TICAGRELOR NORMON 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normon
3. Jak stosować Ticagrelor Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• Miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Normon

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami (nazywane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• Skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• Skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle nazywany „niestabilną dusznicą”).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normon

Nie stosuj Ticagrelor Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz aktualnie krwawienie.
• Jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem w mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Clarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
  • Nefazodon (leki przeciwdepresyjne).
  • Ritonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie stosuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Normon:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • Ciężkiego urazu.
  • Niedawnej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o tę kwestię).
  • Masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi.
  • Niedawne krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego).
• Jeśli musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagreloru. Wynika to z faktu, że zwiększa ryzyko krwawienia. Twoja choroba może chcieć przerwać leczenie tym lekiem 5 dni przed operacją.
• Jeśli twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznik).
• Jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.
• Jeśli miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.
• Jeśli miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagreloru dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rozuwastatyna (leki na wysoki poziom cholesterolu).
• Więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków epileptycznych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• Chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Morfiny i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „Przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• Pozostałe leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwaśności żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia laskowca (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Zwykła dawka to jeden tabletek o masie 60 mg, dwa razy na dobę. Stosuj ticagrelor, aż twoja choroba powie ci, aby przestać.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Normon z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze ci zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg na dobę).

Jak stosować Ticagrelor Normon

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę Ticagrelor Normon, patrząc na blister. Pojawi się słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). To pokaże ci, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i wypij natychmiast.
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, możesz dostać tabletkę wymieszaną z odrobiną wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ticagrelor Normon

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ticagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Normon

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Normon

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki twoja choroba ci poleci. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • Nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
  • Nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych.
  • Nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
  • Nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawienia, takie jak:

• Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie.
• Nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo.
• Mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym.
• Ulgowe krwawienie z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”.

• Stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła).
• Kaszel lub wymioty z krwią.

• Utrata przytomności (utratą przytomności)

• Tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta).

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TTP), takie jak:
• • Gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagreloru. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że twoje trudności z oddychaniem pogorszyły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się.
• Biegunka lub niestrawność.
• Uczucie niepokoju (nudności).
• Zaparcie.
• Wyprysk.
• Świąd.
• Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny.
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wyprysk skórny, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Zdezorientowanie.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku.
• Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innym czasie niż twoje normalne krwawienie miesiączkowe.
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie.
• Krwawienie w uchu.
• Wewnętrzne krwawienie, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Normon

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, karboksymetylocelulozę sodową i stearynian magnezu.

Powlekająca warstwa tabletek:hipromeloza, propylenoglikol (E-1520), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o ciemnopomarańczowym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „60” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tikagrelor Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek w blistrach aluminiowych/PVC-PVDC (z symbolami słońca i księżyca).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89353/P_89353.html.