TIKAGRELOR LICONSA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ticagrelor Liconsa 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Liconsa
3. Jak stosować Ticagrelor Liconsa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ticagrelor Liconsa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Liconsa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Liconsa

Ticagrelor Liconsa zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Liconsa

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

? miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Liconsa

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywane również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

? skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścienny) lub udar mózgu, lub

? skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zespół dławicy piersiowej).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Liconsa

Nie stosuj Ticagrelor Liconsa, jeśli:

? jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? masz aktualnie krwawienie.

? miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.

? masz ciężką chorobę wątroby.

? stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj ticagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ticagrelor, jeśli:

? masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• ostatnio przebytej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o informację)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy jelita)

? musisz przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagrelor. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja operacja może chcieć przerwać leczenie tym lekiem 5 dni przed operacją.

? Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz już wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).

? masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.

? rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.

? miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.

? miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalna.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

? Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagrelor u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Ticagrelor Liconsa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Rosuwastatyna (leki na wysoki poziom cholesterolu)

? więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)

? ryfampicyna (antybiotyk)

? fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)

? digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)

? cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)

? chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)

? beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

? morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

? „przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.

? leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) często stosowane jako środki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.

? inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.

? inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy pochodzące z korzenia kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagrelor może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagrelor w ciąży lub podejrzeniu ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Liconsa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Liconsa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

? Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Stosuj ticagrelor, aż Twoja operacja wskaże.

? Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Liconsa z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Liconsa

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

? Rozkrusz tabletkę w proszek

? Wlej proszek do połowy szklanki wody

? Wymieszaj i wypij natychmiast

? Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ticagrelor Liconsa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ticagrelor, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Liconsa

? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.

? Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Liconsa

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagrelor bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki wskaże Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - może być konieczne pilne leczenie:

? Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

? Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane lub długotrwałe krwawienie
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

? Utrata przytomności (utrata świadomości)

• czasowa utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

? Objawy choroby krwi zwanej trombocytopeniczną małopłytkową (TTP), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

? Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagrelor. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelor są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłą, nieoczekiwaną potrzebą powietrza, która występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach)

? Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Siniaki

? Ból głowy

? Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się

? Biegunka lub niestrawność

? Uczucie niezdrowia (nudności)

? Zaparcie

? Wyprysk

? Śwędzenie

? Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny

? Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi

? Krwawienie z nosa

? Silniejsze krwawienie po operacji lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach

? Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)

? Krwawienie z dziąseł

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Reakcja alergiczna - wyprysk, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej

? Zdezorientowanie

? Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku

? Silniejsze krwawienie z pochwy lub krwawienie w nietypowych momentach, niż zwykłe krwawienie miesiączkowe

? Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie

? Krwawienie do ucha

? Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Nieprawidłowa częstość serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Liconsa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Liconsa

? Substancją czynną jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

? Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), manitol (E421), krospowidon (E1202), povidon (E1201), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powlekanie tabletek (60mg):hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Liconsa 60 mg tabletki powlekane z EFG: tabletki powlekane okrągłe (średnica 8 mm), dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone literą „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ticagrelor Liconsa 60 mg tabletki powlekane z EFG są opakowane w:

• Blistry składające się z PVC/PVDC przeźroczystego - aluminium, zawierające

10, 14, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych

• Butelki z HDPE z zakrętką zawierającą środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego

Butelka HDPE o pojemności 35 mL - 56, 60 tabletek powlekanych

Butelka HDPE o pojemności 50 mL - 100, 105, 106 tabletek powlekanych

Butelka HDPE o pojemności 100 mL – 168 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/ Dulcinea S/N,

28805 Alcalá de Henares,

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N.º 7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ticagrelor Liconsa 60 mg filmomhulde tabletten

Niemcy: Ticagrelor Liconsa 60 mg Filmtabletten

Grecja: Ticagrelor 60 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania: Ticagrelor Liconsa 60 mg tabletki powlekane z EFG

Francja: TICAGRELOR LICONSA 60 mg, comprimé pelliculé

Polska: Ticagrelor Liconsa

Portugalia: Ticagrelor Liconsa

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)