TICAGRELOR COMBIX 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Ticagrelor Combix 90 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ticagrelor Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Combix
3. Jak stosować Ticagrelor Combix
4. Możliwe niepożądane działania

5 Przechowywanie Ticagrelor Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ticagrelor Combix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Combix

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Combix

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, lub
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Combix

Ticagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (zwane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone lub pęknięte.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować przerywany ból w klatce piersiowej (zwany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Combix

Nie stosuj Ticagrelor Combix

• jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktualnie krwawienie,
• jeśli miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie stosuj ticagrelor, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu niedawnego,
  • niedawnej operacji chirurgicznej (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie),
  • masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi,
  • miałeś niedawno krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub „polipy” jelita grubego),
• jeśli musisz przejść operację chirurgiczną (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania ticagrelor. Wynika to z tego, że zwiększa ryzyko krwawienia. Twoja choroba może wymagać odwołania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją,
• jeśli Twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik),
• jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem,
• jeśli rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena,
• jeśli miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę,
• jeśli miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalna.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz ticagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania ticagrelor dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że ten lek może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca),
• betablokerów i werapamilu (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkaloidy pochodzące z korzonków kukurydzy (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania ticagrelor może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda Ci fibrynolityki, często nazywane „rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża ikarmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko stosowania tego leku w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Combix

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa to dwa tabletki jednocześnie (dawka 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Combix z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz również przepisze zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Combix

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w drobną proszkę
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tabletkę wymieszaną z odrobiną wody przez rurkę przez nos (sondę nosogardzieli).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ticagrelor Combix

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ticagrelor, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Combix

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Combix

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące niepożądane działania:

Ticagrelor wpływa na krzepliwość krwi, więc większość niepożądanych działań jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim niepożądanym działaniem i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub nagła słabość ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych
• nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa dłużej
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią lub wymioty, które wyglądają jak „ziarna kawy”
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utraty przytomności)

• przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej trombocytopeniczną małopłytkową (TTP), takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub konfuzja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane ticagrelor. Trudności z oddychaniem związane z ticagrelor są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem nasiliły się lub trwają dłużej, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe niepożądane działania

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko się kręciło
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból w stawach i obrzęk - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z nosa lub krwawienie, które trwa dłużej
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Konfuzja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest intensywniejsze lub występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość akcji serca jest nieprawidłowo niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium: przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium: ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ticagrelor Combix

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:hipromeloza, manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloamidonian (typ A) i stearynian magnezu.

Powlekanie tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 9,1 mm, powlekane, oznaczone cyfrą „90” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tikagrelor Combix 90 mg jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Aluminium lub w blistrach PVC/PE/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km, Marathonos Avenue,

Pallini Attikis, 15351

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/