TICAGRELOR PENSA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tikagrelor pensa 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tikagrelor pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tikagrelor pensa
3. Jak stosować Tikagrelor pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tikagrelor pensa

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tikagrelor pensa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tikagrelor pensa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Tikagrelor pensa

Ten lek w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, lub
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Tikagrelor pensa

Ten lek działa na komórki zwane płytkami (nazywanymi również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle nazywany „niestabilną dusznicą bolesną”).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tikagrelor pensa

Nie stosuj tikagreloru, jeśli:

• Jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz obecnie krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj tikagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tikagreloru, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiej choroby lub urazu
  • przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o poradę)
  • choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
  • krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub „polipów” jelita)
• będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w trakcie stosowania tikagreloru. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz już wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik serca).
• masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• miałaś/miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub wcześniej miałaś/miałeś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest wyższa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i tikagrelor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że tikagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokerów i werapamilu (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfiny i innych opioidów (stosowanych w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „rozrzedzające krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroide (np. ibuprofen i naproksen), często stosowane jako środki przeciwbólowe.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, sertralina i cytalopram), stosowane jako leki przeciwdepresyjne.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia laskowca (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj tikagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko stosowania tikagreloru w tym okresie.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tikagrelor pensa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Tikagrelor pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Zwykle zostanie ona podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie tikagreloru z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze Ci zwykle kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować tikagrelor

Możesz zażywać ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę na proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pustą szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać ten lek wymieszany z niewielką ilością wody i podany przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tikagreloru

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tikagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć tikagrelor

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tikagrelorem

Nie powinieneś przerywać leczenia tikagrelorem bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować tikagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych
  • nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:
• • ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
  • mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze
  • krwawe wymioty lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
  • czarne lub czerwone stolce (wyglądające jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata świadomości)
• • przemijająca utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TTP), takie jak:
• • gorączka i fioletowe plamy na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tego leku. Trudności z oddychaniem związane z tikagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłą, nieoczekiwaną potrzebą powietrza, która występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje on, czy potrzebna jest pomoc medyczna lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak w badaniach)
• krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• siniaki
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• biegunka lub niestrawność
• uczucie nieżytu (nudności)
• zaparcie
• wysypka
• swędzenie
• ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny
• uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• zamieszanie
• problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie w nietypowych momentach, niż zwykłe krwawienie miesiączkowe
• krwawienie w stawach i mięśniach, powodujące bolesne stany zapalne
• krwawienie z ucha
• wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowa częstość serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tikagrelor pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor pensa

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mannitol (E421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia (E341), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hipromeloza, stearynian magnezu (E470b).

Materiał powlekający: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletki): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone cyfrą „90” na jednej stronie o średnicy 9 mm.

Pudełko kartonowe zawierające przeźroczysty blister PVC-PVDC/Al o pojemności 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Wielkość opakowania 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

KeVaRo GROUP EOOD

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

biuro 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1,

Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann

SGN 3000

Malta

lub

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagrzeb, 10110,

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ticagrelor pensa 90 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Ticagrelor Pensa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/