TOSEINA 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Toseina 2 mg/ml roztwór doustny

fosforan hemihydratu codeiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Toseina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toseiny.
3. Jak stosować Toseinę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Toseiny

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Toseina i w jakim celu się ją stosuje

Toseina zawiera fosforan hemihydratu codeiny.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym suchego kaszlu (nie towarzyszącego wydzielaniu śluzu) u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Toseiny

• Jeśli jesteś uczulony na codeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), depresja oddechowa (wolne lub niewystarczające oddychanie) lub ostre ataki astmy.
• Jeśli masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit) lub jesteś narażony na jego wystąpienie,
• Jeśli masz biegunkę związaną z pseudomembranowym zapaleniem jelita (stan zapalny jelita) spowodowanym przez leki przeciwbakteryjne (takie jak cefalosporyny, linkomycyny lub penicyliny) lub biegunkę spowodowaną zatruciem.
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę do morfiny zbyt szybko.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Toseiny:

• Jeśli masz problemy z sercem, płucami, wątrobą, pęcherzykiem żółciowym lub nerkami, a także w przypadku zaburzeń prostaty (hipertrofia prostaty), zwężenia cewki moczowej (stenosis cewki moczowej), zaburzeń jelitowych, zapalenia okrężnicy, ostrego zapalenia trzustki, niedoczynności tarczycy, stwardnienia rozsianego.
• Osoby w podeszłym wieku lub osłabione są często bardziej wrażliwe na działania i reakcje niepożądane tego leku, szczególnie na depresję oddechową.
• W przypadku silnego urazu głowy (urazu czaszkowo-mózgowego) i podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, codeina może zwiększyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, co może nasilić depresję oddechową (wolne lub niewystarczające oddychanie).
• Podobnie jak inne opioidy, codeina może hamować ruch jelit, nasilając zaparcia u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
• Nadużywanie i uzależnienie:Przewlekłe i nadmierne stosowanie codeiny może powodować uzależnienie i/lub tolerancję, szczególnie u osób skłonnych do nadużywania i uzależnienia. Po długotrwałym leczeniu należy stopniowo przerwać stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi ulga w kaszlu, należy skonsultować się z lekarzem.

Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje efekt codeiny. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, który może wpływać na nie w inny sposób. U niektórych osób nie wytwarza się morfina lub wytwarza się w bardzo niskich ilościach, i nie spowoduje efektu na ich objawach kaszlu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie reakcje niepożądane, ponieważ u nich wytwarza się bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub dyskomfort, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Nastolatki powyżej 12 roku życia: nie zaleca się stosowania codeiny u nastolatków z problemami oddechowymi w leczeniu kaszlu.

Pozostałe leki i Toseina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregokolwiek z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwbólowe (narkotyczne), leki przeciwpsychotyczne (uspokajające), leki przeciwlękowe (na lęk), leki blokujące nerwowo-mięśniowo (stosowane w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej) oraz inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol); Należy unikać spożywania leków zawierających alkohol podczas leczenia;
• Buprenorfina (lek przeciwbólowy) i naltrekson (lek stosowany w leczeniu zatrucia codeiną, morfiną, heroiną i alkoholem);
• Leki antycholinergiczne (lekki redukujące działanie acetylocholiny);
• Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub leki trójpierścieniowe;
• Hidroksyzyna (leki na alergię);
• Niektóre fenotiazyny (leki na choroby nerwowe, psychiczne i emocjonalne, również stosowane w celu kontroli nudności i wymiotów);
• Leki przeciwbiegunkowe, które hamują ruch jelit.

Stosowanie Toseiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol nasila depresyjne działanie codeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie stosuj Toseiny w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie stosuj codeiny, jeśli karmisz piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Codeina może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Toseina zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu (E-951) w każdym ml, co odpowiada 10 mg/5 ml i 20 mg/10 ml. Aspartam (E-951) zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Toseina zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 175 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml, co odpowiada 875 mg/5 ml i 1,750 mg/10 ml. Sorbitol (E-420) jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została ci postawiona diagnoza

nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Toseina zawiera benzoesan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 2 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdym ml, co odpowiada 10 mg/5 ml i 20 mg/10 ml.

Toseina zawiera azorubinę (E-122)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karmozynę) (E-122). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Toseina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek można uznać za „wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera codeinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Toseinę

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki powinny być dostosowane do każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów. Dawka może być podzielona na 4 dawki dobowe, podawane w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.

Podawanie leku zależy od występowania objawów i może być zmniejszane wraz z ich ustępowaniem.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni.

Dorośli i nastolatki powyżej 12 roku życia: 10-20 mg codeiny (5-10 ml) w odstępach co najmniej 6 godzin.

Dzieci i młodzież: Toseina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku: dawkę ustala lekarz, ponieważ mogą być konieczne mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między dawkami. Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Sposób podawania

Aby otworzyć butelkę, wyjmij kubek mierniczy, naciśnij zakrętkę i obróć ją w kierunku wskazywanym przez strzałki, tak jak wskazano na rysunku na górze zakrętki. Butelkę należy zamykać po każdym użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Toseiny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Przyjęcie przypadkowych, bardzo wysokich dawek może powodować początkową pobudliwość, lęk, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach senność, która może postępować do stanu splątania lub śpiączki, bólu głowy, zwężonych źrenic, zaburzeń ciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, suchości w jamie ustnej, reakcji nadwrażliwości, zimnej i wilgotnej skóry, tachykardii, drgawek, zaburzeń gastroenterologicznych, nudności, wymiotów i depresji oddechowej. W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do zaprzestania oddychania, kolapsu krążeniowego, zatrzymania akcji serca i śmierci.

W ogóle, przeprowadza się leczenie objawowe:

Przywrócenie odpowiedniej wentylacji poprzez zapewnienie drożności dróg oddechowych i wentylacji wspomaganej.

Podanie węgla aktywowanego.

Aspiracja i płukanie żołądka mogą być przydatne w celu usunięcia nieabsorbowanego leku. Powinny być one poprzedzone podaniem węgla aktywowanego.

Antagonista opioidowy, chlorek naloksonu, jest antidotum na depresję oddechową i powinien być podawany dożylnie w odpowiednich dawkach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Toseinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Toseiną

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Podawanie leku powinno być stopniowo przerywane po długotrwałym leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź świadomy, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Chociaż nie jest znana częstotliwość działań niepożądanych, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych, są to: zaparcia, nudności, wymioty, zawroty głowy i senność.

Opisano również drgawki, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju (euforia lub smutek) i świąd. Mogą wystąpić wykwity skórne u osób uczulonych.

Przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu może powodować depresję oddechową (wolne lub niewystarczające oddychanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Toseiny

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Toseiny

Substancją czynną jest fosforan hemihydratu codeiny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2 mg fosforanu hemihydratu codeiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy monohydrat, hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, aspartam (E-951), sorbitol (E-420), aromat contramaro, esencja malinowa, azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest czerwonym roztworem, który jest dostępny w butelkach po 100 i 250 ml, wraz z kubkiem mierniczym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3, 28108 - Alcobendas (Madryt)

Tel.: 916572323

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/