TRACTIVA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tractiva 15 mg tabletki EFG

arypiprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tractiva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tractivy
3. Jak stosować Tractivę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tractivy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tractiva i w jakim celu się ją stosuje

Tractiva zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Stosuje się ją w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiała mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Aripiprazol stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tractivy

Nie stosuj Tractivy

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tractivy.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Tractivą powiedz lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• nierównomierne, niezamierzone ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub "miniaturowy" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub "miniaturowy" udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zmianą stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla ciebie i nie możesz oprzeć się temu impulsiwnemu zachowaniu, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Tractiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Tractiva może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Tractivę z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować twoją dawkę Tractivy lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli poinformujesz lekarza, że stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Tractivy; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Tractivą, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, które obejmują depresję, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• pozostałe trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu łagodzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Tractivą, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Tractivy z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Tractivą w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Tractivę, lekarz omówi z tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla ciebie wynikające z leczenia oraz korzyści dla twojego dziecka wynikające z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Tractivą, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Tractiva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tractivę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Lekarz może jednak przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stać się, że będziesz stosować Tractivę o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy stosujesz ją z jedzeniem, czy bez.

Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej aripiprazolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tractivy

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś zbyt dużo aripiprazolu (lub ktoś inny przyjął część twojego aripiprazolu), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tractivę

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tractivą

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie aripiprazolu przez czas, jaki lekarz ci zalecił.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu);
• niekontrolowane skurcze mięśni;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• szumienie w uszach;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• zgaga;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzenia libido;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenia mięśniowe powodujące skurcze (distonia);
• niepokój nóg;

• podwójne widzenie;
• czułość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szumienie w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy posmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie cukru we krwi;
• niskie stężenie sodu we krwi;
• utratę masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół maligny neuroléptowy);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, sztywność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• zamrożenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolnienie rytmu serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białych części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wyprysk;
• czułość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS. Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z rumieniem twarzy i, później, z rumieniem ogólnym, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużone i/lub bolesne erekcje;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, mogące obejmować;
• mocne impulsy do hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zaburzenia libido lub zwiększone libido i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, np. zwiększone libido;
• niekontrolowane zakupy;
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do błądzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu.

Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych o podobnej częstotliwości i rodzaju co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tractiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tractiva

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Tractiva i zawartość opakowania

Tabletki Tractiva 15 mg są żółte, okrągłe, prawie płaskie, z niewielką grubością i wypukłe.

Każde standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek, umieszczonych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo.

1. Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/