TAPENTADOL RETARD ZENTIVA 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol retard Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Zentiva
3. Sposób stosowania Tapentadol retard Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tapentadol retard Zentiva

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tapentadol retard Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol - substancja czynna Tapentadol retard Zentiva - jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów. Tapentadol stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol retard Zentiva

Nie stosuj Tapentadol retard Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa; hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli masz ostrych zatruć alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje) (patrz "Pozostałe leki i Tapentadol retard Zentiva").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz wolne lub płytkie oddychanie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz "Sposób stosowania Tapentadol retard Zentiva"),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidów µ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli przyjmujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli ty lub członek twojej rodziny miałeś wywiad w kierunku uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie"),
• jeśli palisz,
• jeśli miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od tapentadolu. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może skutkować objawami abstynencyjnymi i ponownym wystąpieniem problemów, jeśli nagle przerwie się ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Tapentadol retard Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko ataku może się zwiększyć, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy tapentadol jest odpowiedni dla ciebie.

• Stosowanie tapentadolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami pokrewnymi (niektóre leki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub lekami przeciwbólowymi, takimi jak opioidy, morfina i kodeina (również jako leki na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie z tymi lekami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tapentadol wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tapentadolu, ponieważ wystąpiły przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, wywołane odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania tapentadolu wraz z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami opioidów µ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany wraz z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podanie tapentadolu wraz z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, herbata świętojańska) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadolu z twojego organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadolu lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol nie powinien być przyjmowany wraz z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapentadol retard Zentiva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tapentadolu, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Stosowanie leku z jedzeniem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to, jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrażać życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,

• podczas laktacji, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i może wpływać na twoje reakcje. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania stosowania tapentadolu, gdy twój lekarz zmienia twoją dawkę lub gdy pijesz alkohol lub przyjmujesz uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Sposób stosowania Tapentadol retard Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od intensywności twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinno się stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby ulżyć w bólu.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Nie zaleca się dziennych dawek tapentadolu przekraczających 500 mg.

Twój lekarz może przepisać inną dawkę lub schemat dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadolu może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to ciebie, twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tego leku. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, twój lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tego leku. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol powinien być stosowany doustnie.

Stosuj zawsze tabletki w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie żuj ich ani nie miażdż, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony w twoim organizmie zbyt szybko. Możesz przyjmować tabletki na czczo (z pustym żołądkiem) lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Powłoka tabletki może nie być całkowicie strawiona i dlatego może się wydawać, że pozostaje niezmieniona w kale. Nie powinno to cię martwić, ponieważ lek (substancja czynna) z tabletki został już wchłonięty przez organizm, a to, co widzisz, jest tylko pustą powłoką.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest opakowany w blistrze jednodawkowym z perforacją, zabezpieczonym przed dziećmi. Nie możesz wciśnąć tabletek przez blistr. Zwróć uwagę na następujące instrukcje otwierania blistra:

1. Pociągnij za jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blistra.

1. W ten sposób można uzyskać dostęp do niezabezpieczonej strefy, która znajduje się w miejscu, w którym przecinają się linie perforacji.
2. Pociągnij za sekcję niezabezpieczoną, aby usunąć zabezpieczenie z pokrywy.

Przez jaki czas należy stosować Tapentadol retard Zentiva

Nie stosuj tabletek dłużej, niż zalecił twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Tapentadol retard Zentiva, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć któregoś z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie zaburzenia świadomości),
• drgawki,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol retard Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadol retard Zentiva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą być:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, słabość, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechów lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli twój lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, wskaże ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą być: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu, lęk, depresja nastroju, trudności ze snem, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia uwagi,
• drżenie, skurcze mięśni,
• zaczerwienienie,
• niedobór tchu,
• warfowanie, biegunka, zaburzenia trawienia,
• świąd, zwiększone pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i, w ciężkich przypadkach, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, stan euforyczny, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• zawroty głowy, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, palpitacje, spadek ciśnienia krwi,
• niepokój brzuszny,
• pokrzywka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja "W przypadku przerwania leczenia Tapentadolem retard Zentiva"), uczucie niepokoju, drażliwość.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości utraty przytomności, zaburzenia koordynacji,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• majaczenie.

Zwykle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększyć to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, dane z użycia tapentadolu u ludzi nie dostarczają dowodów na wyższe ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tapentadol retard Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tapentadol retard Zentiva

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 25 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 50 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 100 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 150 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 200 mg tapentadolu.

Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera tapentadol fosforan odpowiednik 250 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460); hipromeloza (E464); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); stearynian magnezu.

Materiał powlekający tabletki: hipromeloza (E464); glicerol (E422); talk (E553b); celuloza mikrokrystaliczna (E460); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla następujących dawek: 25, 100, 150, 200 i 250 mg); tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla następujących dawek: 25, 100 i 200 mg); tlenek żelaza czarny (E172) (tylko w następujących dawek: 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletkami brązowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 12 mm) z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletkami białymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 13 mm) z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Zentiva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletkami żółtawymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (7 mm x 14 mm) z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Zentiva 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletkami czerwono-brązowymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (7 mm x 15 mm) z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Zentiva 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletkami żółtymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (8 mm x 16 mm) z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Zentiva 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

są tabletkami brązowo-czerwonymi, owalnymi, dwuwypukłymi, o przedłużonym uwalnianiu (9 mm x 18 mm) z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tapentadol retard Zentiva jest dostępny w opakowaniach:

Tapentadol retard Zentiva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach precyzyjnie wyciętych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach precyzyjnie wyciętych, jednodawkowych, zabezpieczonych przed dziećmi.

Może się zdarzyć, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Farhnau

79650 Schopfheim

Badenia-Wirtembergia

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/