TEPADINA 15 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

TEPADINA 15 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

tiotepa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TEPADINA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TEPADINA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TEPADINA i w jakim celu się go stosuje

TEPADINA zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy alkilantów.

TEPADINA stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych hematopoetycznych), które umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

TEPADINA może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA

• jeśli jesteś uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze z użyciem żywych wirusów i bakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• problemy z sercem lub płucami,
• drgawki lub miałyś je w przeszłości (jeśli byłyś leczony fenitoíną lub fosfenitoíną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, będziesz musiał wykonywać okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania parametrów krwi.

W celu zapobiegania i leczenia zakażeń zostaną Ci podane leki przeciwinfekcyjne.

TEPADINA może powodować inne rodzaje nowotworów w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci ten rodzaj ryzyka.

Stosowanie TEPADINA z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim otrzymasz TEPADINA. Nie powinieneś stosować TEPADINA w trakcie ciąży.

Obydwie płcie, które stosują TEPADINA, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia TEPADINA.

TEPADINA może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia i nie powinni ojczyć dzieci w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej powierzchni ciała lub masy ciała i Twojej choroby.

Jak podawać TEPADINA

TEPADINA musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia poprzez infuzję dożylną (wlew do żyły) po rozcieńczeniu każdego fiolka. Każda infuzja trwa 2-4 godziny.

Częstotliwość podawania

Otrzymasz infuzje co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane leczenia TEPADINA lub procedury przeszczepu to:

• spadek liczby krwinek we krwi (działanie przewidywane leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• zakażenie
• problemy z wątrobą, takie jak zablokowanie żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Twój lekarz będzie monitorował parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Działania niepożądane TEPADINA występują z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do zakażeń
• zapalenie ogólne (sepse)
• zmniejszenie liczby leukocytów, płytek i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepu na organizm (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia widzenia
• drgawki
• uczucie mrowienia, szczypania lub zdrętwienia (parestezje)
• utrata częściowej ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukozitis)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie jelita grubego
• brak apetytu, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką - patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• upośledzenie funkcji niektórych narządów
• zablokowanie żyły wątrobowej (choroba wątrobowo-żylna, EVO)
• żółtaczka
• upośledzenie słuchu
• zablokowanie limfatyczne
• nadciśnienie tętnicze
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie (krwawienie)
• krwawienie z nosa
• opuchnięcie ogólne spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie oka (zapalenie rogówki)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączki (bez miesiączki)
• utratę pamięci
• opóźnienie w przyroście masy ciała i wzroście
• problemy z pęcherzem
• niewystarczająca produkcja testosteronu
• niewystarczająca produkcja hormonów tarczycy
• słaba aktywność przysadki
• stan splątania

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, splątanie
• poszerzenie tętnicy w mózgu (tętniak mózgu)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• nieprawidłowość rytmu serca
• niewydolność serca
• niezdolność serca
• niedobór tlenu
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krwawienie z moczem i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• ból przy oddawaniu moczu i zmniejszenie ilości moczu (ból przy oddawaniu moczu i oliguria)
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie mózgowe
• kaszel
• zaparcie i dolegliwości żołądkowe
• zablokowanie jelit
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśni
• ogólne brak koordynacji ruchów mięśni
• krwiaki związane z niską liczbą płytek
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory złośliwe)
• upośledzenie funkcji mózgu
• niepłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie skóry (łuszczyca rumieniowa)
• majaczenie, nerwowość, halucynacje, pobudzenie
• owrzodzenie żołądka i jelit
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• choroba serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• podwyższenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie oparzenia, pęcherze itp.), które może dotyczyć całej powierzchni ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TEPADINA

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowywać i transportować w lodzie (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 8 godzin, jeśli przechowuje się go w lodzie (2°C-8°C).

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowuje się go w lodzie (2°C-8°C) i przez 4 godziny, jeśli przechowuje się go w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TEPADINY

• Substancją czynną jest tiotepa. Ampułka zawiera 15 mg tiotepy. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• TEPADINA nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej ampułce zawierającej 15 mg tiotepy.

Każda opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Włochy

Tel: +39 02 40700445

[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

TEPADINA 15 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzjiTiotepa

Przed rozpoczęciem przygotowania i podawania TEPADINY przeczytaj ten przewodnik.

1. POSTAĆ

TEPADINA jest dostarczana jako 15 mg proszku do koncentratu do roztworu do infuzji.

TEPADINA musi być rozcieńczona i rozpuszczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Ogólne informacje

Należy przestrzegać odpowiednich procedur manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być przeprowadzane ściśle zgodnie z technikami aseptycznymi, z użyciem preferencyjnie lampy bezpieczeństwa z przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów TEPADINY w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. W związku z tym zaleca się używanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do infuzji. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dostanie się na skórę, należy ją dobrze umyć wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dostanie się na błony śluzowe, należy je dobrze umyć wodą.

Obliczanie dawki TEPADINY

TEPADINA jest podawana w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych (KM) w przypadku chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka TEPADINY u pacjentów dorosłych i pediatrycznych zależy od rodzaju KM (autologiczne lub alogenicznego) i choroby.

Dawka u dorosłych

KM AUTologiczne

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Chłoniak

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m2/doba (8,10 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Szpiczak wielokrotny

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Nowotwory lity

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Rak piersi

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 5 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Nowotwory OUN

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 3 do 4 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Rak jajnika

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM autologicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Nowotwory komórek macierzystych

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (6,76 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Chłoniak

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Szpiczak wielokrotny

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 185 mg/m2 (5 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Białaczka

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m2/doba (13 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 lub 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 555 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Talasemia

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 370 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Dawka u pacjentów pediatrycznych

KM AUTologiczne

Nowotwory lity

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 150 mg/m2/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 do 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Nowotwory OUN

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m2/doba (14 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM autologicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 1.050 mg/m2 (42 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

KM ALOGENICZNE

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej lub dwóch infuzji dożylnej, podawanej przez 1 do 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Białaczka

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Talasemia

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Cytopenia oporna na leczenie

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 3 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 375 mg/m2 (15 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Choroby genetyczne

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/doba (5 mg/kg/doba) podawanej w postaci jednej infuzji dożylnej, podawanej przez 2 dni kolejno przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Anemia sierpowata

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/doba (10 mg/kg/doba) podawanej w postaci dwóch infuzji dożylnej przed KM alogenicznym, bez przekraczania maksymalnej dawki kumulacyjnej 250 mg/m2 (10 mg/kg) podczas całego leczenia kondycjonującego.

Rozcieńczenie

TEPADINA powinna być rozcieńczona z 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

Przy użyciu strzykawki z igłą, w warunkach aseptycznych, należy pobrać 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

Następnie wstrzyknąć zawartość strzykawki do ampułki, przebijając korkiem z gumy.

Następnie usunąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie przez powtarzane odwracanie ampułki.

Należy używać tylko rozwiązań bezbarwnych, przejrzystych, bez cząstek. Rozwiązania rozcieńczone mogą wykazywać czasami opalescencję; takie rozwiązania mogą być jednak podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku z infuzją

Rozcieńczony roztwór jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem z 500 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub z odpowiednią ilością chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie TEPADINY między 0,5 a 1 mg/ml.

Podanie

TEPADINA roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad powinny być wyrzucane.

Roztwór do infuzji powinien być podawany pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm w linii. Filtrowanie nie zmienia siły roztworu.

TEPADINA powinna być podawana w warunkach aseptycznych przez infuzję przez 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji, cewnik powinien być przepłukany około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Usuwanie

TEPADINA jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.