TIOTEPA SEACROSS 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tiotepa Seacross 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzjiEFG

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzjiEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tiotepa Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Seacross
3. Jak stosować Tiotepa Seacross
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tiotepa Seacross i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Seacross zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

Tiotepa stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopoetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Seacross

Nie stosuj Tiotepa

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady padaczkowe lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ Tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz Tiotepa. Nie powinieneś stosować Tiotepa w trakcie ciąży.

Obie płcie, które stosują Tiotepa, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Mężczyźni nie powinni ojczyźnie żadnego dziecka w trakcie leczenia Tiotepa ani przez rok po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Tiotepa jest wydalana z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia Tiotepa.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować Tiotepa Seacross

Lekarz obliczy dawkę na podstawie Twojej powierzchni lub wagi ciała oraz choroby.

Jak podawać Tiotepa

Tiotepa musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia drogą dożylnej (wlew do żyły) po rozcieńczeniu każdego flakonika. Każdy wlew trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz wlewy co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tiotepa może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia Tiotepa lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (działanie przewidywane leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zamknięcie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie monitorował Twoje wyniki badań krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane Tiotepy występują z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• stan zapalny ogólny (sepsa)
• spadek liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki niekontrolowane
• uczucie mrowienia, sztychu lub zdrętwienia (parestezja)
• utrata częściowej ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• stan zapalny okrężnicy
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• stan zapalny tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzenia funkcji niektórych narządów
• zamknięcie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka
• pogorszenie słuchu
• zamknięcie naczyń limfatycznych
• nadciśnienie tętnicze
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie rogówki)
• spadek liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• utrata pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• niewystarczająca aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu (tętniak)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zamknięcie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• stan zapalny pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszenie ilości oddawanego moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• niedrożność jelit
• perforacja żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• siniaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• zaburzenia funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan zapalny i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie przewodu pokarmowego
• stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• choroba serca nieprawidłowa (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie oparzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Seacross

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tiotepa Seacross po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C-8 °C).

Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 72 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C).

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 36 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C) i przez 6 godzin, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tiotepy Seacross

• Substancją czynną jest tiotepa.
• Ampułka Tiotepy Seacross 15 mg zawiera 15 mg tiotepy. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Ampułka Tiotepy Seacross 100 mg zawiera 100 mg tiotepy. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

• Tiotepa Seacross nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Seacross 15 mg jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 15 mg tiotepy.

Tiotepa Seacross 100 mg jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda pudełko zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Seacross15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tiotepa

Przed rozpoczęciem przygotowania i podawania Tiotepy Seacross przeczytaj ten przewodnik.

1. PREZENTACJA

Tiotepa Seacross jest dostarczana jako 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Tiotepa Seacross jest dostarczana jako 100 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Tiotepa Seacross musi być rozpuszczona i rozcieńczona przed podaniem.

1. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIU I INNYCH CZYNNOŚCIACH

Ogólne informacje

Należy stosować odpowiednie procedury manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być przeprowadzane zgodnie z technikami aseptycznymi, z użyciem lampy bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowania roztworów Tiotepy Seacross, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki Tiotepy Seacross

Tiotepa Seacross jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM) w przypadku chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka Tiotepy Seacross u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju KM (autologiczne lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u pacjentów dorosłych

KM AUTologiczne

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożyłowych, podawanych przez 2 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 3 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożyłowych, podawanych przez 3 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożyłowych, podawanych przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożyłowych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożyłowych, podawanych przez 1 lub 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożyłowych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

KM AUTologiczne

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m2/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 2 do 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

GUZY OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożyłowych, podawanych przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożyłowych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożyłowych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CYTOPENIA OPORNA

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) podawanej w postaci jednej infuzji dożyłowej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) podawanej w postaci dwóch infuzji dożyłowych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Rozpuszczanie

Tiotepa Seacross 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinna być rozpuszczona w 1,5 ml wody do wstrzykiwań. Za pomocą strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, pobiera się 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinna być rozpuszczona w 10 ml wody do wstrzykiwań. Za pomocą strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, pobiera się 10 ml wody do wstrzykiwań.

Wstrzykuje się zawartość strzykawki do ampułki, przebijając gumowy korkiem.

Usuwa się strzykawkę i igłę, a następnie miesza się ręcznie przez powtarzane odwracanie ampułki.

Stosuje się tylko rozwiązania bezbarwne, przejrzyste, bez cząstek. Rozwiązania po rozpuszczeniu mogą wykazywać czasami mętność; takie rozwiązania mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku z infuzją

Rozwiązanie po rozpuszczeniu jest hipotoniczne i musi być rozcieńczone przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednim objętością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia Tiotepy Seacross między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór Tiotepy Seacross do infuzji powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad powinny być usunięte.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 μm w linii. Filtrowanie nie zmienia skuteczności roztworu.

Tiotepa Seacross powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję przez 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik trwały powinien być przepłukany około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Seacross jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.