TICAGRELOR TEVA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

chociaż mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Teva
3. Jak stosować Ticagrelor Teva
4. Mogące wystąpić niepożądane działania

5 Przechowywanie Ticagrelor Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Teva

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Teva

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywane również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zespół dławicy piersiowej).

Ticagrelor Teva pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Teva

Nie stosuj Ticagrelor Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz krwawienie w tym momencie.
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem w mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj ticagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ticagrelor, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiej choroby lub urazu
  • przedawkowania lub niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
  • masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi
  • miałeś niedawno krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub "polipy" jelita)
• będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas przyjmowania ticagrelor. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwinąłeś nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagrelor dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• "rozrzedzające" leki, często nazywane "lekiem przeciwzakrzepowym", w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu przyjmowania ticagrelor możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli Twój lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane "rozpuszczalnikiem skrzepów", takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagrelor, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas przyjmowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ticagrelor Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Kontynuuj przyjmowanie ticagrelor, aż Twoja choroba zdecyduje inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Teva z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz zwykle przepisuje również kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg na dobę).

Jak stosować Ticagrelor Teva

• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

• Możesz sprawdzić, kiedy przyjąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Teva, patrząc na blister. Pojawi się słońce (dla poranka) i księżyc (dla nocy). To pokaże, czy przyjąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozkrusz tabletkę w drobną proszkę
• wlej proszek do połowy szklanki wody
• zmieszaj i wypij natychmiast
• aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmujesz więcej Ticagrelor Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ticagrelor, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 818 93 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Teva

Nie powinieneś przerywać ticagrelor bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki wskazał Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, więc większość niepożądanych działań jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim niepożądanym działaniem i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
  • nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
  • mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
  • krwawe wymioty lub wymioty, które wyglądają jak "ziarna kawy"
  • czarne lub czerwone stolce (wyglądające jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata świadomości)
• • przemijająca utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT), takie jak:
• • gorączka i purpurowe plamy na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagrelor. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelor są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena lub leczenie.

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak w badaniach)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• biegunka lub niestrawność
• uczucie niezdrowia (nudności)
• zaparcie
• wysypka
• swędzenie
• ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny
• uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. przy goleniu) i ranach
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• zdezorientowanie
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• silniejsze lub nieregularne krwawienie z macicy (krwawienie miesiączkowe)
• krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• krwawienie z ucha
• wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po dacie "nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Teva

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), wodorofosforan wapnia, povidon, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, koloru różowego, oznaczone cyfrą „137” po jednej stronie i literą „A” po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm.

Dostępne są w opakowaniach:

Blister normalny i blister kalendarzowy z symbolami słońca/księżyca OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al

Blister jednodawkowy perforowany OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al

Opakowania zawierają 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 i 196 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

HR-10000 ZAGREB

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86456/P_86456.html

Kod QR + URL