TAKHZYRO 150 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TAKHZYRO150mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

lanadelumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku lub dziecku pod Twoją opieką i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko lub dziecko pod Twoją opieką, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem TAKHZYRO
3. Jak stosować TAKHZYRO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TAKHZYRO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje

TAKHZYRO zawiera substancję czynną lanadelumab.

W jakim celu stosuje się TAKHZYRO

TAKHZYRO 150 mg jest lekiem stosowanym u pacjentów w wieku od 2 lat z masą ciała poniżej 40 kg z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (AEH) w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego.

Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (AEH)

AEH jest chorobą dziedziczną w obrębie jednej rodziny. Gdy osoba ma tę chorobę, we krwi nie ma wystarczającej ilości białka zwanej „inhibitory C1” lub inhibitory C1 nie funkcjonują prawidłowo. Prowadzi to do nadmiaru „kalikreiny osocza”, co z kolei powoduje wyższe poziomy „bradykininy” we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy AEH, takie jak obrzęk i ból w:

• dłoniach i stopach
• twarzy, powiekach, wargach lub języku
• strunach głosowych (krtani), co może utrudniać oddychanie
• narządach płciowych

Jak działa TAKHZYRO

TAKHZYRO jest rodzajem białka, które blokuje działanie kalikreiny osocza, co pomaga zmniejszyć ilość bradykininy obecnej we krwi i zapobiega objawom AEH.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem TAKHZYRO

Nie stosuj TAKHZYRO

Jeśli Twoje dziecko lub dziecko pod Twoją opieką jest uczulone na lanadelumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka przed rozpoczęciem stosowania TAKHZYRO.
• Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, ucisk w piersi, świsty podczas oddychania lub szybkie bicie serca, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dziecka natychmiast.

Prowadzenie rejestru

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy Twoje dziecko lub dziecko pod Twoją opieką otrzyma dawkę TAKHZYRO, zanotować nazwę i numer serii leku, aby mieć rejestr stosowanych serii.

Badania laboratoryjne

Poinformuj lekarza dziecka, że otrzymuje TAKHZYRO przed poddaniem dziecka badaniom laboratoryjnym w celu oceny krzepnięcia krwi, ponieważ obecność TAKHZYRO we krwi może zakłócać niektóre badania laboratoryjne i prowadzić do błędnych wyników.

Dzieci

Stosowanie TAKHZYRO nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i TAKHZYRO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować inny lek.

Nie wiadomo, czy TAKHZYRO wpływa na inne leki ani czy jest wpływany przez inne leki.

Ciąża i laktacja

Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji, które uważają, że mogą być w ciąży lub planują ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie stosowania TAKHZYRO w czasie ciąży i laktacji są ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w czasie ciąży i laktacji. Lekarz oceni z Tobą ryzyko i korzyści z przyjęcia tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

TAKHZYRO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość nieistotna, czyli „sodu nie zawiera”.

3. Jak stosować TAKHZYRO

TAKHZYRO jest dostępny w strzykawkach przedładowanych jako roztwór gotowy do użycia. Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AEH rozpocznie i będzie nadzorował leczenie Twojego dziecka lub dziecka pod Twoją opieką.

Przestrzegaj ściśle instrukcji podania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dziecka. W przypadku wątpliwości lub innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.

Jaką dawkę TAKHZYRO stosować

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka początkowa zalecana jest na podstawie masy ciała:

• U pacjentów z masą ciała od 20 do mniej niż 40 kg, którzy nie doświadczyli żadnych napadów przez dłuższy okres, lekarz może zezwolić na kontynuowanie tej samej dawki po ukończeniu 12 lat.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała poniżej 40 kg:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie wystąpiły żadne napady przez dłuższy okres, lekarz może dostosować dawkę do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie, szczególnie jeśli masa ciała jest niska.
• Można również rozważyć dawkę początkową 150 mg lanadelumabu co 2 tygodnie. Jeśli nie wystąpiły napady przez dłuższy okres, lekarz może zmienić dawkę na 150 mg lanadelumabu co 4 tygodnie.

Jak wstrzykiwać TAKHZYRO

TAKHZYRO powinien być wstrzykiwany przez personel medyczny lub opiekuna. Opiekun powinien przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 7, „Instrukcje stosowania”.

• TAKHZYRO wstrzykuje się pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”).
• Wstrzyknięcie może być wykonane przez personel medyczny lub opiekuna.
• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien nauczyć Cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć TAKHZYRO przed pierwszym zastosowaniem. Nie wykonuj wstrzyknięcia, dopóki nie zostaną Ci one właściwie nauczane.
• Wprowadź igłę w tkankę tłuszczową brzucha (jamy brzusznej), uda lub górnej części ramienia.
• Wstrzyknij lek w inne miejsce za każdym razem.
• Każdą strzykawkę przedładowaną TAKHZYRO używaj tylko raz.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo TAKHZYRO

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dziecka, jeśli dziecko otrzymało dawkę TAKHZYRO większą niż zalecana lub przed czasem określonym przez lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować TAKHZYRO

Jeśli ominąłeś dawkę TAKHZYRO, wstrzyknij ją jak najszybciej. Podanie kolejnych dawek może wymagać dostosowania do częstotliwości dawkowania, upewniając się, że:

• upłynęło co najmniej 10 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 2 tygodnie,
• upłynęło co najmniej 17 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 3 tygodnie,
• upłynęło co najmniej 24 dni między dawkami u pacjentów z dawkowaniem co 4 tygodnie.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć TAKHZYRO po pominięciu dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.

Jeśli przerwiesz leczenie TAKHZYRO

Decyzja o przerwaniu podawania TAKHZYRO powinna być skonsultowana z lekarzem dziecka, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli dziecko doświadcza ciężkiej reakcji alergicznej na TAKHZYRO z objawami takimi jak wysypka, ucisk w piersi, świsty podczas oddychania lub szybkie bicie serca, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dziecka natychmiast.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę dziecka, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: objawy to ból, zaczerwienienie skóry, siniaki, dolegliwości, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, ciepło i wysypka.

Częste (mogą wystąpić u do 1na 10osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, dolegliwości i mrowienie języka
• Zawroty głowy, uczucie mdłości
• Wysypka skórna
• Ból mięśni
• Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmiany w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko lub dziecko pod Twoją opieką doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TAKHZYRO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

TAKHZYRO 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawki przedładowane mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C przez jeden okres 14 dni, ale nie przekraczając daty ważności.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wracaj do przechowywania TAKHZYRO w lodówce.

Gdy strzykawka przedładowana jest usunięta z opakowania wielokrotnego, pozostałe strzykawki przedładowane powinny być umieszczone z powrotem w lodówce na przyszłe użycie.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak cząstki w strzykawce przedładowanej lub zmiana koloru roztworu do wstrzykiwań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TAKHZYRO

• Substancją czynną jest lanadelumab. Każda strzykawka przedstawiona zawiera 150 mg lanadelumabu w roztworze 1 ml.
• Pozostałe składniki to dibazycki fosforan disodowy, monohydrat kwasu cytrynowego, histydyna, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań; patrz sekcja 2 „TAKHZYRO zawiera sodę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TAKHZYRO jest dostępny w postaci rozwiązania do wstrzykiwań, przejrzystego od bezbarwnego do słomkowego, w strzykawce przedstawionej.

TAKHZYRO jest dostępny jako:

• opakowanie jednostkowe zawierające strzykawkę przedstawioną 1 ml w pudełku
• opakowanie jednostkowe zawierające dwie strzykawki przedstawione 1 ml w pudełku
• opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka pośrednie, z których każde zawiera dwie strzykawki przedstawione 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

1. Instrukcje użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem TAKHZYRO. Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz pytania.

Przeznaczenie

Strzykawka przedstawiona TAKHZYRO jest urządzeniem do wstrzykiwań z igłą, jednorazowym, gotowym do użycia z dawką stałą (150 mg/1 ml) przeznaczonym do podawania leku podskórnego przez pracowników służby zdrowia i opiekunów. Samowstrzykiwanie nie jest zalecane u pacjentów pediatrycznych (2do mniej niż 12lat).

Przechowywanie TAKHZYRO

• Przechowuj strzykawkę przedstawioną TAKHZYRO w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Niezamrażaj.
• Strzykawka przedstawiona, którą wyjęto z lodówki, powinna być przechowywana w temperaturze poniżej 25°C i użyta w ciągu 14 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wracaj do lodówki w celu dalszego przechowywania TAKHZYRO.
• Gdy strzykawka przedstawiona jest wyjęta z lodówki z opakowania wielokrotnego, pozostałe strzykawki przedstawione powinny być umieszczone z powrotem w lodówce do użycia w przyszłości.
• Przechowuj TAKHZYRO w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć strzykawkę przedstawioną przed światłem.
• Wyrzuć strzykawkę przedstawioną TAKHZYRO, jeśli nie była przechowywana w lodówce, została zamrożona lub nie była przechowywana w oryginalnym pudełku zabezpieczonym przed światłem.
• Niewymieniaj TAKHZYRO.

Przechowuj TAKHZYRO i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Części strzykawki przedstawionej TAKHZYRO przed użyciem (Rys.A).

Rys. A: Strzykawka przedstawiona TAKHZYRO

Krok1: Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Weź watę z alkoholem, gazę lub watę, plaster i pojemnik na odpadki punktowe (Rys.B) i umieść wszystko na płaskiej, czystej powierzchni w dobrze oświetlonym pomieszczeniu. Te produkty nie są dołączone do opakowania TAKHZYRO.

Rys. B: Zaopatrzenie

Rys. C: Wyjmowanie strzykawki przedstawionej

Rys. D: Mycie rąk

Rys. E: Położenie daty ważności

Krok2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wyrzuć osłonę igły do pojemnika na odpadki punktowe lub do pojemnika.

• Aby uniknąć skaleczenia igłą, nigdynie zakrywaj igły ponownie.

Krok 4: Wyrzucenie strzykawki przedstawionej TAKHZYRO