TINKTURA JODU REIG JOFRE 20 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Roztwór jodowy Reig Jofre 20 mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Jod

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosujcie się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowajcie tę ulotkę, ponieważ możecie potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujecie porady lub dodatkowych informacji, skonsultujcie się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest roztwór jodowy Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu jodowego Reig Jofre
3. Jak stosować roztwór jodowy Reig Jofre
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie roztworu jodowego Reig Jofre

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest roztwór jodowy Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Jod, substancja czynna roztworu jodowego, wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiej gamy drobnoustrojów, w tym grzybów. Działa niszcząc je.

Jest to środek dezynfekujący skórę o zastosowaniu ogólnym w małych ranach lub powierzchniowych i w dezynfekcji skóry przed pobraniem krwi żylnej (pobraniem krwi z żyły) lub przed zabiegiem chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu jodowego Reig Jofre

Nie stosujcieroztworu jodowego Reig Jofre:

• Jeśli jesteście uczuleni na jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U pacjentów z oparzeniami.
• U noworodków (od 0 do 1 miesiąca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania roztworu jodowego Reig Jofre.

• Nie przyjmujcie doustnie. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, na skórze.
• Nie stosujcie tego leku przez długi czas lub na dużych powierzchniach skóry bez konsultacji z lekarzem, szczególnie jeśli:
• • cierpicie na oparzenia, które obejmują więcej niż 20% powierzchni ciała
  • macie duże lub otwarte rany
  • cierpicie na chorobę nerek lub wątroby
  • cierpicie na zaburzenia czynności tarczycy
  • przyjmujecie leki zawierające lit.

• Chronić przed ciepłem; łatwopalny.
• Jod jest nieaktywny pod wpływem działania pH alkalicznego, światła i ciepła.
• Unikajcie kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi.
• Nie należy stosować opatrunku przylepnego do leczonej okolicy, aby uniknąć poparzeń skóry pod opatrunkiem.
• Ten lek może plamić skórę i ubranie. Aplikujcie wodę, aby usunąć plamę ze skóry. Dla plam na ubraniach, wyprujcie ubranie wodą i mydłem.

Dzieci

Nie stosujcie u dzieci poniżej 3 lat bez konsultacji z lekarzem (zobacz "Nie stosujcie roztworu jodowego Reig Jofre", w tej sekcji).

Wpływ na wyniki badań analitycznych:

Jeśli zostaniecie poddani badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformujcie lekarza, że stosujecie ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Ten lek może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy i badań wykrywających ukrytą krew w kale i moczu.

Pozostałe lekii roztwór jodowy Reig Jofre

Poinformujcie lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujecie ten lek jednocześnie z lithiem.

Nie aplikujcie tego leku wraz z innymi produktami zawierającymi pochodne rtęci, ponieważ reagują one z jodem, tworząc związki drażniące.

Nie stosujcie go również wraz z tiosiarczanem sodu (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ oba produkty są nieaktywne. Ani wraz z innymi substancjami, z którymi jod ma niezgodność chemiczną.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteście w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważacie, że możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania tego leku na dużych powierzchniach skóry lub w nadmiarze, ponieważ może to spowodować przejściowe niedoczynność tarczycy u płodu (zmniejszenie aktywności tarczycy).

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny unikać stosowania tego leku na dużych powierzchniach skóry lub w nadmiarze, ponieważ jod wchłonięty może przenikać do mleka matki, powodując narażenie dziecka i możliwe zaburzenia czynności tarczycy lub wole.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować roztwór jodowy Reig Jofre

Stosujcie się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości zapytajcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie na skórze.

Zalecana dawka to:

Naniesienie na dotkniętą okolicę małej ilości leku bezpośrednio, po umyciu i wysuszeniu skóry. Jeśli uważa się to za konieczne, nanoszenie 2-3 razy dziennie.

Aby uniknąć podrażnienia, nie nakrywajcie okolicy aplikacji.

Stosowanie u dzieci

Nie stosujcie u niemowląt od 0 do 1 miesiąca.

Nie stosujcie u dzieci poniżej 3 lat bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli byłoby to konieczne, stosowanie u dzieci poniżej 30 miesięcy powinno być ograniczone do krótkiego i niewielkiego nanoszenia, po którym następuje przemywanie wodą sterylą.

Jeśli stosujecie więcejroztworu jodowego Reig Jofre, niż powinniście

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości produktu i wystąpienia podrażnienia, umyjcie dotkniętą okolicę obficie wodą, wstrzymajcie leczenie i, jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultujcie się z lekarzem.

Długotrwała ekspozycja na jod może powodować zaburzenia czynności tarczycy (gruczołu położonego z przodu szyi).

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości jodu (lub stosowania przez długi czas), mogą wystąpić: ból brzucha, kaszel, majaczenie, biegunka (czasem z krwią), gorączka, wrażliwość zębów i dziąseł, metaliczny smak, pieczenie w ustach i gardle, wypryski na skórze, zwiększone wydzielanie śliny, podrażnienie oczu, spadek ciśnienia i niewydolność krążenia, zapalenie gardła, jamy ustnej i innych sąsiadujących części, utrudniające oddychanie, utrata przytomności (stupo), nudności, wymioty, ból głowy, zaburzenia czynności nerek i tarczycy.

W takich przypadkach, jeśli pacjent jest przytomny, powinien pić mleko co 15 minut, aby złagodzić podrażnienie żołądka. Ponadto, w celu wchłonięcia pozostałego jodu, należy podać mu mąkę kukurydzianą lub 15 mg mąki rozpuszczonej w pół litra wody. Nie podawajcie jednak tego leczenia, jeśli osoba ma objawy utrudniające połykanie (takie jak wymioty, drgawki lub utrata przytomności).

Jeśli pacjent doznał uszkodzenia przełyku, nie można przeprowadzić płukania żołądka ani wywołać wymiotów.

Ogólnie leczenie polega na wspieraniu funkcji oddechowej i krążeniowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultujcie się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udajcie się do ośrodka medycznego lub zadzwońcie do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli macie jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania roztworu jodowego zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

Rzadko zaburzenia skóry, takie jak podrażnienie miejscowe, swędzenie lub pieczenie. W takich przypadkach należy wstrzymać leczenie i umyć dotkniętą okolicę wodą.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne z objawami takimi jak obrzęk skóry i tkanek pod nią (obrzęk naczynioruchowy), ból stawów, krwawienie ze skóry, znaczny wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), gorączka, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), zaburzenie powodujące nadmierne krwawienie i siniaki, wypryski na skórze (pokrzywka).

Mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą być bardziej poważne, jeśli produkt jest stosowany przez długi czas lub nanoszony na duże rany lub oparzenia, głównie zaburzenia czynności nerek i tarczycy (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możecie również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniacie się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie roztworu jodowego Reig Jofre

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie przechowujcie w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosujcie tego leku, jeśli zauważycie zmętnienie roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożcie opakowania i leki, których nie potrzebujecie, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytajcie farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. W ten sposób pomagacie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składroztworu jodowego Reig Jofre

• Substancją czynną jest jod. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg jodu (2%).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są jodek potasu i etanol 50°.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest roztworem do stosowania na skórze; o brązowym kolorze.

Jest dostępny w butelce z polipropylenu, nieprzezroczystej, z nakrętką, zawierającej 40 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

tel.: 93 480 67 00

faks: 93 480 67 24

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.