TICAGRELOR SANDOZ 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ticagrelor Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Sandoz
3. Jak stosować Ticagrelor Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Sandoz

Ticagrelor Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych antagonistami agregacji płytek.

W jakim celu się go stosujeTicagrelorSandoz

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym antagonistą agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał miocardu więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału miocardu, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działaTicagrelor Sandoz

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (inaczej trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle określany jako „niestabilna dławica”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Sandoz

Nie stosujTicagrelor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obecnie krwawienie,
• jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie stosuj ticagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ticagrelor, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu niedawnego,
  • niedawnej operacji chirurgicznej (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie),
  • masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi,
  • niedawne krwawienie z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego),
• musisz przejść operację chirurgiczną (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagrelor. Może to być spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją,
• Twój rytm serca jest nieprawidłowo wolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik serca),
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem,
• rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena,
• miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę,
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną. Jest ważne, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagrelor dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki iTicagrelor Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty. Jest to spowodowane tym, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (antybiotyk),
• fenitoynę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków padaczkowych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu),
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• morfinę i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (określane jako NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagrelor może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje u Ciebie fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciążaikarmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagrelor w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ticagrelor będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ticagrelor Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• dawka normalna to 1 tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Kontynuuj stosowanie ticagrelor, aż Twoja choroba zdecyduje inaczej,
• stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie ticagrelor z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Twój lekarz zwykle przepisze także kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg na dobę).

Jak stosować ticagrelor

• możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia,
• możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę ticagrelor, patrząc na blister. Pojawi się słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). To pokaże, czy wziąłeś swoją dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozkrusz tabletkę w proszek,
• wlej proszek do połowy szklanki wody,
• wymieszaj i wypij natychmiast,
• aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tę tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli wziąłeś zbyt dużo Ticagrelor Sandoz

Jeśli wziąłeś zbyt dużo ticagrelor, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć ticagrelor

• jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze,
• nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ticagrelorem

Nie przerywaj stosowania ticagrelor bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (takie jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów, może to wymagać pilnej opieki medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała,
  • nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych,
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji,
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie,
  • nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa zbyt długo,
  • mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym,
  • wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”,
  • stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła),
  • kaszel lub wymioty z krwią.

• Utrata przytomności (utraty świadomości)
• • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego trombocytopeniczną purpurą trombotyczną (TTP), takie jak:
• • gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższych objawów:

• Trudności z oddychaniem, jest to bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagrelor. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają zbyt długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak w badaniach),
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• siniaki,
• ból głowy,
• uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko się kręciło,
• biegunka lub niestrawność,
• uczucie niezdrowia (nudności),
• zaparcie,
• wysypka,
• swędzenie,
• silny ból i stan zapalny w stawach, są to objawy dny,
• uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie, są to objawy niskiego ciśnienia krwi,
• krwawienie z nosa,
• krwawienie więcej niż zwykle po operacji lub skaleczeniach (na przykład podczas golenia) i ranach,
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód),
• krwawienie z dziąseł.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• reakcja alergiczna, wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej,
• konfuzja,
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku,
• silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka,
• krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie,
• krew w uchu,
• wewnętrzne krwawienie, może to powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowa częstość serca, zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTicagrelor Sandoz

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol (E421), dwuwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, talk (E553b), stearynian sodu.

Powłoka tabletki: poli(alcohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), monokaprylocaprylan glicerolu, laurylosulfatan sodu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8,6 mm ± 5%.

Ticagrelor Sandoz jest dostępny w:

• standardowych blistrach (z lub bez symboli słońca/księżyca) w opakowaniach po 10, 14, 20, 56, 60, 100 i 168 tabletek,
• blistrach z kalendarzem (z lub bez symboli słońca/księżyca) w opakowaniach po 14, 56 i 168 tabletek,
• opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 168 (3 opakowania po 56), 180 (3 opakowania po 60) i 200 (4 opakowania po 50) tabletek w standardowych blistrach (z lub bez symboli słońca/księżyca),
• opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 168 (3 opakowania po 56) w blistrach z kalendarzem (z lub bez symboli słońca/księżyca).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.