stan zapalny błony śluzowej oka (zapalenie błony śluzowej), nieprawidłowe wyłanianie się powieki dolnej, przyciemnienie widzenia, skórki na powiece, wzrost rzęs.

Pozostałe działania:zwiększenie objawów alergicznych, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, przyciemnienie skóry wokół oczu, przyciemnienie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, nadmierne wydłużenie wzrostu włosów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Działania w oku:postrzeganie błysków światła, wyprysk na powiekach, rzęsy umieszczone nieprawidłowo, które rosną do wewnątrz oka, obrzęk oka, pogorszenie widzenia, halo wizualne, zmniejszona wrażliwość w oku, stan zapalny gruczołów powiek, pigmentacja wewnątrz oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Pozostałe działania:infekcja wirusowa w oku, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub zmniejszone bicie serca, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, duszność, astma, stan zapalny lub alergia nosa, suchość nosa, zmiany głosu, owrzodzenie lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wyprysk, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ogólne osłabienie.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania w oku:stan zapalny tylnej części oka, zapadnięte oczy.

Pozostałe działania:depresja, lęk, bezsenność, fałszywe odczucie ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, zwiększone bicie serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub niekontrolowane oddawanie moczu, zwiększenie markerów raka prostaty.

U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania travoprostu są zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują z częstością większą u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Traglasin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Wyrzuć opakowanie jednodawkowe natychmiast po użyciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu jednodawkowym, torebce i pudełku po terminie ważności (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Tem lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Pootwarciu torebki:nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w torebce i zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu torebki opakowania jednodawkowe powinny być użyte w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Traglasin

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml. Jedna kropla zawiera około 1,2 mikrogramów travoprostu.
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol (E1520), hydroksystearan makroglicerolu 40, chlorek sodu, manitol (E421), kwas borowy (E284), wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Traglasin to bezbarwny i przejrzysty roztwór, który jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych z plastiku, każde z nich zawiera 0,2 ml roztworu.

Każda torebka zawiera 10 opakowań jednodawkowych.

Pudełko zawiera 30 (3x10), 60 (6x10) lub 90 (9x10) opakowań jednodatkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)