TICAGRELOR CINFA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor cinfa 60 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor cinfa
3. Jak stosować Ticagrelor cinfa
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Ticagrelor cinfa
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor cinfa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor cinfa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor cinfa

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetysalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał serca, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor cinfa

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (także nazywane trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się i zamykając małe otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować ból w klatce piersiowej (zespół dławicy piersiowej).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor cinfa

Nie stosuj Ticagrelor cinfa, jeśli:

• Jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS)

Nie stosuj tikagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tikagreloru, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
• • ciężkiego urazu
  • przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, skonsultuj się z dentystą w tej sprawie)
  • choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
  • krwawienia z żołądka lub jelit (takiego jak wrzód żołądka lub "polipy" jelita)
• Będziesz musiał przejść operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagreloru. Może to być związane z zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twoje tętno jest nieprawidłowo wolne (zazwyczaj mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik serca).
• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.
• Rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa wystąpienie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpłynąć na wynik badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tikagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ticagrelor cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że tikagrelor może wpłynąć na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpłynąć na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokery i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• "przeciwzakrzepowe leki doustne", często nazywane "rozrzedzaczami krwi", w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku), alkałoidy pochodne od korzenia kukurydzy (stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy).

Poinformuj także swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje fibrynolityki, często nazywane "rozpuszczalnikiem skrzepów", takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tikagrelor nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ticagrelor cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ticagrelor cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Stosuj tikagrelor tak długo, jak zaleci Twój lekarz.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor cinfa z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Twój lekarz przepisze Ci również zwykle kwas acetysalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Twój lekarz zaleci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor cinfa

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli znajdujesz się w szpitalu, lek ten może być podawany w postaci tabletki zmieszanej z niewielką ilością wody i podanej przez rurkę przez nos (sondę nosogastyczną).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ticagrelor cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tikagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor cinfa

Nie powinieneś przerywać stosowania tikagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować tikagrelor, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (takie jak siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - może być konieczne pilne leczenie:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:
• • zdrętwienie lub słabość nagła ramion, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
  • zaskoczenie nagłe, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych
  • trudności nagłe z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • uczucie nagłe zawrotu głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak "ziarna kawy"
• stolec czarny lub czerwony (wygląda jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (zawroty głowy)

• przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TTP), takie jak:

• gorączka i plamica purpurowa (nazywana purpurą) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub zdezorientowanie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudności z oddychaniem- to jest bardzo częste. Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagreloru. Trudności z oddychaniem związane z tikagrelorem są zwykle łagodne i charakteryzują się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoje trudności z oddychaniem pogorszyły się lub trwają długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko kręciło się
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból stawów i stan zapalny - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po operacji lub cięciu (np. przy goleniu) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zdezorientowanie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub występuje w innych momentach niż zwykła miesiączka
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca nieprawidłowo niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ticagrelor cinfa

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mannitol, wodorofosforan wapnia dihydrat, povidon, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, walcowate, dwuwypukłe, koloru różowego, z oznaczeniem "TL", o średnicy około 8 mm.

Dostępne w białym blistrze PVC-PVDC/ALU z 60 tabletkami precyzyjnie odmierzonymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89557/P_89557.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89557/P_89557.html