THEO-DUR 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

THEO-DUR 200mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Teofilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Theo-Dur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur
3. Jak stosować Theo-Dur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Theo-Dur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Theo-Dur i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli rozszerzającymi oskrzela i ułatwiającymi oddychanie.

Jest wskazany do zapobiegania i leczenia astmy lub skurczu oskrzeli związanego z chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur

Nie stosuj Theo-Dur

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub inny lek z tej samej grupy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (ostre zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę serca,
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz nadmierną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• masz padaczkę,
• masz wrzody żołądka (wrzody żołądka i/lub dwunastnicy),
• masz niedobory hemoglobiny (porfirię),
• masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• masz wiedzę, że nie eliminujesz prawidłowo teofiliny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania teofiliny u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Theo-Dur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a z kolei działanie teofiliny może być zmniejszane lub zwiększane przez inne leki, jeśli są stosowane łącznie. Dlatego też należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne preparaty zawierające teofilinę lub inne xantyny (takie jak kofeina i podobne substancje),
• leki z grupy β2-adrenergicznych (β2-agonistów, zwykle stosowanych w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon (stosowane w celu wywołania sedacji, relaksacji),
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• fenytoinę i fosfenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
• rifampicynę i rifapentynę (antybiotyki),
• sulfinpirazonę (stosowaną w leczeniu dny),
• produkty zawierające wyciąg z Hypericum (ziele św. Jana),
• środki antykoncepcyjne doustne,
• antybiotyki makrolidowe (szczególnie erytromycynę, troleandomycynę, klarytromycynę, jozamycynę i spiramycynę),
• antybiotyki chinolonowe (inhibitory gyrazy, szczególnie cyprofloksacynę, enoksacynę i pefloksacynę; patrz poniżej),
• antybiotyk imipenem (szczególnie działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki),
• izoniazid (leki przeciwgruźlicze),
• tiabendazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki z grupy antagonistów wapnia (np. weryapamil i diltiazem) stosowane w chorobach serca,
• propranolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi),
• meksyletyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• propafenon (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• tiklopidyna (profilaktyka zakrzepicy krwi),
• cymetydyna, ranitydyna, etintydyna (leki hamujące wytwarzanie kwasu żołądkowego),
• allopurynol, febukostat (leki stosowane w leczeniu dny),
• fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leki stosowane w leczeniu zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukast (leki stosowane w leczeniu astmy),
• szczepionki przeciw grypie,
• hydroksychlorochina (leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych),
• zyleuton (leki stosowane w leczeniu astmy),
• moczopędne (furosemid),
• halotan (ogólny środek znieczulający),
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• benzodiazepiny (leki stosowane w celu wywołania sedacji, relaksacji).

Jeśli jesteś palaczem, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Wpływ na badania diagnostyczne

Jeśli zostaną przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Theo-Dur z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości napojów zawierających kofeinę, takich jak: herbata, kawa, kakao, cola i duże ilości czekolady. Produkty te mogą zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosuj tego leku u osób powyżej 65 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy stosowaniu z innymi lekami.

Theo-Dur zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Theo-Dur zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Theo-Dur

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci dokładną dawkę, którą powinieneś stosować. Dawkowanie będzie odbywało się w regularnych odstępach 12-godzinnych. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zalecanej dawki, szczególnie w odniesieniu do odstępu między dawkami.

Można stosować następującą dawkę orientacyjną, ale pamiętaj, że dawka powinna być zalecona przez lekarza.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 200 mg (1 tabletka) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od reakcji na leczenie.

Dzieci w wieku od 1 do 16 lat

Zalecana dawka wynosi 4 mg na kg masy ciała na dobę. Ta ilość będzie podzielona na dwie dawki co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz oceni dawkę, która powinna być stosowana.

Sposób podania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, bez żucia ani gryzienia, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie leku przed snem.

Jeśli przyjmujesz więcej Theo-Dur, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Przynieś opakowanie i resztę tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Theo-Dur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza, o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur, twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

• Tachykardia i arytmia (zmiany w rytmie serca), palpitacje, spadek ciśnienia krwi.
• Problemy gastroenterologiczne, nudności, wymioty, biegunka, problemy żołądkowe (osłabienie tonu mięśniowego w dolnym zwieraciu przełyku) mogące zwiększać nocny refluks żołądkowy, jeśli już go masz.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zaburzenia krwi, takie jak: obniżony poziom potasu (hipokaliemia), podwyższony poziom wapnia (hiperkalcemia), podwyższony poziom cukru (hiperglikemia), zwiększony poziom kreatyniny, zwiększony poziom kwasu moczowego (hiperurykemia) oraz zmiany w elektrolitach.
• Ból głowy, stany pobudzenia, drgawki kończyn, nerwowość, bezsenność, drgawki.
• Zwiększony wydalanie moczu (poliuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Bezpieczeństwa Leków (strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Theo-Dur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Theo-Dur

• Substancją czynną jest teofilina. Każda tabletka zawiera 200 mg teofiliny bezwodnej.
• Pozostałe składniki to: acetoftalowany celuloza, alkohol cetynowy, alkohol mirystynowy, wosk biały, dioktyloftalan, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza bezwodna, monoestearan glicerolu, pellety neutralne (skrobia kukurydziana i kulki cukru [sacharoza i skrobia kukurydziana]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu występują w postaci białych, cylindrycznych tabletek z rowkiem na jednej stronie. Opakowania zawierają 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugalia

lub

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madryt. Hiszpania

Pozostałe postacie

Theo-Dur 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie z 40 tabletkami.

Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowanie z 40 tabletkami.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystykiWrzesień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/