TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA-RATIO 80 mg/25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio 80 mg/25 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu, w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając tym samym ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiiazidowe, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub ślepoty. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio stosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez Telmisartan/Hydrochlorotiazid 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani przez telmisartan i hydrochlorotiazid oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio

Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku również na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się pod wpływem leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi).
• Toczeń rumieniowaty układowy (inaczej „toczeń” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm.
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzenia widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Telmisartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w trakcie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartan/hydrochlorotiazid. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania telmisartan/hydrochlorotiazid.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powiadom o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowy, szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom o tym swojego lekarza.

Ponadto powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) występującymi szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, powiadom o tym swojego lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorotiazid.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków wraz z Telmisartan/Hydrochlorotiazid:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą szkodzić zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolesteryamina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Środki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia oraz/lub suplementy witaminy D.
• Leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako wspomaganie znieczulenia) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób wywołanych przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid może zwiększać skuteczność innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powiadom swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid.

Skuteczność Telmisartan/Hydrochlorotiazid może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorotiazidz pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid w czasie ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Powiadom swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazid u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotami głowy lub zmęczeni, gdy przyjmują Telmisartan/Hydrochlorotiazid. Jeśli czujesz się zawrotnie lub zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się przyjmować 1 tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan/Hydrochlorotiazid każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze oraz niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności oraz skurczów mięśni i/lub nieregularnych bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą alarmową najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Hydrochlorotiazid Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry (martwica toksyczna naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle ciężkie i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy z telmisartanem tylko; jednak nie można wykluczyć tego również dla Telmisartan/Hidroclorotiazida.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka, ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowata, ból, niskie stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Reakcje niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi Telmisartan/Hidroclorotiazida, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan tylko:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelit: zgłaszano zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroclorotiazida

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroclorotiazidę tylko:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam barwy czerwono-fioletowej na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżony poziom komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżony apetyt, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból oczu [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostrego zamknięcia kąta lub jaskry], zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, obniżony poziom krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Dla blistrów Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroclorotiazida. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hidroclorotiazidy.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, wodorotlenek potasu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio 80 mg/25 mg tabletki są tabletkami owalnymi i wklęsłymi, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm z napisem „TH” na jednej stronie i „25” na drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Blister: 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS220

Hafnarfjördur

Islandia

Ó

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79609/P_79609.html

Kod QR + URL