THIOTEPA RIEMSER 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

tiotepa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Thiotepa Riemser i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thiotepa Riemser
3. Sposób stosowania Thiotepa Riemser
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thiotepa Riemser
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thiotepa Riemser i w jakim celu się go stosuje

Thiotepa Riemser zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

Thiotepa Riemser stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopojetycznych), które umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Thiotepa Riemser może być stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thiotepa Riemser

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, szczepionki wirusowe i bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki/napady padaczkowe lub miałeś je w przeszłości (jeśli byłeś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ Thiotepa Riemser niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

Thiotepa Riemser może powodować inne rodzaje raka w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Pozostałe leki i Thiotepa Riemser

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim rozpoczniesz stosowanie Thiotepa Riemser. Nie powinieneś stosować Thiotepa Riemser w trakcie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni stosujący Thiotepa Riemser powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia. Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka w trakcie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia Thiotepa Riemser.

Thiotepa Riemser może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni szukać porady w sprawie zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne jest, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób stosowania Thiotepa Riemser

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni lub wagi ciała i choroby.

Sposób podawania Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser musi być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu każdego fiolki. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z najpoważniejszych działań niepożądanych leczenia Thiotepa Riemser lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek (działanie przewidywane leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie regularnie monitorował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Inne działania niepożądane Thiotepa Riemser, które mogą wystąpić z określoną częstotliwością, są wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• zapalenie ogólne (sepse)
• spadek liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie
• drgawki
• uczucie mrowienia, sztychu lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• brak apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie
• zmiana barwy skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• upośledzenie funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka
• upośledzenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• nadciśnienie
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• ogólne obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie oka (zapalenie rogówki)
• spadek liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (bezmiesiączka)
• utrata pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• nadmierna dilatacja jednej z tętnic w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowość rytmu serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynów w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem (krwinkomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszenie ilości moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie ilości składników azotowych we krwi
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zablokowanie jelit
• przebicie żołądka
• zmiany tonusu mięśniowego
• brak ogólnej koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• upośledzenie funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie przewodu pokarmowego
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. ciężkie uszkodzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Thiotepa Riemser

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po "CAD/EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (między 2 °C a 8 °C).

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (między 2 °C a 8 °C) i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast.

Usuwanie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest tiotepa. Ampułka zawiera 15 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest tiotepa. Ampułka zawiera 100 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Thiotepa Riemser nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser jest białym proszkiem krystalicznym, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 15 mg tiotepy.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser jest białym proszkiem krystalicznym, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HWI development GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

PRZEWODNIK PRZYGOTOWAWCZY

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

tiotepa

Przeczytaj ten przewodnik przed przygotowaniem i podaniem Thiotepa Riemser.

1. PREZENTACJA

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser jest dostarczana jako 15 mg proszku do koncentratu do roztworu do infuzji.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser jest dostarczana jako 100 mg proszku do koncentratu do roztworu do infuzji.

Thiotepa Riemser musi być rozcieńczona i rozpuszczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Ogólne informacje

Należy przestrzegać odpowiednich procedur manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być przeprowadzane ściśle zgodnie z technikami aseptycznymi, z użyciem preferencyjnie lampy bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworów Thiotepa Riemser w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się stosowanie rękawic podczas przygotowywania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM) w ramach leczenia chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka Thiotepa Riemser u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju KM (autologiczne lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u dorosłych

KM AUTologiczne

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LIMFATYCZNE

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

CHOROBY LIMFATYCZNE OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

SZPICZAK MÚLTIPLES

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych wynosi od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach dożylnych, podawanej przez 2 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Rak piersi

Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 3 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory OUN

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach dożylnych, podawanej przez 3 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Rak jajnika

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory komórek rozrodczych

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach dożylnych, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Choroby limfatyczne

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach dożylnych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Szpiczak wielokrotny

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Białaczka

Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach dożylnych, podawanej przez 1 do 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Talasemia

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach dożylnych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

KM AUTologiczne

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych wynosi od 150 mg/m2/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 2 do 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Nowotwory OUN

Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych wynosi od 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach dożylnych, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Białaczka

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach dożylnych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Talasemia

Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m2/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach dożylnych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Niedokrwistość oporna na leczenie

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Choroby genetyczne

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej jednorazowo dożylnie, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Anemia sierpowata

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w dwóch dawkach dożylnych przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulatywnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia przygotowawczego.

Rozcieńczenie

Thiotepa Riemser 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser powinna być rozcieńczona z 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

Thiotepa Riemser 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Thiotepa Riemser powinna być rozcieńczona z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 10 ml wody do wstrzykiwań.

Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do ampułki, przebijając korki.

Należy usunąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie przez odwrócenie ampułki. Należy stosować tylko rozwiązania bezbarwne, przejrzyste, bez cząstek. Rozwiązania po rozcieńczeniu mogą wykazywać opalescencję; takie rozwiązania mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku infuzyjnym

Rozcieńczone rozwiązanie jest hipotoniczne i musi być dalej rozcieńczone przed podaniem z 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednią ilością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie Thiotepa Riemser między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór do infuzji Thiotepa Riemser powinien być sprawdzony wizualnie pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad powinny być usunięte.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtracja nie zmienia skuteczności roztworu.

Thiotepa Riemser powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję przez 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25°C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik powinien być przepłukany około 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Usuwanie

Thiotepa Riemser jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.