TIOTEPA KABI 100 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiotepa Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Kabi
3. Jak stosować Tiotepa Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiotepa Kabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tiotepa Kabi i w jakim celu się go stosuje

Tiotepa Kabi zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

Tiotepa Kabi stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopojetycznych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa Kabi może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Kabi

Nie stosuj Tiotepa Kabi

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,

jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady padaczkowe lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia Twoich wyników badań krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa Kabi może powodować inne rodzaje raka w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Tiotepa Kabi

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz tiotepę. Nie powinieneś stosować tiotepy w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący Tiotepa Kabi powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Po zakończeniu leczenia kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia tiotepą.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli po zakończeniu terapii chce się mieć dzieci, zaleca się wcześniejszą konsultację genetyczną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne jest, że niektóre niepożądane reakcje tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tiotepa Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; dlatego uważa się, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Tiotepa Kabi

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni lub wagi ciała oraz choroby.

Jak podawać Tiotepa Kabi

Tiotepa musi być podawana przez wykwalifikowanego personelu medycznego za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu każdej fiolki. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tiotepa Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia tiotepą lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (spodziewany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje wyniki badań krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane tiotepy występują z określoną częstotliwością, która jest następująca:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• zapalenie ogólne (sepse)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepianych na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia (parestezje)
• utrata częściowej ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• utracie apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie
• zmiana barwy skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• upośledzenie funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba weno-okluzyjna, EVO)
• żółtaczka
• upośledzenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• nadciśnienie
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• opuchlizna ogólna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• utracie pamięci
• opóźnienie w przyroście wagi i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie tętnicy w mózgu (tętniak)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowy rytm serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• boleści przy oddawaniu moczów i zmniejszenie ilości oddawanego moczów (bolesne oddawanie moczów i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zablokowanie jelit
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory)
• uporczywe uszkodzenie mózgu
• bezpłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. poważne uszkodzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. białej substancji), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tiotepa Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Tiotepa Kabi po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2 °C-8 °C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C).

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2 °C-8 °C) i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okresy przechowywania podczas użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2-8 °C.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tiotepa Kabi

• Substancją czynną jest tiotepa.

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy.

• Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Innym składnikiem jest węglan sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi jest białym proszkiem dostarczanym w fiolce szklanej zawierającej 15 mg tiotepy.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi jest białym proszkiem dostarczanym w fiolce szklanej zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daty ostatniej aktualizacji tej ulotki:

07/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj tę instrukcję przed przygotowaniem i podaniem Tiotepa Kabi.

1.

Tiotepa Kabi jest dostarczana jako 15 mg i 100 mg proszku do koncentratu do roztworu do infuzji. Tiotepa Kabi musi być rozcieńczona i rozpuszczona przed podaniem.

2.

Ogólne informacje

Będą brane pod uwagę odpowiednie procedury manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą ściśle przestrzegać technik aseptycznych, z preferencją dla laminarnego stołu bezpieczeństwa. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworów tiotepa, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić miejscowe reakcje związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się używanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Obliczanie dawki i dawkowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych.

Patrz sekcja 4.2 karty charakterystyki dla obliczania dawki i dawkowania u pacjentów pediatrycznych i dorosłych.

Odtworzenie

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi powinna być odtworzona z 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Tiotepa Kabi powinna być odtworzona z 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki, przebijając gumowy korkiem.

Należy usunąć strzykawkę i igłę, a następnie ręcznie wymieszać fiolkę przez powtarzane odwracanie.

Będą używane tylko rozwiązania bezbarwne, przeźroczyste, bez cząstek. Rozwiązania odtworzone mogą czasami wykazywać opalescencję; takie rozwiązania mogą być jednak podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednim objętością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie tiotepy między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór do infuzji Tiotepa Kabi powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osady powinny być usuwane.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą urządzenia infuzyjnego wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtrowanie nie zmienia mocy roztworu.

Przed i po każdej infuzji, cewnik powinien być przemyty około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Kabi jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.