TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VISO FARMACEUTICA 40 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Telmisartan/HydrochlorotiazidViso Farmaceutica40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu, w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazidowe, które zwiększają produkcję moczu, co również pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne w różnych narządach, co może spowodować, w niektórych przypadkach, zawały serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub ślepota. Zwykle nie pojawiają się objawy wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzeń, dlatego też ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/HydrochlorotiazidViso Farmaceuticastosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane tylko przez telmisartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica

Nie stosujTelmisartan/HydrochlorotiazidViso Farmaceutica:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na którykolwiek lek pochodny od sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Również ważne jest unikanie tego leku na początku ciąży, patrz rozdział ciąża.)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hydrochlorotiazid, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych schorzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba nerek lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych do jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako "toczeń" lub "LES"), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, która prowadzi do zmniejszenia wzroku i bólu w oczach. Może to być objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica. Jeśli nie zostanie to leczone, może spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica".

• jeśli przyjmujesz digoksynę.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli rozwinął się u Ciebie defekt skóry podczas leczenia.
• Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie długotrwałe leczenie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych typów raka skóry i warg (rak skóry niezwiązany z czerniakiem). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania telmisartan/hydrochlorotiazid.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży, poinformuj swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży, a nie powinnaś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni i nieprawidłowo szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, powinieneś poinformować swojego lekarza.

Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce, z objawami oparzeń (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiającymi się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Te tabletki mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartan/hydrochlorotiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować telmisartan/hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są przyjmowane jednocześnie z Telmisartan/Hydrochlorotiazid:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas salicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inhibitory konwertazy angiotensyny, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki, których działanie może być wpływane przez zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestiramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna – suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperiden.
• Amantadyna (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i również stosowane w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub zapalenia stawów.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid może zwiększyć skuteczność innych leków w obniżaniu ciśnienia tętniczego lub leków, które potencjalnie mogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków, które przyjmujesz, podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica.

Skuteczność Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica może być zmniejszona, gdy przyjmujesz NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinnaś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby czują się zawrotne lub sennego, gdy przyjmują Telmisartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Staraj się przyjmować jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinieneś połykać tabletki z wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Ważne jest, aby przyjmować tabletki każdego dnia, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/nadmiernie nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak leki cyfrowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli nie przyjmujesz tabletki w któryś dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza.

Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżone poziomy potasu we krwi
• Lęk, omdlenie (zawroty głowy)
• uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja)
• Zawroty głowy (vertigo)
• Szybkie bicie serca (tachykardia),
• Zaburzenia rytmu serca,
• Niskie ciśnienie krwi lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• Oddechność (dyspnea)
• Biegunka
• Wiatry
• Suchość w ustach
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
• Zwiększone poziomy kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Aktywacja lub pogorszenie tocznia rumieniowego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę)
• Ból gardła, zapalenie zatok
• Uczucie smutku (depresja)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zaburzenia widzenia
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, zaparcie, wzdęcia (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności)
• Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do doświadczania tego działania niepożądanego)
• Czerwienienie skóry (rumień)
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka
• Zwiększone pocenie się
• Wysypka (pokrzywka)
• Ból stawów (ból stawów) i ból w kończynach
• Skurcze mięśni
• Pseudo-grypa
• Ból
• Niskie poziomy sodu
• Zwiększone poziomy kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyno-fosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla każdego składnika aktywnego oddzielnie, mogą wystąpić u Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, chociaż nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu tylko:

U pacjentów, którzy przyjmują telmisartan tylko, zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Infekcje dróg moczowych
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie poziomy potasu
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• Słabość
• Kaszel.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększone poziomy pewnych białych krwinek (eozynofilia)
• Poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna)
• Niskie poziomy cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skórna)
• Ból stawów (artroza)
• Zapalenie ścięgien
• Obniżony poziom hemoglobiny (białka krwi)
• Senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Postępująca włóknienność tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk jelitowy: zgłoszono obrzmienie jelit, które występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po przyjęciu podobnych produktów.

• Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknienności tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Możliwe działania niepożądane hidroklortiazyny tylko:

U pacjentów, którzy przyjmują hidroklortiazynę tylko, zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Niski poziom magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem),
• Wysoki poziom wapnia we krwi,
• Ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim poziomem chloru we krwi.
• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie gruczołu ślinowego
• Obniżony poziom krwinek, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek,
• Poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
• Obniżony apetyt,
• Podniecenie, zawroty głowy,
• Niewyraźne widzenie lub żółte widzenie, zaburzenia widzenia i ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka [nagromadzenie wodne] lub ostre zamknięcie kąta lub jaskry),
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe,
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka),
• Zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowym układowym, w którym układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie),
• choroby skórne, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry,
• Gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),
• Słabość,
• Zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności,
• Cukier w moczu (glukozuria),
• Gorączka,
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Wysokie poziomy cholesterolu we krwi,
• Obniżony poziom krwi,
• Zwiększone poziomy glukozy we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomów glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Rak skóry lub warg (rak skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy, że tabletki są zdezcolorowane.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartan/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica

Substancjami aktywnymi są telmisartan i hidroklortiazyna.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składniki to kroskarmeloza (typ A), hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, manitol, meglumina, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek sodu, fumaran stearyny i sodu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, gdzie warstwa hidroklortiazyny jest biała lub prawie biała, z napisem „423”, a warstwa telmisartanu jest pomarańczowa lub brązowa, bez napisu. Warstwa hidroklortiazyny może zawierać plamy brązowe.

Tabletki Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/