TEROMOL RETARD 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Teromol Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Teofilina bezwodna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Teromol Retard i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teromol Retard.
3. Jak stosować Teromol Retard.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Teromol Retard.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Teromol Retard i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli rozszerzającymi oskrzela i ułatwiającymi oddychanie.

Wskazany jest w zapobieganiu i leczeniu odwracalnego zwężenia dróg oddechowych (zwężenia oskrzeli) związanego z chorobami płuc, takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc i astma.

Teofilina nie powinna być pierwszym lekiem wybranym do leczenia astmy u dzieci.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teromol Retard

Nie stosuj Teromol Retard:

• Jeśli jesteś uczulony na teofilinę lub inny lek z tej samej grupy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (nagłe zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teromol Retard, jeśli:

• chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca,
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie),
• masz nadmierną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• chorujesz na padaczkę,
• chorujesz na wrzody żołądka i/lub dwunastnicy,
• masz niedobory hemoglobiny (porfirię),
• masz problemy z wątrobą i/lub nerkami (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• wiesz, że nie eliminujesz prawidłowo teofiliny.

Jeśli jesteś palaczem, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Teromol Retard nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie można podawać dawek mniejszych niż 300 mg teofiliny w jednej dawce.

Stosowanie Teromol Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a z kolei działanie teofiliny może być zmniejszane lub zwiększane przez inne leki, jeśli są stosowane łącznie. Dlatego też należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• inne preparaty zawierające teofilinę lub inne xantyny (jak kofeina i podobne substancje),
• leki z grupy beta2-agonistów (stosowane w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon (stosowane w celu wywołania sedacji, relaksacji),
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• fenitoínę i fosfenitoínę (stosowane w leczeniu padaczki),
• rifampicynę i rifapentynę (antybiotyki),
• sulfinpirazonę (stosowaną w leczeniu dny),
• produkty zawierające hiperyc (ziele św. Jana),
• środki antykoncepcyjne,
• antybiotyki makrolidowe (szczególnie erytromycynę, troleandomycynę, klarytromycynę, jozamycynę i spiramycynę),
• antybiotyki z grupy chinolonów (inhibitory gyrazy, szczególnie cyprofloksacynę, enoksacynę i pefloksacynę),
• antybiotyk imipenem (szczególnie działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki),
• izoniazid (leki przeciwgruźlicze),
• tiabendazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki z grupy antagonistów wapnia (np. werapamil i diltiazem) stosowane w chorobach serca,
• propranolol (leki przeciw nadciśnieniu),
• meksyletyna (leki przeciw chorobom serca),
• propafenon (leki przeciw chorobom serca),
• tiklopidyna (leki przeciwzakrzepowe),
• cymetydyna, ranitydyna, etintidyna (leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego),
• allopurinol, febukostat (leki przeciw dniance),
• fluwoksamina (leki przeciw depresji),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leki przeciw chorobom autoimmunologicznym),
• zafirlukast (leki przeciw astmie),
• szczepionki przeciw grypie,
• hydroksychlorochina (leki przeciwmalaryczne),
• zyleuton (leki przeciw astmie),
• leki moczopędne (furosemid),
• halotan (leki znieczulające),
• glikozydy nasercowe (leki przeciw chorobom serca),
• benzodiazepiny (leki uspokajające).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Teromol Retard z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, kakao, cola i duże ilości czekolady. Produkty te mogą zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosować u osób powyżej 65 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, przy zmianie dawki lub podczas stosowania z innymi lekami.

3. Jak stosować Teromol Retard

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże dokładną dawkę, którą powinieneś stosować. Dawkowanie będzie odbywało się w regularnych odstępach 12-godzinnych. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, szczególnie w odniesieniu do odstępów między dawkami.

Tabletki należy połykać bez rozpuszczania, bez żucia ani gryzienia, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się stosowanie tego leku wieczorem, przed snem.

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka (300 mg teofiliny) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od reakcji na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz oceni dawkę, która powinna być stosowana.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rysy na tabletce nie powinny być używane do jej podziału.

• Dzieci poniżej 12 lat

Teromol Retard nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt Dzieci i młodzieżw sekcji 2 tej ulotki).

• Młodzież między 12 a 16 rokiem życia

Zalecana dawka to 13 mg na kg masy ciała na dobę. Ta ilość będzie podzielona na dwie dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Teromol Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teromol Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza, o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teromol Retard

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono znane możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia składu krwi: spadek poziomu potasu (hipokaliemia), wzrost poziomu wapnia (hiperkalcemia), wzrost poziomu cukru (hiperglikemia), wzrost kreatyniny, wzrost kwasu moczowego (hiperurikemia) oraz zmiany w elektrolitach.
• Zwiększone wydalanie moczu (poliuria).
• Wykwity skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany rytmu serca (tachykardia i arytmia) lub nasilenie istniejących arytmii, palpitacje, spadek ciśnienia krwi (hipotensja).
• Problemy gastroenterologiczne, nudności, wymioty, biegunka.
• Ból głowy (cefalea), stany pobudzenia, drgawki, niepokój, bezsenność, drgawki, napady padaczkowe, zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie wydzielania kwasu żołądkowego po podaniu teofiliny. W konsekwencji pacjenci z wrzodami żołądka są pacjentami wysokiego ryzyka.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Owrzodzenia przełyku.
• Reakcje alergiczne, takie jak: wyprysk ogólny na skórze i dermatitis kontaktowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Teromol Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Teromol Retard

• Substancją czynną jest teofilina bezwodna. Każda tabletka zawiera 300 mg teofiliny bezwodnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza o niskiej lepkości, hydroksypropylometyloceluloza o wysokiej lepkości i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teromol Retard to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe i z rowkiem.

Opakowanie zawiera 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/