TAVLIANT 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tavliant 40 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze

travoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tavliant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tavliant
3. Jak stosować Tavliant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tavliant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tavliant i w jakim celu się go stosuje

Tavliant zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

Tavliant stosuje sięw celu obniżeniawysokiegociśnieniaw okuu dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tavliant

Nie stosuj Tavliant

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost może zwiększyćdługość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Stwierdzono również zmiany, takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.

• Travoprost może zmienić kolor tęczówki(kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zapalenie oka(zapalenie błony naczyniowej i tęczówki), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Travoprost może powodować, w rzadkich przypadkach, niewydolność oddechowąlub szmer oddechowylub zwiększać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w oddychaniu podczas stosowaniatravoprost , skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktuleku ze skórą, należy go usunąć myjącnatychmiast .Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie aplikuj kropli, gdy je masz włożone. Po aplikacji kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki.

Dzieci i nastolatkowie

Travoprost może być stosowany u dzieci od 2 miesiąca życia do <18 roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. nie zaleca się stosowania travoprostu dzieci poniżej 2 miesiąca życia.< p>

Pozostałe leki i Tavliant

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Nie stosuj Tavliant, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania travoprostu.

Nie stosuj Tavliant, jeśli karmisz piersią.Travoprost może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po aplikacji travoprostu może się okazać, że Twoje widzenie staje się

niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Tavliant zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut, zanim ponownie je włoży.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwne uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Tavliant zawiera hydroksystearan makrogoliglicerylu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksystearan makrogoliglicerylu.

3. Jak stosować Tavliant

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza, który leczy dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem, który leczy dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w dotkniętym oku/okach, raz na dobę-wieczorem.

Należy stosować travoprost tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Przestrzegaj zaleconego przez lekarza lub lekarza, który leczy dziecko, okresu leczenia.

Travoprost powinien być stosowany tylko jako krople do oczu.

Jeśli kropla spadnie poza oko,spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją travoprostu a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli Ty lubdzieckozażyjesz więcej Tavliant, niż powinieneś

Możesz to usunąć, myjąc oko letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować Tavliant

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Niestosuj dawki podwójnejw celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli na dobę w dotkniętym oku/okach.

Jeśli przerwiesz leczenie Tavliant

Nie przerywaj stosowania travoprostu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub lekarzem, który leczy dziecko, ponieważ ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, lekarza, który leczy dziecko lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania travoprostu bez konsultacji z lekarzem.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku stosowania travoprostu:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Działania w oku:

• Zaczerwienienie oka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Działania w oku:

• Zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka)
• Ból w oku
• Niepokój w oku
• Suchość w oku
• Świąd w oku
• Podrażnienie w oku

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Działania w oku:

• Zmiana rogówki
• Zapalenie oka
• Zapalenie tęczówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
• Wrażliwość na światło
• Wydzielina z oka
• Zapalenie powieki
• Zaczerwienienie powieki
• Opuchlizna wokół oka
• Świąd powieki
• Niewyraźne widzenie
• Zwiększona produkcja łez
• Zapalenie lub infekcja błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej)
• Nieprawidłowe odwrócenie dolnej powieki
• Przymglone widzenie
• Skórki na powiece
• Wzrost rzęs

Pozostałe działania:

• Zwiększenie objawów alergicznych
• Ból głowy
• Nieregularny rytm serca
• Kaszel
• Zatkany nos
• Podrażnienie gardła
• Przebarwienie skóry wokół oczu
• Przebarwienie skóry
• Nieprawidłowa tekstura włosów
• Nadmierny wzrost włosów

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Działania w oku:

• Wrażenie błysków światła
• Wyprysk na powiekach
• Rzęsy umieszczone nieprawidłowo, które rosną do wewnątrz oka
• Opuchlizna oka
• Obniżona ostrość wzroku
• Widzenie halo
• Zmniejszona wrażliwość w oku
• Zapalenie gruczołów powiek
• Pigmentacja wewnątrz oka
• Zwiększenie średnicy źrenicy
• Zgrubienie rzęs
• Zmiana koloru rzęs
• Zmęczone oczy

Pozostałe działania:

• Infekcja wirusowa w oku
• Zawroty głowy
• Zły smak w ustach
• Nieregularny lub zmniejszony rytm serca
• Zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi
• Niewydolność oddechowa
• Astma
• Alergia nosa lub podrażnienie
• Suchość nosa
• Zmiany głosu
• Wrzody lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zaczerwienienie lub świąd skóry
• Wysypka
• Zmiana koloru włosów
• Utrata rzęs
• Ból stawów
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Ogólna słabość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Działania w oku:

• Zapalenie tylnej części oka
• Wklesłe oczy

Pozostałe działania:

• Depresja
• Lęk
• Bezsenność
• Fałszywe odczucie ruchu
• Szum w uszach
• Ból w klatce piersiowej
• Nieregularny rytm serca
• Zwiększona częstość serca
• Pogorszenie astmy
• Biegunka
• Krwawienie z nosa
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Świąd
• Nieprawidłowy wzrost włosów
• Ból lub niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększenie markerów raka prostaty.

U dzieci i nastolatków najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania travoprostu to zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują z częstością większą u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tavliant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest uszkodzona przed pierwszym otwarciem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę wewnątrz opakowania przed otwarciem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania po pierwszym otwarciu.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, i użyć nowej butelki .Zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tavliant

• Substancją czynną jest travoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml travoprostu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, hydroksystearan makrogoliglicerylu, trometamol, edetan disodowy, kwas borowy, manitol, wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tavliant to bezbarwny i przeźroczysty roztwór, który jest dostępny w opakowaniach zawierających torby z butelką/butelkami 5 ml z polipropylenu, z aplikatorem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w kolorze białym. Każde opakowanie zawiera butelkę z 2,5 ml roztworu do oczu.

.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Ateny

Grecja

lub

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/