TICAGRELOR STADA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane EFG

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Stada
3. Jak stosować Ticagrelor Stada
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ticagrelor Stada

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Stada

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane:

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany)

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Stada

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami (nazywane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Stada

Nie przyjmuj Ticagrelor Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz aktualnie krwawienie.
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem w mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• bierzesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• ostatnio przebytej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o poradę)
• masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi
• ostatnio miało miejsce krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub „polipy” jelita)

• będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas przyjmowania ticagreloru. Wynika to z faktu, że zwiększa ono ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zazwyczaj mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwijasz nieregularne wzorce oddechu, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• miałeś wynik badania krwi, który wskazuje, że ilość kwasu moczowego jest wyższa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagreloru dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ticagrelor Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę lub więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków epileptycznych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „rozrzedzające krwią” leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ), często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia laskowca (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy)
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS). Te nie powinnybyć stosowane wraz z Ticagrelor Stada (zobacz także punkt 2 „Nie przyjmuj Ticagrelor Stada, jeśli”)

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu przyjmowania ticagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często zwane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ticagrelor wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas przyjmowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Ticagrelor Stada

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem przyjmować

Ticagrelor Stada 60 mg tabletki powlekane:

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru, aż Twoja choroba zdecyduje inaczej.

Ticagrelor Stada 90 mg tabletki powlekane:

• Dawka początkowa to dwie tabletki 90 mg jednocześnie (dawka początkowa 180 mg). Zwykle dawka ta jest podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy, chyba że Twoja choroba zdecyduje inaczej.

• Przyjmuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Przyjmowanie Ticagrelor Stada z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś przyjmować (zazwyczaj między 75-150 mg na dobę).

Jak przyjmować Ticagrelor Stada

• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozkrusz tabletkę w proszek
• wlej proszek do połowy szklanki wody
• wymieszaj i wypij natychmiast
• aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tę tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardłową).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ticagrelor Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ticagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ticagrelor Stada

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Stada

Nie powinieneś przerywać ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ticagrelor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • zdrętwienie lub słabość nagła rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
  • nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
  • mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
  • stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata świadomości)
• • czasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT), takie jak:
• • gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagreloru. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem pogorszyły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• biegunka lub niestrawność
• uczucie nieżytu (nudności)
• zaparcie
• wysypka
• swędzenie
• ból w stawach i obrzęk - są to objawy dny
• uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienie z dziąseł
• krwawienie z ran lub po operacjach
• krwawienie z żołądka

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna - wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• zachwianie się
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• krwawienie w uchu
• wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Stada

Substancją czynną jest tikagrelor.

Ticagrelor Stada 60 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Ticagrelor Stada 90 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mannitol, fosforan wapnia dwuwodny, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodową, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:

Ticagrelor Stada 60 mg: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), makrogol (E1521).

Ticagrelor Stada 90 mg: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółtego (E172), makrogol (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Stada 60 mg: Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, powlekane, o średnicy około 8 mm.

Ticagrelor Stada 90 mg: Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, powlekane, o średnicy około 9 mm.

Ticagrelor Stada jest dostępny w blistrach i w blistrach jednodawkowych w opakowaniach po 14, 56, 60, 100 i 168 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/