TOPIONIC 100 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topionic 100 mg/ml roztwór skórny

Powidon jodowany

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Topionic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topionic
3. Sposób stosowania Topionic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topionic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topionic i w jakim celu się go stosuje

Topionic jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania zewnętrznego. Substancja czynna, powidon jodowany, należy do grupy leków określanych jako produkty jodowe.

Topionic stosuje się jako środek przeciwbakteryjny na skórę w przypadku małych ran, skaleczeń, drobnych oparzeń lub otarć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topionic

Nie stosuj Topionic

• Jeśli jesteś uczulony na powidon jodowany, jod, leki jodowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inne produkty zawierające pochodne rtęci.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• U noworodków w wieku 0-1 miesiąca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Topionic roztwór skórny.

• Nie stosuj tego produktu przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach skóry bez konsultacji z lekarzem, szczególnie jeśli masz chorobę nerek, oparzenia obejmujące ponad 20% powierzchni ciała, duże rany lub otwarte, zaburzenia czynności tarczycy lub jesteś leczony litium.

• W przypadkach, w których konieczne jest długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego lub jego zastosowanie na oparzenia lub duże powierzchnie skóry, należy wykonać badania czynności tarczycy.

• Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy podczas stosowania dużych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować go przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach skóry, chyba że jest to ściśle wskazane. Nawet po zakończeniu leczenia należy być ostrożnym wobec wczesnych objawów możliwej nadczynności tarczycy i, jeśli jest to konieczne, należy kontrolować czynność tarczycy.

• Nie należy stosować przed lub po wykonaniu scyntygrafii jodu radioaktywnego lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

• Produkt ten jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego, na skórę.

• Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi.

• Jeśli jest stosowany w przygotowaniu przed operacją, unikaj gromadzenia się pod pacjentem. Może to spowodować podrażnienie i rzadko poważne reakcje skórne. Mogą wystąpić oparzenia chemiczne skóry w wyniku gromadzenia się. W takim przypadku należy przerwać stosowanie.

• Nie nagrzewaj produktu przed zastosowaniem.

• Topionic może powodować plamy na skórze i ubraniach. Aby usunąć plamę ze skóry, należy zastosować wodę. Aby usunąć plamy z ubrań, należy wyprać ubranie w wodzie z mydłem.

Wpływ na badania diagnostyczne

Ten lek może wpływać na wyniki badań diagnostycznych czynności tarczycy i może powodować błędy w wynikach badań z użyciem toluidyny lub guajakolu w celu oznaczenia hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu, dlatego należy powiadomić lekarza przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, gdy musisz wykonać jakieś badanie diagnostyczne.

Dzieci

• Nie podawaj dzieciom poniżej 30 miesiąca życia bez konsultacji z lekarzem
• Stosowanie u dzieci poniżej 30 miesiąca życia, jeśli jest to konieczne, powinno być ograniczone do krótkiego i niewielkiego zastosowania, po którym następuje płukanie wodą sterylnej
• Ze względu na obecność pochodnych terpenowych i w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt.

Pozostałe leki i Topionic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie należy stosować Topionic jednocześnie z innymi produktami zawierającymi pochodne rtęci, srebra, nadtlenku wodoru lub taurolidyny (środki przeciwbakteryjne), ponieważ mogą one reagować z jodem, tworząc związki drażniące.

Jeśli stosujesz lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji), powinien unikać ciągłego stosowania Topionic bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania jednocześnie lub po środkach przeciwbakteryjnych z oktenidyną może wystąpić przejściowe ciemne zabarwienie obszaru objętego leczeniem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku bezwzględnych wskazań, stosowanie powinno być ograniczone do minimum. Unikaj ciągłego stosowania.

Jego stosowanie może powodować przejściowe niedoczynność tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczne monitorowanie czynności tarczycy u dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Topionic zawiera wodorek polioksytlenku ricinolu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera wodorek polioksytlenku ricinolu.

Ten lek zawiera olejek niauli i olejek eteryczny eukaliptusowy, które zawierają d-limonen. d-limonen może powodować reakcje alergiczne. Pochodne terpenowe tego składnika mogą zmniejszać próg epileptogenny i powodować wypadki neurologiczne, takie jak drgawki u niemowląt i dzieci w dawkach nadmiarowych.

3. Sposób stosowania Topionic

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Topionic jest roztworem do stosowania zewnętrznego.

Po umyciu i osuszeniu, nanieść niewielką ilość bezpośrednio na dotknięty obszar 2-3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci poniżej 30 miesiąca życia, jeśli jest to konieczne, powinno być ograniczone do krótkiego i niewielkiego zastosowania, po którym następuje płukanie wodą sterylnej.

Jeśli zastosujesz więcej Topionic niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, umyj dotknięty obszar obficie wodą, a jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie ilości moczu), problemy krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Chociaż powidon jodowany jest mniej drażniący niż jod, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak podrażnienie miejscowe, swędzenie lub pieczenie. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i umyć dotknięty obszar wodą.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób) to nadwrażliwość i dermatitis kontaktowa, która objawia się czerwienią skóry, małymi pęcherzami i swędzeniem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obejmują reakcje anafilaktyczne (poważne reakcje alergiczne), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany alergią).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości obejmują niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nieprawidłowa osmolarność krwi, dermatitis wyłuszczająca, sucha skóra i oparzenia chemiczne skóry.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topionic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w chłodnym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTopionic

• Substancja czynna to powidon jodowany. Każdy ml roztworu skórnego zawiera 100 mg powidonu jodowanego.
• Pozostałe składniki to powidon, jodan potasu, cytrynan sodu (E-331), wodorotlenek sodu, olej oleinowy polioksytlenowy, wodorek polioksytlenku ricinolu, kapryl kaprynian glicerolu hydrofilowy, kapryl kaprynian glicerolu, mirystynian izopropylu, olejek niauli (zawiera d-limonen), olejek eteryczny eukaliptusowy (zawiera d-limonen) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest ciemnobrązowy. Dostępny jest w butelkach z polipropylenu o pojemności 25 ml, 100 ml i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2022