TAPIMIO 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tapimio 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tapimio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio
3. Jak stosować Tapimio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tapimio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tapimio i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Tapimio - jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów.

Tapimio jest stosowany w leczeniu przewlekłego, silnego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio

Nie stosuj Tapimio:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na stan umysłu i emocje) w dużych dawkach (zobacz sekcję "Pozostałe leki i Tapimio”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,

• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję “Jak stosować Tapimio”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli stosujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidów μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć.
• jeśli Ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych (“uzależnienie”).
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem umysłu (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od tego leku. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy objawów odstawiennych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Tapimio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie tapentadol z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze tapentadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki.

Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, wyższe niż zwykle refleksy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania tapentadol z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie miał tej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Stosowanie tego leku z inhibitorem lub silnym induktorem (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) pewnych enzymów, które są niezbędne do usunięcia tapentadol z organizmu, może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Tapentadol nie powinien być stosowany z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapimio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił inaczej, jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy odstawiennych u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i potraktowane przez lekarza.
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie tapentadol nie jest zalecane:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka,

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, oraz może wpływać na twoje reakcje.

Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania stosowania tapentadol, gdy lekarz zmienia twoją dawkę lub gdy spożywasz alkohol lub tabletki nasenne. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapimio

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby ulżyć w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg, stosowana 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 500 mg tapentadol.

Twój lekarz może przepisać inną dawkę lub schemat dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, twój lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Tapentadol

Tapentadol powinien być stosowany doustnie.

Zawsze połykaj tabletkę z wystarczającą ilością płynu. Nie żuj i nie miażdż tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona do twojego organizmu zbyt szybko.

Możesz brać tabletki na pusty żołądek lub z pokarmem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Obudowa tabletki może nie być całkowicie strawiona i w związku z tym może się pojawić, pozornie niezmieniona, w kale. Nie powinno to Cię martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, jest tylko pustą obudową.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blistry perforowane, jednodawkowe, zabezpieczone przed dziećmi.

Nie możesz wyciskać tabletek przez blistry. Zwróć uwagę na następujące instrukcje otwierania blistra:

1. Pociągnij za jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blistra.

1. W ten sposób uzyskasz dostęp do niezabezpieczonej strefy, która znajduje się w miejscu, w którym przecinają się linie perforacji.

1. Odłóż niezabezpieczoną część, aby usunąć zabezpieczenie pokrywy.

Przez jaki czas należy stosować Tapentadol

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił twój lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tapentadol

Po zażyciu bardzo dużej dawki możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• uczniowe źrenice,
• zmęczenie,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• utratę przytomności, zaburzenia świadomości lub śpiączkę (głęboką utratę świadomości),
• drgawki,
• wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Tapimio

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj zażywanie tabletek tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapimio

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich stosowanie.

Objawy mogą obejmować:

• nietrzymanie, łzawienie, kichanie, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechowa lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli twój lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj gwizdu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
• Inny ciężki efekt niepożądany polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi,
• drżenie, tików mięśniowych,
• uderzenia gorąca,
• brak tchu,
• wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia,
• swędzenie, zwiększone pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• mdłości, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
• niepokój brzuszny,
• wysypka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Tapimio"), uczucie niepokoju, drażliwość.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości mdłości, zaburzenia koordynacji,
• wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• majaczenie.

Zwykle możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, doświadczenie z pacjentami nie potwierdziło, że zwiększa to ryzyko.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapimio

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapimio 150 mg

Substancją czynnąjest tapentadol.

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 150 mg tapentadolu.

Pozostałe składnikito:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460); hipromeloza (E464); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); stearynian magnezu.

Obwoluta tabletki: hipromeloza (E464); glicerol (E422); talk (E553b); celuloza mikrokrystaliczna (E460); dwutlenek tytanu (E 171); tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, koloru czerwonego, owalne (7 mm x 15 mm), z rowkiem na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tapimio 150 mg jest dostarczany w blistrach precyzyjnie wyciętych, zabezpieczonych przed dziećmi, i jest dostarczany w opakowaniach po 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tapentadol neuraxpharm 150 mg Retardtabletten

Irlandia Tapimio 150 mg prolonged-release tablets

Hiszpania Tapimio 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja Tapimio Depot 150 mg depottabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/