TICAGRELOR KERN PHARMA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Kern Pharma 60mg tabletki powlekane

Ticagrelor Kern Pharma 90mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Kern Pharma
3. Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Kern Pharma

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca lub
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Kern Pharma

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywane również trombocytami). Te małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Kern Pharma

Nie stosuj Ticagrelor Kern Pharma, jeśli:

• Jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem w mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj tikagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tikagreloru, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• ostatnio przebytej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• ostatniego krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub polipów jelita)

• Będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagreloru. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać odwołania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje twoje serce (rozrusznik).

• Masz astmę lub inne choroby płucne lub trudności z oddychaniem.

• Rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest wyższa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tikagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ticagrelor Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że tikagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• “leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane “rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku), alkaloidy pochodzące z korzenia laskowca (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje fibrynolityki, często nazywane “rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tikagreloru w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby tikagrelor wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

• Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Kontynuuj stosowanie tikagreloru, aż twoja choroba zdecyduje inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

• Dawka początkowa to 2 tabletki jednocześnie (dawka ładunkowa 180 mg). Zwykle dawka ta jest podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to 1 tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy, chyba że twoja choroba zdecyduje inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Kern Pharma z innymi lekami na krzepnięcie krwi

Twój lekarz zwykle przepisze również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75 a 150 mg na dobę).

Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę tikagreloru, patrząc na blister. Pojawi się słońce (dla poranka) i księżyc (dla wieczora). To pokaże, czy wziąłeś swoją dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tę tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli wziąłeś zbyt dużo Ticagrelor Kern Pharma

Jeśli wziąłeś zbyt dużo tikagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ticagrelor Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia tikagrelorem bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie tikagreloru, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub słabość nagła rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła dezorientacja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak “ziarna kawy”
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata świadomości)

• czasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej trombocytopenią trombotyczną (TTP), takie jak:

• gorączka i plamy purpurowe (nazywane purpurą) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem - jest to bardzo częste.Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagreloru. Trudności z oddychaniem związane z tikagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że twoje trudności z oddychaniem się pogorszyły lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena lub leczenie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból w stawach i obrzęk - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej intensywne lub występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTicagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E-421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, karboksymetyloamidón sodu (typ A) (z ziemniaków), hipromeloza, stearynian magnezu.

Powlekanie tabletek:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E-421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, karboksymetyloamidón sodu (typ A) (z ziemniaków), hipromeloza, stearynian magnezu.

Powlekanie tabletek:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone cyfrą „60” na jednej stronie i mają średnicę około 8 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone cyfrą „90” na jednej stronie i mają średnicę około 9 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

lub

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

biuro 23, Sofia 1618,

Bułgaria

lub

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagrzeb, 10110,

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.