TOVEDESO 3,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tovedeso 3,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tovedeso 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dezfestoteryna, sukcinian

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tovedeso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tovedeso
3. Jak stosować Tovedeso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Tovedeso
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tovedeso i w jakim celu się go stosuje

Tovedeso zawiera substancję czynną o nazwie dezfestoteryna sukcinian, i jest leczeniem z grupy leków zwanych antycholinergicznymi, które redukują aktywność nadmiernie czynnej pęcherza moczowego i stosuje się je u dorosłych w celu leczenia objawów.

Tovedeso leczy objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nagła potrzeba oddania moczu (pilność)
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tovedeso

Nie stosuj Tovedeso:

• jeśli jesteś uczulony na dezfestoterynę, festoterynę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, Tovedeso zawiera laktozę)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek jest wolno opróżniany (zatrzymanie żołądkowe)
• chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą z zamkniętym kątem, która nie jest kontrolowana (właściwie leczona)
• chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito grubo (toksyczne rozdęcie jelita grubego)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) (zobacz punkt „Tovedeso a inne leki”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dezfestoteryna może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tovedeso w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub jeśli masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę układu pokarmowego, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości serca:
• masz anomalie w EKG (zapisie aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który jest znany z powodowania tego efektu
• Twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla nich.

Inne leki i Tovedeso

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Twój lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Tovedeso z innymi lekami.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Przyjmowanie tych leków w tym samym czasie co dezfestoteryna może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka i leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm dezfestoteryny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hypericum), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie dezfestoteryny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzy).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu i w problemach z uzależnieniem).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Tovedeso, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma dezfestoteryna na ciążę i na noworodka.

Nie wiadomo, czy dezfestoteryna jest wydalana z mlekiem ludzkim; dlatego nie karm piersią podczas leczenia Tovedeso.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tovedeso może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tovedeso zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tovedeso

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Tovedeso wynosi 1 tabletkę o dawce 3,5 mg na dobę. W zależności od tego, jak reagujesz na lek, Twój lekarz może przepisać Ci wyższą dawkę; 1 tabletkę o dawce 7 mg na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości z szklanką wody. Nie żuj tabletki. Tovedeso można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby pomóc Ci zapamiętać przyjęcie leku, może być łatwiej, jeśli będziesz przyjmował lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tovedeso, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natknięciez lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tovedeso

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją natychmiast, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki na dobę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tovedeso

Nie przerywaj leczenia Tovedeso bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadmiernie czynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie Tovedeso.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij przyjmowanie Tovedeso i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęk twarzy, ust lub gardła, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Ten efekt jest zwykle łagodny lub umiarkowany. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie myć zęby dwa razy dziennie i skonsultować się z dentystą w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych
• senność
• trudności w odczuwaniu smaków (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk skórny
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• gazowanie (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• palpitacje
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt
• zdrętwienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji http://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tovedeso

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tovedeso

• Substancją czynną jest dezfestoteryna sukcinian

Tovedeso 3,5 mg.Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,5 mg dezfestoteryny sukcinianu, co odpowiada 2,6 mg dezfestoteryny.

Tovedeso 7 mg.Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7 mg dezfestoteryny sukcinianu, co odpowiada 5,2 mg dezfestoteryny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, hipromeloza 2208, Microcelac 100, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, glicerol, dwutlenek tytanu (E171) i lak aluminio karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tovedeso 3,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, owalnymi, wypukłymi, o kolorze niebieskim, o wymiarach 11,6 mm x 6,35 mm i oznaczone na jednej stronie „3,5”.

Tovedeso 7 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, owalnymi, wypukłymi, o kolorze niebieskim, o wymiarach 11,6 mm x 6,35 mm i oznaczone na jednej stronie „7”.

Tovedeso jest dostępny w postaci blistrów w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1 piętro, Alcobendas,

28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Badenia-Wirtembergia

89143 Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

ul. Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb

10000 Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

ul. Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es