TIXTAR 550 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TIXTAR 550 mg tabletki powlekane

rifaximina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TIXTAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIXTAR
3. Jak stosować TIXTAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TIXTAR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TIXTAR i w jakim celu się go stosuje

TIXTAR zawiera substancję czynną rifaksymię. Rifaksymia jest antybiotykiem, który eliminuje bakterie, które mogą powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (objawy obejmują pobudzenie, zaburzenia świadomości, problemy mięśniowe, trudności z mową i w niektórych przypadkach śpiączkę).

TIXTAR stosuje się u dorosłych z chorobą wątroby w celu zmniejszenia nawrotów epizodów encefalopatii wątrobowej.

TIXTAR może być stosowany samodzielnie lub, częściej, w połączeniu z lekami zawierającymi laktulozę (środek przeczyszczający).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TIXTAR

Nie stosuj TIXTAR:

• jeśli jesteś uczulony na:

-rifaximę

-podobne antybiotyki (takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)

-którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TIXTAR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rifaksymii.

Bądź szczególnie ostrożny z rifaksymią:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwice naskórka, w związku z leczeniem rifaksymią. Przerwij stosowanie rifaksymii i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Podczas stosowania TIXTAR Twoja mocz może zmienić kolor na czerwony. Jest to normalne.

Leczenie jakimkolwiek antybiotykiem, w tym rifaksymią, może powodować ciężką biegunkę. Może to nastąpić kilka miesięcy po zakończeniu stosowania leku. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka podczas lub po stosowaniu TIXTAR, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Twoje problemy z wątrobą są ciężkie, Twój lekarz powinien mieć Cię pod stałym nadzorem.

TIXTAR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Dzieci i młodzież

TIXTAR nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek ten nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i TIXTAR

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Informuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne)
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy)
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwarytmiczne (leki regulujące rytm serca)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)
• środki antykoncepcyjne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy TIXTAR może szkodzić płodowi. Dlatego TIXTAR nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy rifaksymia może przenikać do mleka matki. Dlatego TIXTAR nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

TIXTAR zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować TIXTAR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka, 2 razy na dobę, popijana szklanką wody.

Kontynuuj stosowanie TIXTAR, aż Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TIXTAR

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś, nawet jeśli nie zauważasz problemów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć TIXTAR

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie TIXTAR

Nie przerywaj stosowania TIXTAR bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie TIXTAR i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna, która może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi.
• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub obrzęku naczynioruchowego. Objawy obejmują:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie i trudności z połykaniem.
• Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie z nieznanych przyczyn. Może to być spowodowane spadkiem płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Stan depresji
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Trudności z oddychaniem
• Nudności lub wymioty
• Ból brzucha lub wzdęcia
• Biegunka
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodonercze)
• Wysypka skórna lub swędzenie
• Skurcze mięśni
• Ból stawów
• Opuchlizna stóp, kostek lub palców u rąk

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza)
• Zakażenia dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza)
• Niedokrwistość (spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry i trudności z oddychaniem)
• Utrata apetytu
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Zaburzenia świadomości
• Lęk
• Drętwienie
• Trudności ze snem
• Czujność
• Utrata pamięci lub złe funkcjonowanie pamięci
• Trudności z koncentracją
• Spadek czucia
• Drgawki
• Uderzenia gorąca
• Płyn wokół płuc (wylew do jamy opłucnej)
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Ból mięśni
• Częstsze oddawanie moczu
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Gorączka
• Opuchlizna (spowodowana gromadzeniem się płynu w organizmie)
• Upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zakażenia płuc, w tym zapalenie płuc
• Zapalenie tkanki podskórnej (zapalenie podskórne)
• Zakażenia górnych dróg oddechowych (nos, jamy ustnej, gardła)
• Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Odwodnienie (utraty wody z organizmu)
• Zmiany ciśnienia krwi
• Przewlekłe problemy z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Zaparcie
• Ból pleców
• Białko w moczu
• Osłabienie
• Krwiak
• Ból po zabiegu

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Podrażnienie skóry, wyprysk lub swędzenie
• Spadek płytek krwi (stwierdzony w badaniach krwi)
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)
• Zmiany w krzepnięciu krwi (występujące w badaniach krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TIXTAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

TIXTAR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TIXTAR

Substancją czynną jest rifaksymia. Każda tabletka zawiera 550 mg rifaksymii.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), diestearat glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, mikrokrystaliczna celuloza.
• Powłoka tabletki (opadry oy-s-34907): hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), edetan disodowy, propylenoglikol, tlenek żelazowy czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, wypukłe i różowe, z napisem „RX” na jednej stronie.

TIXTAR jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny:

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, nr 5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Producent:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Rzym. WŁOCHY

Przedstawicielstwo w Polsce:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

TIXTAR: Włochy, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychhttp://www.urpl.gov.pl/