TIVICAY 5 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tivicay 5 mg tabletki do rozpuszczania

dolutegrawir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem) przeczytaj uważnie całą tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku, jeśli jest pacjentem) i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tivicay
3. Jak stosować Tivicay
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tivicay
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Podano również instrukcje stosowania produktu leczniczego krok po kroku.

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje

Tivicay zawiera jako substancję czynną dolutegrawir. Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INIs).

Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirusa niedoboru odporności) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i o masie ciała co najmniej 3 kg.

Tivicay nie wyleczają zakażenia wirusem HIV; zmniejszają one ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. W efekcie zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w zwalczaniu zakażeń.

Nie wszystkie osoby reagują na leczenie Tivicay w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

Tivicay zawsze stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (leczenie skojarzone). Aby kontrolować zakażenie wirusem HIV i aby zapobiec pogorszeniu się choroby, należy przyjmować wszystkie przepisane leki, chyba że lekarz zalecił zaprzestanie stosowania któregoś z nich.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tivicay

Nie stosuj Tivicay:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na dolutegrawir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) przyjmujesz inny lek zwany famprydyną (również znany jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektórzy ludzie przyjmujący leki przeciwwirusowe rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należą do nich:

• objawy zakażeń i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy ze stawami.

Ty musisz wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy musisz zwrócić uwagę podczas przyjmowania (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem) Tivicay.

• Przeczytaj informacje w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 tygodni życia, które ważą mniej niż 3 kg lub mają zakażenie wirusem HIV oporne na inne leki podobne do Tivicay. Stosowanie tabletek do rozpuszczania Tivicay u dzieci poniżej 4 tygodni lub ważących mniej niż 3 kg nie zostało jeszcze zbadane.

Dzieci mają obowiązek uczęszczać na zaplanowane wizyty lekarskie(zobacz „Dzieci i młodzież” w sekcji 3, aby uzyskać więcej informacji).

Pozostałe leki i Tivicay

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem), niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków.

Nie przyjmuj Tivicayz następującym lekiem:

• famprydyna (również znana jako dalfamprydyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Tivicay lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz (lub Twoje dziecko) którykolwiek z następujących leków:

• metformina, w leczeniu cukrzycy
• lek z grupy leków zwanych środkami zobojętniającymi, w leczeniu nudnościi uczucia pieczenia w przełyku. Nie przyjmuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz także sekcję 3)
• suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, możesz przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, nie przyjmuj suplementu lub preparatu wielowitaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnezw ciągu 6 godzin poprzedzających przyjęcie Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz także sekcję 3)
• etravirina, efawirenz, fosamprenawir/rytonawir, newirapina lub tipranawir/rytonawir, w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• ryfampicyna, w leczeniu gruźlicyi innych zakażeń bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, w leczeniu padaczki
• oksarbazepina i karbamazepina, w leczeniu padaczkilub zaburzeń dwubiegunowych
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny w leczeniu depresji.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub Twoje dziecko) którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub że potrzebujesz dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści z przyjmowania Tivicay.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz przeanalizuje Twoje leczenie. Nie przerywaj leczenia Tivicay bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Tivicay może przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tivicay może powodować uczucie zawrotu głowy i inne działania niepożądane, które zmniejszają Twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Tivicay

Przyjmuj Tivicay dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Zalecana dawka u dorosłych wynosi 30 mg (przyjmowanych jako sześć tabletek do rozpuszczania po 5 mg) raz na dobę.
• Jeśli przyjmujesz również inne leki, dawka wynosi 30 mg (przyjmowanych jako sześć tabletek do rozpuszczania po 5 mg) dwa razy na dobę.
• Dla wirusa HIV opornegona inne leki podobne do Tivicay, zalecana dawka wynosi 30 mg (przyjmowanych jako sześć tabletek do rozpuszczania po 5 mg) dwa razy na dobę.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Tivicay dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

• Dawka dla dzieciTivicay powinna być dostosowana w miarę ich wzrostu lub zwiększania masy ciała.

• Dlatego też ważne jest, aby dzieci uczęszczały na zaplanowane wizyty lekarskie.

• Dzieci i młodzież, którzy ważą co najmniej 20 kg, mogą przyjmować dawkę dla dorosłych w wysokości 30 mg, raz na dobę lub 15 mg dwa razy na dobę. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób powinien być podawany Tivicay.
• Dla dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i ważących między 3 a 20 kg, lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Tivicay, w zależności od masy ciała i wieku Twojego dziecka.
• Jeśli połyka się tabletki całymi z wodą, dzieci nie powinny połykać więcej niż jedną tabletkę na raz, aby zmniejszyć ryzyko uduszenia.
• Tivicay nie powinienbyć stosowany u dzieci i młodzieży z wirusem HIV opornymna inne leki podobne do Tivicay.

Jak przyjmować tabletki do rozpuszczania

• Tabletki do rozpuszczania mogą być rozpuszczane w wodzie lub połykane całymi z wodą. Podczas rozpuszczania ilość wody zależy od ilości przepisanych tabletek. Tabletki muszą być całkowicie rozpuszczane przed połknięciem.

Przeczytaj instrukcje stosowaniadotyczące sposobu rozpuszczania i podawania tabletek przy użyciu dołączonego do opakowania szklanki miarowej i strzykawki doustnej.

• Nie żuj, nie kroję i nie miażdż tabletek.
• Tivicay może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kiedy przyjmujesz Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić przyjmowanie go z jedzeniem.

Tivicay jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane i tabletki do rozpuszczania nie są tym samym, dlatego nie zmieniajmiędzy tabletkami powlekanymi a tabletkami do rozpuszczania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Środki zobojętniające

Środki zobojętniające, stosowane w leczeniu nudnościi uczucia pieczenia w przełyku, mogą zakłócać wchłanianie Tivicay do organizmu i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Nie przyjmuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki, które zmniejszają kwasowość, takie jak ranitydina i omeprazol, mogą być przyjmowane w tym samym czasie co Tivicay.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat których leków zobojętniających możesz przyjmować z Tivicay.

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zakłócać wchłanianie Tivicay do organizmu i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Jeśli przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, możesz przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, nie przyjmuj suplementu lub preparatu wielowitaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnezw ciągu 6 godzin poprzedzających przyjęcie Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat tego, jak przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez z Tivicay.

Jeśli przyjmujesz więcej Tivicay, niż powinieneś

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz więcej tabletek Tivicay, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Tivicay.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tivicay

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki, pomiń tę dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie jak poprzednio.

• Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Nie przerywaj leczenia Tivicay

Przyjmuj Tivicay, aż lekarz nie zaleci jego przerwania. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleciłby to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Są one rzadkie u osób przyjmujących Tivicay. Objawy obejmują:

• wysypkę skórną
• wysoką temperaturę (gorączkę)
• brak energii (zmęczenie)
• opuchliznę, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodującą trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań wątroby, nerek lub krwi i może nakazać zaprzestanie przyjmowania Tivicay.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• biegunka
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób:

• wysypka skórna
• swędzenie (świąd)
• wymioty
• ból brzucha (ból żołądka)
• dolegliwości brzuszne (brzuch)
• zwiększenie masy ciała
• bezsenność
• zawroty głowy
• sny nieprawidłowe
• depresja (uczucie głębokiej smutku i braku szacunku dla siebie)
• lęk
• brak energii (zmęczenie)
• gazy (wzdęcia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zwiększenie poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (kinaza kreatynowa).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójcza*
• myśli samobójcze*
• ataki paniki
• ból stawów
• ból mięśni.

*szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu lub niezwykłą ciemność moczu)
• zwiększenie poziomu bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym).

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze zdrowiem psychicznym (zobacz także inne problemy ze zdrowiem psychicznym wymienione powyżej).

Objawy zakażeń i stanów zapalnych

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój poważnych zakażeń (zakażenia oportunistyczne). Takie zakażenia mogły rozwinąć się w sposób „cichy”, nie będąc wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy i może walczyć z tymi zakażeniami, co może powodować objawy zakażeń lub stanów zapalnych. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Objawy mogą obejmować:

• nieprawidłowe bicie serca lub drgawki
• nadmierną aktywność (nadmierna nerwowość i ruch)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz jakikolwiek objaw zakażenia lub stanu zapalnegolub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie przyjmuj innych leków na zakażenie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy ze stawami

Niektórzy ludzie leczeni lekami przeciwwirusowymi rozwijają martwicę kości. W tym stanie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ludzie mogą być bardziej narażeni na to schorzenie:

• jeśli przyjmowali leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości stawów (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj lekarza.

Wpływ na wagę, lipidy i poziom glukozy we krwi

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a czasem z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tivicay

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą. Nie wyrzucać środka suszącego. Nie połykać środka suszącego. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tivicay

• Substancją czynną jest dolutegrawir. Każda tabletka zawiera dolutegrawir sodu równoważny 5 mg dolutegrawiru.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, poidona, karboksymetyloskrobia sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny i celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearylowy fumarat sodu, siarczan wapnia dwuwodny, sukraloza, aromat do smaku truskawkowego, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpraszalne Tivicay 5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV H7S” na jednej stronie i „5” na drugiej. Butelka zawiera środek suszący, aby zmniejszyć wilgoć. Po otwarciu butelki należy zachować środek suszący w butelce, nie wyrzucać go.

Tabletki rozpraszalne są dostarczane w butelkach zawierających 60 tabletek.

Do opakowania dołączony jest również szklanka miarowa i strzykawka doustna.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania krok po kroku