TIKAGRELOR NORMOGEN 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Normogen 60 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normogen
3. Jak stosować Ticagrelor Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Normogen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Normogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Normogen

Ticagrelor Normogen zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Normogen

Ticagrelor Normogen w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• Miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Normogen

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (także nazywanymi trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• Skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• Skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle nazywany „niestabilną dusznicą”).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normogen

Nie stosuj Ticagrelor Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz aktualnie krwawienie.
• Jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Klaritromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
  • Nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
  • Ritonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS).

Nie stosuj tikagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Normogen:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • Ciężkiego urazu.
  • Przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o poradę).
  • Masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi.
  • Niedawne krwawienie z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego).
• Jeśli musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagreloru. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Jeśli Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• Jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Jeśli miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Jeśli miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpłynąć na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tikagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że tikagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu ataków padaczkowych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca).
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu).
• Chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Blokery beta i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Morfiny i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „Przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• Pozostałe leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tikagreloru w ciąży lub jeśli możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko stosowania tikagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby tikagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie tikagreloru tak długo, jak zaleci Twój lekarz.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Normogen z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz zaleci Ci również zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz zaleci Ci, jaką dawkę należy stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Normogen

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Normogen, patrząc na blister. Pojawi się słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). To pokaże Ci, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w drobną proszkę.
• Wlej proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i wypij natychmiast.
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, możesz otrzymać tę tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ticagrelor Normogen

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tikagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Normogen

• Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Normogen

Nie powinienś przerywać stosowania tikagreloru bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować tikagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• Zdrętwienie lub słabość nagła ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Zaskoczenie nagłe, trudność z mową lub zrozumieniem innych.
• Trudność nagła w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Czucie nagłe zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawienia, takie jak:

• Ciężkie lub niekontrolowane krwawienie.
• Nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które trwa zbyt długo.
• Mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze.
• Wrzucanie krwi lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”.
• Stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła).
• Kaszel lub wymioty z krwią.

• Utrata przytomności (zawroty głowy)

• Chwilowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta).

• Objawy problemu z krzepnięciem krwi zwanego Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT), takie jak:

• Gorączka i plamiste wybroczyny (nazywane purpurą) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub zdezorientowanie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudność z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagreloru. Trudność z oddychaniem związana z tikagrelorem jest zwykle łagodna i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoja trudność z oddychaniem się pogorszyła lub trwa zbyt długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Czucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się.
• Biegunka lub niestrawność.
• Czucie niezdrowia (nudności).
• Zaparcie.
• Wysypka.
• Ból w stawach i stan zapalny - są to objawy dny.
• Czucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Krwawienie po operacji lub skaleczeniach (na przykład podczas golenia) i ranach.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Zdezorientowanie.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku.
• Krwawienie z pochwy, które jest intensywniejsze lub występuje w innym czasie niż zwykłe krwawienie miesiączkowe.
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie.
• Krwawienie w uchu.
• Krwawienie wewnętrzne, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ticagrelor Normogen

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, karboksymetylocelulosa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromelosa, propylenoglikol (E1520), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o ciemnopomarańczowym kolorze, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „60” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Ticagrelor Normogen jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek w blistrach z folii aluminiowej/PVC-PVDC (z symbolami słońca/księżyca).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIA NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/.