TICAGRELOR KRKA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ticagrelor Krka 60 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Krka
3. Jak stosować Ticagrelor Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miałeś zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Krka

Ticagrelor Krka działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywanymi również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwykle nazywany „niestabilną dusznicą”).

Ticagrelor Krka pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Krka

Nie stosuj Ticagrelor Krka, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz krwawienie.
• Miałeś krwawienie mózgu spowodowane udarem krwotocznym.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj Ticagrelor Krka, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ticagrelor Krka, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• ciężkiego urazu
• przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o to)
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi
• miałeś niedawno krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub „polipy” jelita)
• Będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagreloru. Wynika to z faktu, że zwiększa ono ryzyko krwawienia. Twoja operacja może chcieć przerwać leczenie tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia regulującego twoje serce (rozrusznika).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwijasz nieregularne wzorce oddechu, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), lub więcej niż 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzonków (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagreloru możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli twój lekarz poda ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpłynął na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ticagrelor Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

• Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Krka, aż twoja operacja powie ci, abyś przestał.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Krka z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze ci zwykle kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75 a 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Krka

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę ticagreloru, patrząc na blistry. Pojawi się słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). Poinformuje cię to, czy wziąłeś swoją dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w drobną proszkę
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ticagrelor Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ticagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Krka

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Krka

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• gwałtowna konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych
• gwałtowne trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub gwałtowny, niezrozumiały ból głowy

• Objawy krwawienia, takie jak:
• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa zbyt długo
• mocz o różowym, czerwonym lub brązowym kolorze
• krwawe wymioty lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• czarne lub czerwone stolce (wyglądające jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata przytomności)
• przemijająca utrata przytomności spowodowana gwałtownym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopenią Trombotyczną (TTP), takie jak:
• gorączka i purpurowe plamy na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezrozumiały, silny zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste.Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagreloru. Trudności z oddychaniem związane z tym lekiem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają zbyt długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje on, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Bóle głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko krążyło
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niepokoju (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Silny ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (wrzód żołądka)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Cięższe krwawienie z pochwy lub krwawienie, które występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Częstość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTicagrelor Krka

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), fosforan wapnia dwuwodny (E341), hipromeloza 2910 (E464), karmelowa sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).

Powlekane tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Zobacz sekcję 2 „Ticagrelor Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone „60” na jednej stronie.

Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.

Ticagrelor Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.