Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować TAPENTADOL RETARD ZENTIVA 25 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla użytkownika, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Tapentadol retard Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Zentiva
Sposób stosowania Tapentadol retard Zentiva
Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tapentadol retard Zentiva

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tapentadol retard Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol retard Zentiva - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Zentiva

Nie stosuj Tapentadol retard Zentiva

jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa; hiperkapnia),
jeśli masz porażenie jelit,
jeśli masz ostrych zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz "Pozostałe leki i Tapentadol retard Zentiva").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

jeśli masz wolne lub płytkie oddychanie,
jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz "Sposób stosowania Tapentadol retard Zentiva"),
jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
jeśli przyjmujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidów µ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli przyjmujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może wzrosnąć,
jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie"),
jeśli palisz,
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może powodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Tapentadol retard Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może zwiększyć się, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie, czy tapentadol jest odpowiedni dla ciebie.

Stosowanie tapentadolu w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki (niektóre leki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako leki na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie z tymi lekami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.

Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające, oraz ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tapentadolu, ponieważ odnotowano przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

Nie badano stosowania tapentadolu w połączeniu z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami opioidów µ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie miał tej samej skuteczności, jeśli zostanie podany w połączeniu z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podanie tapentadolu w połączeniu z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, ziele świętego Jana) określonych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadolu z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Tapentadol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z inhibitorami MAO (leki przeciwdepresyjne). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapentadol retard Zentiva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tapentadolu, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, jeśli tapentadol jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,

podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i może wpływać na twoje reakcje. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania stosowania tapentadolu, gdy lekarz zmienia twoją dawkę lub gdy pijesz alkohol lub przyjmujesz uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Sposób stosowania Tapentadol retard Zentiva

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.

Nie zaleca się przyjmowania dawek dobowych tapentadolu przekraczających 500 mg tapentadolu.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisze inną dawkę lub schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadolu może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane choroby wątroby, lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy stosować Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki w całości z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj ich ani nie miażdż, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony do twojego organizmu zbyt szybko. Możesz przyjmować tabletki na czczo (z pustym żołądkiem) lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Pokrycie tabletki może nie być całkowicie strawione i dlatego może pojawić się, wyglądając na niezmienione, w kale. Nie powinno to cię martwić, ponieważ lek (substancja czynna) z tabletki już został wchłonięty przez organizm, a to, co widzisz, jest tylko pustym pokryciem.

Wskazówki dotyczące otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blistrze jednodawkowym z perforacją, zabezpieczonym przed dziećmi. Nie wolno przeciskać tabletek przez blistr. Zwróć uwagę na następujące wskazówki dotyczące otwierania blistra:

Pociągnij za jedną dawkę wzdłuż perforacji blistra.

Tabletka z czterema owalnymi przedziałami i strzałką wskazującą kierunek otwierania

W ten sposób można uzyskać dostęp do niezabezpieczonej strefy, która znajduje się w miejscu, w którym przecinają się linie perforacji.
Pociągnij za niezabezpieczoną sekcję, aby usunąć zabezpieczenie pokrywy.

Jak długo należy stosować Tapentadol retard Zentiva

Nie przyjmuj tabletek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Tapentadol retard Zentiva, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

uczniowość,
wymioty,
obniżone ciśnienie krwi,
przyspieszone bicie serca,
utrata przytomności, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
drgawki,
wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli to nastąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol retard Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol retard Zentiva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie.

Objawy mogą być:

niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
irytacja, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha,

trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz chce, abyś przerwał przyjmowanie tych tabletek, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności, zaparcia,
zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmniejszenie apetytu, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, drgawki, zaburzenia uwagi,
drżenie, skurcze mięśni,
zaczerwienienie,
brak tchu,
wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia,
świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna,
uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i, w ciężkich przypadkach, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
utrata masy ciała,
zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny stan emocjonalny, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
zawroty głowy, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd),
zaburzenia widzenia,
przyspieszone lub spowolnione bicie serca, palpitacje, spadek ciśnienia krwi,
niepokój brzuszny,
pokrzywka,
opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
działanie niepożądane na funkcje seksualne,
zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Tapentadolem retard Zentiva"), uczucie niepokoju, drażliwość.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie przed omdleniem, zaburzenia koordynacji,
spowolnione lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
zaburzenia opróżniania żołądka,
uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

majaczenie.

Zwykle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, dane z użycia tapentadol u ludzi nie dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol retard Zentiva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki farmacji. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol retard Zentiva

Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 25 mg tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 50 mg tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 100 mg tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 150 mg tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 200 mg tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 250 mg tapentadol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletkami brązowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 12 mm) z rowkami na obu stronach.