TICAGRELOR INTAS 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Intas 90mg tabletki powlekane

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom

chociaż mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest Ticagrelor Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Intas
3. Jak stosować Ticagrelor Intas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Intas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Intas

Ticagrelor Intas zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Intas

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Intas

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (także nazywane trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał międzyścienny) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować okresowy ból w klatce piersiowej (zespół nieustannego bólu w klatce piersiowej).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Intas

Nie stosuj Ticagrelor Intas, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem w mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie stosuj ticagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiej choroby lub urazu
• przeszłej operacji chirurgicznej (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub "polipów" jelita)

• Będziesz musiał przejść operację chirurgiczną (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagrelor. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje bicie serca jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwijasz nieregularne wzorce oddechu, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej oceny.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ten lek może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagrelor u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Intas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować

stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że ticagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na ticagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• "rozcieńczalników krwi", w tym warfarynę
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), często stosowanych jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
• selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (ISRS), stosowanych jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
• innych leków, takich jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzenia łyszczycy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy)

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagrelor może wystąpić większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje fibrynolityki, często nazywane "rozpuszczalnikami skrzepów", takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania ticagrelor w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagrelor w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ticagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Ticagrelor Intas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jeden tabletek 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Intas z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Intas

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę ticagrelor, patrząc na blistry. Pojawi się słońce (dla rana) i księżyc (dla nocy). Poinformuje Cię to, czy wziąłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę na proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z odrobiną wody przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli przyjmujesz więcej Ticagrelor Intas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ticagrelor, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Intas

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Intas

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ticagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub słabość nagła rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych
• nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane lub długotrwałe krwawienie
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak "ziarna kawy"
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata świadomości)

• przemijająca utrata świadomości spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi, takiego jak PTT (płytkowo-trombocytopenia), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagrelor. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelor są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłą, nieoczekiwaną potrzebą powietrza, która występuje zwykle w spoczynku i może ustąpić w wielu przypadkach. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. Zdecyduje on, czy potrzebujesz leczenia lub dodatkowych badań.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niepokoju (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból i stan zapalny w stawach - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z ran lub skaleczeń (np. podczas golenia) i innych urazów
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zakłócenia świadomości
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest silniejsze lub występuje w innych momentach niż Twoje zwykłe krwawienie miesiączkowe
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krwawienie z ucha
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Nieprawidłowa częstość serca (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Intas

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroscarmelosa sodowa (E468), poidona K30, fumarat stearylu i sodu.

Powlekane tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553B), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Intas 90 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe (9 mm średnicy), dwuwypukłe, z napisem «KJ2» na jednej stronie.

Ticagrelor Intas 90 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek powlekanych, blistrach kalendarzowych zawierających 14, 56 lub 168 tabletek powlekanych lub blistrach jednodawkowych zawierających 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Moll Barcelona s/n, World Trade Center, Edifici Est, 6ta. Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.